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전이성 골종양(척추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술

Percutaneous Cement Injection Plasty of Metastatic Bone Tumor

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 28호 p.1 ~ 164
이종석, 박기철, 한수홍, 최원정, 김승희, 이선희,
소속 상세정보
이종석 ( Lee Jong-Seok ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 정형외과학교실
박기철 ( Park Ki-Chul ) - 한양대학교 의과대학 정형외과학교실
한수홍 ( Han Soo-Hong ) - 차의과학대학교 분당차병원 정형외과학교실
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 건강보험심사평가원
김승희 ( Kim Seung-Hee ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 전이성 골종양(척추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술

경피적 시멘트 주입 성형술은 전이된 골종양 환자에게 병변부위에 아크릴 골시멘트를 주입하여 동통을 억제하고 뼈의 강도를 높이기 위한 시술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2008년 7월 23일 신청되었다. 2009년 제4차 신의료기술평가위원회(2009.4.24)에서는 신청된 의료기술명이 경피적 척추성형술(vertebroplasty)과 혼용되어 사용되고 있어 “전이성 골종양(척추제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입성형술”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2008년 제10차 신의료기술평가위원회(2008.11.19)에서 전이성 골종양(척추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술은 전이성골종양 환자에게서 동통을 억제하는 시술로서 임상적 적용의 유용성을 평가하는 것은 의의가 있는 기술이므로 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 3인으로 구성된 소위원회는 2009년 1월 15일부터 2009년 4월 2일까지 약 3개월간 총 3 회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 중재법을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2009년 제4차 신의료기술평가위원회(2009.4.24)에서 동 내용을 토대로 전이성 골종양(척추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술의 안전성과 유효성 평가결과를 최종심의하였다.

전이성 골종양(척추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술 평가

평가목적
전이성 골종양은 전립선암, 유방암, 폐암, 방광암에서 주로 전이되며, 전이성 골종양 환자에서 20%가 통증을 호소한다. 전이성 골종양(척추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술은 시멘트 성분인 폴리메틸메타크릴레이트(Polymethylmethacrylate, PMMA)를 병변부위에 경피적으로 주입하여 세포 독성 효과에 의해 주위 조직의 신경말단의 파괴와 고정작용이 통증을 감소시키고, PMMA의 국소적인 화학적 작용 및 발열효과에 의해 진통효과를 가져오는 대안적 치료방법이다. 현재 골다공증성 압박골절, 전이성 척추종양환자에서 경피적 척추성형술이 널리 쓰이고 있으나, 다른 골종양 부위에서도 적용할 수 있는지에 대한 여부
판별이 이번 평가의 주된 목적이었다.

평가방법
전이성 골종양(척추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술의 문헌검색전략은 척추를 제외한 통증성 전이성 골종양, 양성 또는 악성 골종양, 골다공증성 또는 노인성 골절 환자를 대상으로 경피적 시멘트 주입 성형술을 중재법으로 하여 안전성으로는 시멘트 누출률과 합병증, 유효성으로는 통증변화정도, 기능회복정도를 주요 의료결과로 선정하였다. 전이성 골종양(척추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE, AO Foundation 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. {(bone neoplasms[MESH]) OR fractures OR (neoplasm metastasis)} AND {(percutaneous cementoplasty) OR (percutaneous cement osteoplasty) OR (percutaneous acetabuloplasty)}등을 통합한 검색전략을 통해 1,021개 문헌을 검색하였다. 증례보고나 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전 임상연구 및 사례보고는 배제하였다. 중복검색된 문헌(181개)을 포함하여 총 1,012개가 제외되어 총 9개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
전이성 골종양(척추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술의 안전성은 7개의 문헌으로 합병증과 시멘트 누출률로 평가하였다. 전이성 골종양(척추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술 후 합병증률은 8-32%이고, 시멘트 누출률은 0-50%이었다. 대부분은 합병증과 시멘트 누출로 인해 다른 치료를 필요로 하지 않았으나, 누출된 시멘트를 관절경하절제하에 제거한 사례와 합병증으로 인해 인공 고관절 전치환술을 시행한 사례등도 보고되므로 소위원회는 동 시술이 안전하다고 판단하기 어렵다는 의견이었다.

유효성
전이성 골종양(척추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술의 유효성은 5개의 문헌으로 통증변화정도와 기능회복정도 2가지 측면에서 평가되었다. 동 시술 후 통증변화정도에 대해서는 술 후 단기간 효과를 보고한 3개의 연구 결과에서 술 후 72시간 이내에 VAS점수가 2이하로 통증이 완화되었으나, 6개월 이상의 장기적 효과를 보고한 2개의 연구 중 1개의 연구결과에서는 통증완화상태가 지속되지 못하였다. 따라서, 소위원회에서는 동 시술의 통증감소효과가 단기적 효과는 있으나 장기적 효과에 대해서는
연구결과에 일관성을 보이지 않아 통증완화에 대한 유효성을 판단하기에는 문헌적 근거가 부족하다는 의견이었다. 동 시술 후 기능회복정도에 대해서는 2개의 연구결과에서 술 후 6개월시점까지는 기능회복점수가 향상되었으나 그 중 1개의 연구에서는 12개월 이후에서 기능회복점수가 저하되었다. 소위원회에서는 2개의 증례연구 결과로 기능회복정도를 판단하기는 어렵다는 의견
이었다.

제언

소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
전이성 골종양(척추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술 소위원회는 이러한 평가결과를 종합하여 볼 때 동기술은 시멘트 누출에 대한 안전성이 확립되어 있지 않고, 유효성에 있어서 통증감소와 기능회복을 평가할 만한 문헌적 근거가 충분하지 않았으며 선택된 문헌이 모두 증례연구로 혼동이나 치우침없이 보고된 결과를 그대로 수용할 높은 근거의 문헌으로 해석된 결과가 아니므로 아직 임상연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “전이성 골종양(척추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트주입 성형술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하
여 다음과 같이 심의하였다(2009.4.24). 신의료기술평가위원회는 전이성 골종양(척추 제외)에 실시하는 전이성 골종양(척추 제외)에 실시하는 경피적 시멘트 주입 성형술에 대해서 소위원회에서 검토된 사항 그대로 수용하여 동 기술을 임상연구가 요구되는 연구단계의 기술로 심의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 5월 14일 보건복지가족부장관에게 보고되었다.

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