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폐 및 기관지종양에 실시하는 내시경적 냉동치료

Endoscopic Crytherapy of Lung Tumors

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 21호 p.1 ~ 125
성숙환, 김영균, 김치홍, 박광주, 조재일, 이선희, 최원정,
소속 상세정보
성숙환 ( Sung Sook-Whan ) - 서울대학교병원 흉부외과
김영균 ( Kim Young-Kyoon ) - 가톨릭대학교 의과대학 내과학교실 호흡기내과
김치홍 ( Kim Chi-Hong ) - 가톨릭대학교 의과대학 내과학교실
박광주 ( Park Kwang-Joo ) - 아주대학교 의과대학 호흡기내과학교실
조재일 ( Zo Jae-Ill ) - 국립암센터
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 건강보험심사평가원

Abstract

신청기술 : 폐 및 기관지 종양에 실시하는 내시경적 냉동치료

폐 및 기관지 종양에 실시하는 내시경적 냉동치료는 굴곡성 기관지 내시경 또는 경직성 기관지 내시경을 통해 -70도로 급속히 동결시켜 종양 세포를 파괴하여 수술이나 항암제 또는 방사선 치료가 힘든 환자에서 기관지내 종양의 제거를 위한 목적으로 시술되는 의료기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “냉동치료”란 이름으로 2008년 6월 7일 신청되었다. 그러나 제1차 소위원회(2008.8.27)에서 신청기술명인 ‘냉동치료’의 시술 대상환자 및 시술방법이 불명확하다는 의견이 제시되어 “폐 및 기관지 종양에 실시하는 내시경적 냉동치료”로 신청기술명을 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2008년 제6차 신의료기술평가위원회(2008.7.18)에서 폐암은 점차 증가하고 있는 추세이며 원발성 및 전이성 폐암에서 중심성 기도폐쇄를 동반하여 호흡곤란, 객혈 등의 증상을 호소하지만 수술적 제거가 곤란한 경우가 많으며 이 경우 사용되는 다른 치료법의 단점을 보완하여 개발된 기술로 평가할 필요성이 충분한 신의료기술이며, 평가방법은 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2008년 8월 27일부터 2009년 3월 18일까지 약 6개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토 결과를 제출하였으며, 2009년 제4차 신의료기술평가위원회(2009.4.24)에서 동 내용을 토대로 “폐 및 기관지종양에 실시하는 내시경적 냉동치료”의 안전성·유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

폐 및 기관지 종양에 실시하는 내시경적 냉동치료 평가

평가목적
“폐 및 기관지 종양에 실시하는 내시경적 냉동치료”의 평가목적은 동시술이 안전한 시술이고, 호흡기능, 증상개선 및 종양제거를 통한 생존율 연장에 유효성이 있는지 대해 평가하는 것이다.

평가방법
“폐 및 기관지 종양에 실시하는 내시경적 냉동치료”의 문헌검색 전략은 폐 및 기관지 종양환자를 대상으로 기관지경을 이용한 냉동치료를 수행하고 레이저치료, 전기소작술, 근접치료, 스텐트 삽입술 및 광역동 치료술과 비교한 안전성 아울러 반응률, 재발률, 생존률 등의 시술관련 요인들과 증상개선, 폐기능, 수행상태, 삶의 질, 기관지 폐색정도, 산소포화도 등 환자 회복요인 등을 주요 의료결과로 선정하였다. “폐 및 기관지 종양에 실시하는 내시경적 냉동치료”는 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE, CINAHL 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘lung neoplasm, brochogenic carcinoma, bronchial neoplasm, tracheal neoplasia’와 ‘cryotherapy, cryosurgery, cryoablation, cryocoagulation, cryodestruction, cryoextraction’ 등을 통합한 검색전략을 통해 총 664개 문헌을 검색하였고 한국어와 영어로 기술된 문헌으로 종설, 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전 임상연구 및 논문 초록만 발표된 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(210개)을 포함하여 총 648가 제외되었고 총 16개가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
폐 및 기관지종양에 실시하는 내시경적 냉동치료의 안전성은 1편의 비교관찰연구와 15편의 증례연구로 30일이내 사망 및 합병증으로 평가하였다. 4명을 대상으로 한 소규모 연구를 제외한 합병증은 16중 10편의 연구에서 출혈, 종격동기종, 심방세동, 호흡곤란 등이 0-11.1% 발생하였으며, 대부분은 간단한 보존적 치료로 해결되었다. 시술 후 30일이내 사망이 16편 중 3편의 연구에서 0-7.1% 발생하였고 사망사례는 객혈 및 호흡부전이었다. 소위원회에서는 동시술은 0.5cm 범위의 점막까지 영향을 주고, 연골이나 콜라겐에는 영향을 주지 않기 때문에 시술과 관련된 합병증이 Nd:YAG 레이저등 다른 시술에 비해 적어 비교적 안전하다고 평가되었다.

유효성
폐 및 기관지 종양에 실시한 내시경적 냉동치료의 유효성은 1편의 비교관찰연구와 15편의 증례연구로 시술관련 요인과 의료결과에 미치는 영향으로 평가하였다. 시술관련 요인에는 반응률, 재발률, 생존률, 성공률을 포함하였고, 의료결과에 미치는 영향으로는 임상적 증상개선, 폐기능 개선, 수행능력상태 개선, 삶의 질 향상, 기관지 폐색정도 개선, 산소포화도 증가 등을 포함하여 평가 하였다. 냉동치료를 시행한 단일연구에서 반응률은 악성종양에서는 61.9%-91%이었고 양성종양은 100%이었다. 재발률은 악성종양을 대상으로 한 연구에서는 24.6%-28%이었고, 림프절 침범이 없는 typical carcinoid tumor(18명)에서 7년 시점에서 11.1%이었다.
대부분의 연구에서 수술이 불가능한 진행된 폐 및 기관지 암 환자를 대상으로 동 시술을 실시하였는데 보고된 생존률은 평균 약 8개월 정도 이었다. TNM 분류별로 보면 폐암 Ⅱb인 환자의 경우 15.1개월, Ⅲa 인 환자는 8.5개월, Ⅲb인 환자는 9.0개월, Ⅳ인 환자는 6.6개월이었다. 또한 1년 생존률은 38.4%이었고 2년 생존률은 15.9%이었다. 이러한 환자에서 냉동치료를 실시한 후 호흡곤란호전율, 기침호전율, 객혈호전율 협착음 등 증상개선은 통계적으로 의미있는 향상을 보였고 폐기능 개선에서도 냉동치료를 실시한후 FEV1(Forced Explatory Volume 1 second), FVC(Forced Vital Capacity) 등 폐기능 검사에서 통계적으로 의미있는 개선을 보였다. 냉동치료를 실시한 시술 전 후의 수행능력상태를 평가한 결과 WHO점수 3.04에서 2.20으로 통계적으로 유의하게 감소하였고 6분 동안 걷는 수행능력 평가결과도 향상하였으며 삶의질도 통계적으로 의미있는 향상을 보였다. 또한 냉동치료를 실시한 후 내시경과 방사선조사결과 기관지내 종양이 줄고 기관지 폐색정도의 개선을 보였으며 산소포화도(PaO2)는 77%(20/26) 개선되었다.

제언

소위원회는 신청된 의료기술을 “폐 및 기관지 종양에 실시하는 내시경적 냉동치료”로 명명하고 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 수술이 불가능한 진행된 폐 및 기관지 암 환자에 실시하는 내시경적 냉동치료는 동 시술이 0.5cm 범위의 점막까지 영향을 주고, 연골이나 콜라겐에는 영향을 주지 않기 때문에 시술과 관련된 합병증이 Nd:YAG 레이저등 다른 시술에 비해 적어 비교적 안전하다고 평가되었다. 또한 수술이 불가능한 진행된 폐 및 기관지 종양 환자에서 동 치료법을 통해 호흡곤란, 기침, 객혈, 협착음 등의 증상개선을 보이고, 폐기능 및 환자수행상태를 향상시키는데 유효하다는 근거가 있다고 평가되었다. 따라서 폐 및 기관지 종양에 실시하는 내시경적 냉동치료는 수술이 불가능한 진행된 폐 및 기관지 종양에서 환자의 증상, 폐기능 및 환자수행상태를 개선시키는데 있어 안전하고 유효한 의료기술이라는 근거는 있다(권고등급 D). 다만 선택된 문헌이 다른 시술과의 비교되어 잘 설계된 연구가 부족한 현실을 고려할 때 이 보고서의 평가결과를 토대로 국내임상에 서 보다 잘 설계된 높은수준의 근거 생성을 위한 연구가 활발히 진행되기를 기대한다. 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “폐 및 기관지
종양에 실시하는 내시경적 냉동치료”에 대해 소위원회 검토결과를 근거하여 다음과 같이 심의한다. 폐 및 기관지 종양에 실시하는 내시경적 냉동치료는 Nd:YAG 레이저 등 기존 수술에 비해 시술관련 합병증이 적어 안전성 측면에서 더 우수한 기술이므로, 수술이 불가능한 진행된 폐 및 기관지 종양에서 환자의 증상, 폐기능 및 환자수행상태를 개선시키는데 있어 안전하고 유효한 의료기술이라는 소위원회의 검토결과를 그대로 수용한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 5월 14일 보건가족부장관에게 보고되었으며, 보건복지가족부 고시 제2009-118호(2009.6.25)로 제정·고시 되었다.

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