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원발성 또는 전이성 폐암의 고주파열치료

Radiofrequency Ablation of Primary and Secondary Lung Malignancy

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 15호 p.1 ~ 164
조재일, 김열홍, 김표년, 최은경, 최원정, 김준현, 이선희,
소속 상세정보
조재일 ( Zo Jae-Ill ) - 국립암센터
김열홍 ( Kim Yeul-Hong ) - 고려대학교 의과대학 내과학교실
김표년 ( Kim Pyo-Nyun ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단방사선과
최은경 ( Choi Eun-Kyung ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 건강보험심사평가원
김준현 ( Kim Joon-Hyun ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 원발성 또는 전이성 폐암의 고주파열치료

원발성 또는 이차성 폐암의 고주파열치료는 수술을 수행하기 어려운 폐암환자에게 고주파를 이용하여 조직내 응고성괴사를 유도하는 시술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “원발성 또는 이차성 폐암의 고주파열치료”로 2008년 4월 30일 신청되었다. 제4차 소위원회(2009.2.11)에서는 의료기술명을 명료하게 “원발성 또는 전이성 폐암의 고주파열치료”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2008년 제5차 신의료기술평가위원회(2008.6.13-18)에서 수술을 시행하기 어려운 폐암 환자에게 고주파를 이용하여 조직내 응고성 괴사를 유도하는 시술로 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 판단하였으며 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2008년 8월 12일부터 2009년 2월 11일까지 약 6개월간 총 4 회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사법을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2009년 제2차 신의료기술평가위원회(2009.3.6)에서 동 내용을 토대로 원발성 또는 전이성 폐암의 고주파열치료의 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

원발성 또는 전이성 폐암의 고주파열치료 평가

평가목적
원발성 또는 전이성 폐암환자의 많은 경우에서 진단 당시 이미 진행된 병기여서 수술적응이 불가능한 경우가 많으며, 이러한 환자에서는 항암화학요법과 방사선요법이 예후에 커다란 영향을 미치지 못하는 경우가 종종 있다. 그러나 고주파 열치료는 주위조직의 침범여부,조직의 종류와는 무관하게 종양자체에서 발생하는 열에 의하여 암세포를 응고괴사시키는 치료법으로 인접장기의 침범으로 수술이 불가능한 폐암의 경우에도 사용할 수 있다. 그러나 간암과는 달리 공기를 포함하는 장기이고, 미국 FDA에서도 규제하고 있는 기술로 폐암에 동 기술의 적용가능여부와 안전성·유효성을 평가하고자 한다.

평가방법
원발성 또는 전이성 폐암의 고주파열치료의 문헌검색전략은 원발성 또는 전이성 폐암환자를 대상으로 고주파열치료를 수행하고 흉관삽관술율, 30일내 사망률과 국소치료효과, 생존율, 삶의 질을 주요 의료결과로 선정하였다. 원발성 또는 전이성 폐암의 고주파열치료는 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE, CINAHL, CanceLit 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘{(lung Neoplasms[MESH]) OR (lung cancer) OR (lung cancer)} AND (Radiofrequency
ablation)’ 통합한 검색전략을 통해 총 1,016개 문헌을 검색하였고, 증례보고나 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전 임상연구 및 연구대상이 10명 미만인 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(364개)을 포함하여 총 996개가 제외되어 총 20개의 연구가 최종 평가에 포함되었다.문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
원발성 또는 전이성 폐암의 고주파열치료의 안전성은 2개의 체계적인 문헌고찰과 18개의 증례연구에 근거하여 평가하였다. 18편의 연구에서 합병증 발생률은 20.0-72.1%(중위값 68%)였고, 흉관삽관술율은 14편의 문헌 중 8편에서 15%내외였으나, 27.1% 혹은 49.1%까지 보고되었다. 또한, 폐암의 해부학적 특성 상 공기를 포함하는 장기로 실제 오븐효과의 개연성에 대한 결과보고가 있어야 안전성에 대한 명확한 해석을 할 수 있으나 현재의 문헌적 근거로는 동 기술은 안전하다고 판단하기에는 어렵다.

유효성
원발성 또는 전이성 폐암의 고주파열치료의 유효성은 15개의 증례연구와 2개의 체계적문헌고찰을 근거하여 국소치료효과, 생존율, 삶의 질 세가지 측면에서 평가하였다. 첫째, 국소치료효과를 분석해 본 결과, 원발성 폐암에서는 4개의 증례연구에서 수술이 불가능한 stage I 비소세포암환자 총 39명의 재원기간은 3-4일이었고, 국소재발율은 35.0-42.0%(중위값 38.5%)으로. 방사선치료의 국소재발율이 6.4-70.0%(중위값 40%)으로 보고된 결과(Qiao et al 2003)와 비교 시, 기존의 치료보다 우월한 결과는 아니었다.
원발성 또는 전이성 폐암환자에서 고주파열치료를 수행한 연구에서 재원기간은 3일이었고,일차 국소반응률은 55-63%이상이었고, 이차 국소반응률은 64.4%-74%로 진행암 또는 전이성폐암에서 방사선치료의 국소반응률 82%으로 보고된 결과(Salazar et al 2008)와 비교 시, 기존의 치료가 더 우월하였다. 둘째, 생존율을 분석하였다. 수술이 불가능하여 치료를 받지 않은 비소세포암환자에서 자연경과는 조기 비소세포폐암에서 1년 생존율 26-88%(중위값 62%), 2년 생존율 0-57%(중위값68%), 진행성 비소세포폐암에서 1년 생존율 6-30%(중위값 24%), 5년 생존율 0-2%(중위값2%)이었다(Detterbeck et al 2008). 동 시술을 받은 원발성 stage I 비소세포폐암환자(3개 연구)의 경우 1년 생존율 70.0-90.0%(중위값 78.0), 2년 생존율 48.0-70.0%(중위값 57.0)이었고, 진행성stage Ⅳ 비소세포페암환자(1개 연구)에서는 1년 생존율 70.0%(원발), 87.0%(전이), 3년/5년 생존율은44%(원발), 57%(전이)이었다. 그러나 이는 문헌수가 적어 동 기술이 수술이 불가능한 환자에서 치료를 받지 않는것보다 생존율을 높인다는 결과로 받아들이기 곤란하다. 셋째, 삶의 질을 분석한 결과, 비소세포암종에서 술 후 12개월에서 삶의 질은 향상되었으나, 전이성 폐암환자에서는 삶의 질이 유의하게 감소하였다(Lencioni et al 2008, NICE 2006). 그러나 2개의 문헌 결과로 동 기술의 삶의 질 결과를 수용하기는 어렵다는 의견이었다.

제언

소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
평가결과를 종합하여 볼 때 소위원회는 동 기술은 폐암에서 치료 시 오븐효과의 개연성에 대한 보고가 없고, 선택문헌이 모두 증례연구로 혼동이나 치우침없이 보고된 결과를 그대로 수용할 높은 근거의 문헌으로 해석된 결과가 아니므로 안전성과 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족한 기술로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “원발성 또는 전이성 폐암의 고주파열치료”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였
다(2009.3.6). 신의료기술평가위원회는 원발성 또는 전이성 폐암의 고주파열치료에 대해서 소위원회에서 검토된 사항 그대로 수용하여 아직 임상연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다. 신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 3월 19일 보건복지가족부장관에게 보고되었다.

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