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자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료

Prolotherapy with Autologous Blood/Autologous Serum

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 27호 p.1 ~ 70
윤경봉, 박병규, 한수홍, 권창익, 김가은, 이선희,
소속 상세정보
윤경봉 ( Yoon Kyung-Bong ) - 연세대학교 의과대학 마취통증의학교실 및 마취통증의학연구소
박병규 ( Park Byung-Kyu ) - 고려대학교 의과대학 재활의학교실
한수홍 ( Han Soo-Hong ) - 차의과학대학교 분당차병원 정형외과학교실
권창익 ( Kwon Chang-Ik ) - 건강보험심사평가원
김가은 ( Kim Ka-Eun ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료

자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료는 증식치료(prolotherapy)의 일환으로 자가혈(autologous blood) 또는 자가혈청(autologous serum)을 증식제로 이용하여, 외측 상과염, 내측상과염, 무릎 관절염, 건초염, 회전근개 파열, 악관절 증후군 등의 치료를 목적으로 사용되는 시술로써, 의료법 제53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “자가혈청주사”라는 명목으로 2008년 7월 25일 신의료기술평가 신청이 되었다. 제2차 소위원회(2009.4.2-8)에서는 의료기술명을 자가혈을 이용한 증식치료를 포함할 수 있는 “자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료(prolotherapy with autologous blood/autologous serum)”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2008년 제11차 신의료기술평가위원회(2008.12.19)에서 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료는 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않으며, 기존의 증식치료와 사용되는 증식제의 차이점 및 기대 효과 등을 고려하여 본 시술을 신의료기술평가 대상으로 심의하였으며, 평가방법은 체계적 문헌고찰 방법으로 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 3인으로 구성된 소위원회는 2009년 2월 12일부터 2009년 4월 8일까지 약 2개월 동안 총2회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 본 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2009년 제4차 신의료기술평가위원회(2009. 4.24)에서 동 내용을 토대로 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료의 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료의 평가

평가 목적
자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료는 자가혈 또는 원심분리된 혈청을 이용하여 손상된 인대와 건을 치료하기 위한 주사요법으로, 골건접합부에 증식제를 주사하여 새로운 교원질을 형성하게 함으로써 통증을 치료하는 방법으로써, 안전성에는 합병증을 평가하였고, 유효성에는 통증감소와 재발률을 분석하였다.

평가 방법
자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료의 문헌 검색 전략은 만성 근골격계 통증환자를 대상으로 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료를 시행 후 통증의 개선 및 재발방지효과를 주요 의료결과로 선정하였다. 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료의 평가를 위한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘tendinopathy’와 ‘autologous blood injection’, ‘autologous serum injection’ 등을 통합한 검색 전략을 통해 총 24편의 문헌이 검색되었고 중복된 문헌 10편을 제외한 총 14편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 최종적으로 총 7편의 문헌이 선택되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
자가혈을 이용한 증식치료는 평가 문헌들에서 합병증의 사례가 보고되지 않았으며, 기존의 증식치료가 주사를 이용한다는 것을 고려했을 때 안전성에 문제를 제기할 만한 수준이 아니라고 평가되었다. 자가혈청을 이용한 증식치료의 안전성?유효성 평가와 관련하여 검색된 문헌이 없었다. 다만, 기존의 증식치료와 비교해 볼 때, 증식제가 스테로이드 제제이냐 자가혈청을 이용하느냐의 차이만 있을 뿐, 기본적인 약물의 주입방법은 동일하므로, 기존의 증식치료가 주사를 이용한다는 것을 고려했을 때 안전성에 문제를 제기할 만한 수준이 아니라고 평가되었다.

유효성
자가혈을 이용한 증식치료의 유효성은 총 6편의 문헌에서 강직성 척추염의 치료효과, 반복적 턱관절 탈구의 재발률과 족저부 염증이나 내?외측 상과염으로 인한 통증의 개선 정도를 Visual Analogue Scale, Nischl score, Tenderness threshold, Realfoot score를 통해 평가하였다. 먼저, 강직성 척추염의 치료효과는 placebo그룹과의 비교에서 치료결과가 유의한 차이를 보이지 않은 것으로 나타났다. 그리고, 만성 반복적 턱관절 탈구 증상을 보이는 환자를 대상으로 자가혈을 주사 후 1년간의 추적관찰 결과, 대상환자 중 80%에서 턱관절 탈구가 재발하지 않았다. 다음으로 통증 개선과 관련하여 살펴본 각 지표에서, 첫째, VAS의 경우, 2편이 무작위임상연구에서 치료 전과 치료 후의 비교에서 자가혈을 주사한 후 VAS가 유의하게 감소하였으나(p<.001), 기존의 스테로이드 제제를 이용한 증식치료와의 비교에서 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다(p=.093). 1편의 증례연구에서도 자가혈 치료 후 VAS가 유의하게 감소하였다(p<.001). 둘째, Nischl score에 있어서는 1편의 증례연구에서 치료 전과 치료 후 비교시 6.5에서 2.0으로 감소하였다. 셋째, Tenderness threshold는 1편의 무작위임상시험연구를 근거로 평가하였으며, 치료 전과 치료 후의 비교에서 유의하게 증가하였으며(p<.0001), 기존의 스테로이드 제제를 이용한 증식치료와의 비교에서 유의한 차이가 없었다(p=.051)
자가혈청을 이용한 증식치료의 유효성을 평가하기 위한 문헌은 검색되지 않아 현재 시점에서의 연구 문헌을 근거로 본 시술의 유효성을 평가하기에는 곤란하였다.

제언

소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 자가혈을 이용한 증식치료는 합병증으로 인한 위험이 낮은 비교적 안전한 기술이며, 반복적 턱관절 탈구의 재발방지와 족저부, 내?외측 상과염으로 인한 통증 개선에 효과를 보이나 기존 스테로이드 주사를 이용한 증식치료와 비교할 때 치료 결과가 우수하다고 볼 수 없으며, 본 시술의 일관된 효과의 평가를 위한 문헌적 근거가 부족하여 연구단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C). 자가혈청을 이용한 증식치료의 유효성과 관련한 문헌적 근거가 부족하므로, 일반적 증식치료의 효과를 기대하여 본 시술을 임상에 적용하는 것은 어려우며, 연구가 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “자가혈 또는 자가 혈청을 이용한 증식치료”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다. 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료는 기존의 스테로이드 제제를 이용한 증식치료에서 처럼 주사를 이용한다는 점이 동일하고, 자가혈 또는 자가혈청을 이용할 경우 면역학적 거부반응으로 인한 부작용 감소가 예상된다는 점에서 기존의 시술과 비교했을 때 본 시술로 인한 안전성에는 문제를 제기할 만한 수준이 아니라고 판단된다. 그러나 현재 시점에서 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료의 임상적 유효성을 평가할 충분한 문헌적 근거가 부족하므로, 일반적인 증식치료의 효과를 기대하여 본 시술을 임상에 적용하기는 어렵다는 소위원회의 권고안에 동의하여 자가혈 또는 자가혈청을 이용한 증식치료는 연구가 필요한 단계의 기술로 심의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 5월 14일 보건복지가족부장관에게 보고되었다.

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