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폐 및 갑상선 종양에 대한 액상흡인세포병리검사

Liquid-based Aspiration Cytopathology Test of Lung or Thyroid Tumor

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 32호 p.1 ~ 92
최종상, 김현경, 정현철, 박수진, 설아람, 이선희,
소속 상세정보
최종상 (  ) - 신의료기술평가위원회
김현경 (  ) - 신의료기술평가위원회
정현철 (  ) - 신의료기술평가위원회
박수진 (  ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부

Abstract

신청기술 : 폐 및 갑상선 종양에 대한 액상흡인세포병리검사

세침흡인검체의 세포학적 표본 제작시 특수 용액 및 자동화 장비를 사용하여 세포학적 이상상태의 검출을 향상시키기 위한 검사로써 폐암 또는 갑상선암이 의심되는 환자의 확진 및 감별진단에 도움을 주는 검사인 “폐 및 갑상선 종양에 대한 액상흡인세포병리검사”는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “슈어패스 액상체액세포병리검사(세침흡인검체)”라는 명목으로 2008년 7월 21일, 2008년 9월 30일, 2008년 10월20일에 신청되었고, “씬프랩 액상흡인세포병리검사”라는 명목으로 2008년 7월 24일에 신청되었다. 제4차 소위원회(2009.5.22)에서는 SurePath™, ThinPrep® 등 특정 회사의 제품을 이용한 검사에 국한하지 않고, 자궁경부를 제외한 비부인과 검체에 대한 액상흡인세포병리검사 전부를 포함하기 위해 의료기술명을 “비부인과 검체에 대한 액상흡인세포병리검사(Liquidbased Aspiration Cytopathology Test of Nongynecologic Specimen)”로 변경하였다. 또한, 2009년 제6차 신의료기술평가위원회(2009.6.19)에서는 안전성·유효성 평가결과를 감안하여 기술명을 “폐 및 갑상선 종양에 대한 액상흡인세포병리검사(Liquid-based Aspiration Cytopathology Test of Lung or Thyroid Tumor)”로 변경함이 타당하다고 심의되어 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2008년 제11차 신의료기술평가위원회(2008.12.19)에서 비부인과 검체에 대한 액상흡인세포병리검사는 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않으므로 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조에 의해 신의료기술평가 대상으로 볼 수 있으며, 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 병리과, 종양내과, 진단검사의학과 총 3인으로 구성된 소위원회는 2009년 1월 29일부터 2009년 5월 28일까지 약 5개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였다. 2009년 제6차 신의료기술평가위원회(2009.6.19)서 소위원회의 안전성·유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

폐 및 갑상선 종양에 대한 액상흡인세포병리검사의 평가

평가 목적
비부인과 검체에 대한 액상흡인세포병리검사가 비부인과 병변에서 악성종양의 확진 및 감별진단에 있어서 안전하고 유용한 검사인지 등을 평가하였다.

평가 방법
비부인과 검체에 대한 액상흡인세포병리검사의 평가는 자궁경부를 제외한 비부인과 암이 의심되는 환자의 검체를 대상으로 진단의 정확성, 부적합 검체율, 세포조직학적 특징, 검사소요시간 등을 주요 의료결과로 선정하여 기존의 고식적인 도말법과 비교분석하였다. 비부인과 검체에 대한 액상흡인세포병리검사의 문헌 검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘nongynecologic neoplasm$’, ‘liquid$ based’, ‘surepath’, ‘thinprep’ 등의 검색어를 병합한 검색 전략을 통해 총 371개 문헌을 검색하였다. 동물 실험 또는 전임상시험 연구, 원저가 아닌 연구, 한국어나 영어 이외의 언어로 출판된 연구 등은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(160개)을 포함하여 총 356개의 문헌이 제외되었고, 총 15개의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다. 소위원회에서는 선택된 15편의 문헌 및 대한세포병리학회와 대한병리학회의 의견을 통해 비부인과 검체에 대한 액상흡인세포병리검사의 안전성·유효성을 평가하였다.

안전성
비부인과 검체에 대한 액상흡인세포병리검사는 병변 부위의 검체를 생검으로 채취하여 환자의 체외에서 이루어지는 검사로서 검 채취 과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행으로 인한 안전성의 문제는 없는 것으로 평가되었다.


유효성
비부인과 검체에 대한 액상흡인세포병리검사의 유효성은 총 15편의 문헌에서 진단의 정확성, 부적합 검체율, 세포조직학적 특징, 검사소요시간 등으로 평가하였다. 진단의 정확성은 15개 문헌에서 제시되었다. 액상흡인세포병리검사는 민감도가 0.615-1.000, 특이도가 0.600-1.000, 검사 정확도가 0.719-0.952이었고, 기존의 고식적인 도말법은 민감도가 0.500-1.000, 특이도가 0.400-1.000, 검 정확도가 0.600-0.974로 두 검사간의 큰 차이를 보이지 않았다. 전체 메타분석 결과 병합된 연구간의 이질성이 나타나, 검체별로 세부군 분석을 하였다. 폐병변 검체를 대상으로 한 4편의 문헌으로 메타분석을 시행한 결과, 동 검사(X2 =0.72, df=2,p=.698)와 기존의 고식적인 도말법(X2 =2.95, df=2, p=.229) 모두 병합된 연구들간 동질적이었다. 동 검사의 통합진단교차비는 109.90(95% CI 58.59-206.14), 기존의 고식적인 도말법의 통합진단교차비는 54.22(95% CI 28.80-102.09)로 동 검사가 기존 도말법에 비해 진단 정확성이 우수한 것으로 분석되었다. 또한, 갑상선병변 검체를 대상으로 한 5편의 문헌에서는 두 검사법의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 등을 지표로 표시한 진단 정확도는 뚜렷한 차이를 보이지 않았다. 일부 문헌에서 동 검사의 정확도(89.7%)가 도말검사의 정확도 (97.4%)보다 떨어지는 결과를 보이나, 이는 분리검체법을 이용한 검체 자체의 제한점이 있음을 감안하여 판단하여야 한다는 학회의 의견이 있었다. 유방병변 검체와 림프절병변 검체를 대상으로 한 문헌은 각각 2편과 1편이어서, 해당 검체에 한 동 검사의 임상적 유효성을 논하기에는 연구가 부족하였다. 부적합 검체율은 총 10개의 문헌을 통해 분석되었다. 8편의 문헌에서는 동 검사로 진단할 경우 기존 도말법에 비해 부적합 검체율이 줄어들었으며, 2편의 문헌(Garbar et al 2008; Cochand-Priollet et al 2003)에서는 동 검사를 사용시 부적합 검체율에 유의한 차이를 보이지 않았다(p>.05). 세포조직학적 특징은 총 10개의 문헌을 통해 분석되었다. 모든 문헌에서 동 검사로 진단한 경우 세포의 질 및 보존상태가 기존 도말법에 비해 우수하였고, 세포 주변의 조직파편, 혈액, 점액, 염증 세포들이 제거되어 깨끗한 배경을 유지함으로써 세포의 관찰이 기존 도말법 보다 용이한 것으로 보고되었다. 또한, 핵을 상세하게 관찰할 수 있었으며, 세포의 형태가 변성되거나 파괴되지 않고 세포가 일정한 모양 안에 골고루 분포되어 기존 도말법에 비해 판독이 용이하였다. 검사소요시간은 1개의 문헌을 통해 분석되었다. 동 검사는 더 깨끗해진 배경으로 인하여 기존 도말법에 비해 검사소요시간이 줄어들
었으나(p<.001), 문헌 1편으로 동 결과를 수용하기는 어려웠다.

제언

소위원회에서는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “폐 및 갑상선 종양에 대한 액상흡인세포병리검사”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 검토결과를 제시한다. 폐 및 갑상선 종양에 대한 액상흡인세포병리검사는 기존의 고식적인 도말법과 비교시 (ⅰ)진단의 정확성이 유사하고 (ⅱ) 부적합 검체율이 낮으며 (ⅲ) 세포의 보존상태가 우수하다. 따라서 이러한 근거를 토대로 폐 및 갑상선 종양에 대한 액상흡인세포병리검사는 폐와 갑상선 검체의 악성종양을 진단하는데 있어서 기존의 고식적인 도말법에 비해 부적합 검체율을 줄이고 세포의 보존상태가 우수하여 안전성 및 유효성이 있는 검사라고 평가하였다(권고등급 C).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “폐 및 갑상선 종양에 대한 액상흡인세포병리검사”에 대해 다음과 같이 심의하였다(2009.6.19). 비부인과 검체에 대한 액상흡인세포병리검사는 소위원회에서 검토한 사항을 그대로 수용
하여 폐와 갑상선 검체의 악성종양을 진단하는데 있어서 기존의 고식적인 도말법에 비해 부적합 검체율을 줄이고 세포의 보존상태가 우수하여 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가하였다. 다만, 안전성·유효성 평가결과를 감안하여 기술명을 “폐 및 갑상선 종양에 대한 액상흡인세포검사”로 변경함이 타당하다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 6월 29일 보건복지가족부장관에게 보고되었고, 보건복지가족부 고시 제2009-133호(2009년 7월 27일)로 개정고시 되었다.

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