전신극냉동치료
Whole Body Cryotherapy
배상철, 박성환, 박시복, 윤준식, 고려진, 고정애, 이선희,
소속 상세정보
배상철 ( Bae Sang-Chul ) - 한양대학교 의과대학 류마티스내과
박성환 ( Park Sung-Hwan ) - 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과
박시복 ( Park Si-Bog ) - 한양대학교 의과대학 재활의학교실
윤준식 ( Yoon Joon-Shik ) - 고려대학교 의과대학 재활의학교실
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 건강보험심사평가원
고정애 ( Ko Jung-Ae ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업팀
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실
KMID : 9000120090010250001
Abstract
신청기술 : 전신극냉동치료
근섬유증, 류머티즘통증, 베세트증후군의 통증환자를 대상으로 -60℃의 프리챔버와 -110℃의 메인챔버로 구성되어진 저온공간에 들어가 환부를 노출시킴으로써 통증완화에 사용되는 치료법으로 개발된 “전신극냉동치료”는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2008년 6월 27일, 7월 25일에 각각 신청되었다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2008년 제7차 신의료기술평가위원회(2008.8.22)에서 류마티스관절염 등 질환의 동통완화 목적의 치료법으로서 평가대상의 신의료기술로 정하고, 체계적문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2008년 10월 10일부터 2009년 4월 3일까지 약 6개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였
다. 2009년 제4차 신의료기술평가위원회(2009.4.24)에서 소위원회의 안전성·유효성 검토안에 대해 최종 심의되었다.
전신극냉동치료의 평가
평가목적
전신극냉동치료는 관절염, 골다공증, 섬유근육통에서의 염증, 통증을 경감, 일부 신경학적질환에서의 강직성 감소, 건선과 신경피부염에 있어 진정효과와 천식에 있어 폐기능향상에 효과적인 것으로 보고되고 있으나, 동 기술의 활동기전은 많은 면에 있어 가설이 많은 상황이며, 현재 이용 가능한 연구결과에 있어서도 논쟁여지가 있어 안전성 및 유효성을 평가하고자 한다. 소위원회에서는 전신극냉동치료의 치료관련 부작용 등의 안전성과 통증완화(기능개선), 질병활성도 및 관절손상정도 변화, 류마티스관절염의 발병유발인자로 알려진 염증유발성 사이토카인 감소, 호르몬변화, 혈액학적 변화 등의 의료결과에 미치는 영향을 가져오는지를 평가하였다.
평가방법
전신극냉동치료의 문헌검색전략은 류마티스 관절질환 및 섬유근육통 환자를 대상으로 혈압 및 심박수 등의 활력징후의 변화 및 중재에 따른 부작용과, 통증완화(기능개선), 질병활성도 및 관절손상정도 변화, 전염증성 사이토카인 감소, 호르몬변화, 혈액학적변화 등을 주요 의료결과로 선정하였다. 전신극냉동치료는 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘whole body cryotherapy’, ‘cryochamber’, ‘whole body cold exposure’ 등을 통합한 검색전략 및 수기검색을 통해 총 635개 문헌을 검색하였고 동물실험이나 전 임상연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌, 전신극냉동치료로 수행되지 않은 연구, 적절한 연구결과가 보고되지 않은 연구 등은 배제하였다. 중복검색된 문헌(197개)을 포함하여 총 624개가 제외되었고 총 11개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.
안전성
전신극냉동치료의 안전성은 7편의 문헌에 근거하여 활력징후 변화와 치료관련 부작용으로 평가하였다. 활력징후의 변화는 3편의 단일군연구문헌을 근거로 검토되었다. 이들 문헌에서는 전신냉동치료 전후 체온, 혈압, 심박빈도는 유의한 차이를 보이지 않았다.
합병증은 7편의 문헌을 통해 평가되었다. 전신냉동치료의 부작용률은 0-32.5%으로 호흡감염, 두통, 고혈압, 두드러기, 불쾌감, 두려움, 피부질환, 통증증가 등의 사례를 보고하였으며, 이들은 경미한 수준으로 심각하거나 치명적인 것은 아니었다. 또한 섬유근육통 환자를 대상으로 전신냉동치료와 온열치료를 비교한 1편의 비교관찰연구에서는 부작용이 전신냉동치료군에서 38명중 16례 (통증증가 9례, 패닉을 포함한 두려움 5례, 피부질환 2례)가 보고되었고, 이러한 이유 등을 포함하여 53%가 도중에 치료를 마치지 못한 것으로 보고하였다.
유효성
전신극냉동치료의 유효성은 10개의 문헌을 통해 통증의 완화(기능개선), 질병활성도 및 관절손상정도 변화, 전염증성 사이토카인감소, 호르몬변화, 혈액학적 변화 등을 통해 평가되었다. 류마티스관절질환 환자를 대상으로 한 무작위임상연구 1편에서는 통증이 전신극냉동치료시 국소냉각치료에 비해 유의하게 더 감소하였으나(p=.024), 환자나 의사에 의한 VAS전신상태 평가와 질병활성점수(DAS), 종창관절수 변화, 적혈구침강속도(ESR), C-반응성단백질(CRP) 변화는 국소냉각치료와 유의한 차이가 없었다. 또한 전염증성 사이토카인인 인터루킨-6은 전신냉동치료를 받는 동안(7일) 변화가 없었으며, 오히려 글루코코르티코이드를 받지 않은 환자에서 국소치료에 비해 전신극냉동치료에 노출되었을 때 더 증가하였다. 또한 보존요법과의 비교연구 및 단일군연구에서 전신극냉동치료 후 통증의 감소와 함께 손, 어깨, 무릎 등의 여러 관절의 기능개선의 효과을 보였으나 동통경감시간(평균 2시간)이 짧고, 궁극적인 치료목적이라고 볼 수 있는 염증매개물질에 미치는 영향(질병활성도 점수, 전염증성사이토카인, 호르몬변화, 혈액학적변화)에 대한 일관된 연구결과를 입증하기에 문헌적인 근거가 부족하여 임상적으로 유효성이 있다고 판단하기 곤란하였다. 섬유근육통 환자 대상으로 실시한 경우, 온열치료와 비교시 압통점 관절수는 전신냉동치료에서 더 감소하였으나 통증완화에 있어 유의한 차이가 없었다. 평균 통증감소기간은 2-3시간이었다.
제언
소위원회는 “전신극냉동치료”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 전신극냉동치료 소위원회는 안전성에는 크게 문제가 되지 않는것으로 해석하였으나 다만 섬유근육통 환자 적용 및 심혈관질환 위험성 부분에 대해 추가적인 연구가 필요하며, 유효성에 대해서는 기존의 국소냉동치료에 비해 일시적으로 동통을 경감시키는 것에 있어 일부 효과와 여러 관절을 한번에 시술해주는 편이성이 있으나, 동통감소 유지시간이 짧고, 질병활성도점수, 염증매개물질 감소 등의 유효성을 입증하기에는 문헌적 근거가 부족한 연구단계의 기술로 평가하였다 (권고등급 D). 분과위원회에서는 소위원회의 검토결과에 동의한다는 결과를 제시하였다.신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제 3조제6항에 의거 “전신극냉동치료”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다. 전신극냉동치료는 문헌적 결과를 토대로 안전성에는 크게 문제가 되지 않는것으로 해석하
였으나 다만 섬유근육통 환자 적용 및 심혈관질환 위험성 부분에 대해 추가적인 연구가 필요하며, 유효성에 대해서는 기존의 국소냉동치료에 비해 일시적으로 동통을 경감시키는 것에 있어 일부 효과와 여러 관절을 한번에 시술해주는 편이성이 있으나, 동통감소유지시간이 짧고, 질병활성도점수, 염증매개물질 감소 등의 유효성을 입증하기에는 문헌적 근거가 부족한 연구단계의 기술로 평가한다는 소위원회의 권고안에 동의하였다.
신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 5월 14일 보건복지가족부장관에게 보고되었다.
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