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Epstein-Barr 바이러스 캡시드항원 및 조기항원 lgA 항체 검사

Esptein-Barr Virus Viral Capsid Antigen & Early Antigen lgA Antibody

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 39호 p.1 ~ 65
김상윤 (  ) - 신의료기술평가위원회

김연실 (  ) - 신의료기술평가위원회
김인선 (  ) - 신의료기술평가위원회
선동일 (  ) - 신의료기술평가위원회
태경 (  ) - 신의료기술평가위원회
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부

Abstract

신청기술 : Epstein-Barr 바이러스 캡시드 항원 및 조기항원 IgA 항체검사

Epstein-Barr 바이러스 캡시드항원 및 조기항원 IgA 항체검사는 비인두암이 의심되는 환자들을 대상으로 비인두암의 진단 및 재발 여부를 확인하기 위해 실시되는 검사이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2008년 7월 25일 각각 “Epstein-Barr 바이러스 캡시드항원 IgA 항체” 검사와 “Epstein-Barr 바이러스 조기항원 IgA항체” 검사로 신청되었다. 2008년 제11차 신의료기술평가위원회(2008.12.19)에서는 의료기술명을 두 기술을 모두 포함할 수 있는 “Epstein-Barr 바이러스 캡시드항원 및 조기항원 IgA항체” 검사로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2008년 제11차 신의료기술평가위원회(2008.12.19)에서 Epstein-Barr 바이러스 캡시드항원 및 조기항원 IgA항체검사는 낮은 양성예측률을 고려할 때 그 유용성이 크다고 하기 어려우나 비인두암 환자 진단에서 다른 진단 방법과 보조적으로 사용될 수 있을것이라는 의견을 수용하여 임상적 적용의 유용성을 평가하는 것은 의의가 있는 기술이므로 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2009년 2월 4일부터 2009년 4월 15일까지 약 3개월간 총 2회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사법을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2009년 제5차 신의료기술평가위원회(2009.5.22)에서 동 내용을 토대로 Epstein-Barr바이러스 캡시드항원 및 조기항원 IgA항체검사의 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

Epstein-Barr 바이러스 캡시드 항원 및 조기항원 IgA 항체검사 평가

평가목적
Epstein-Barr 바이러스 캡시드항원 및 조기항원 IgA 항체검사의 안전성과 동 검사가 비인두암을 얼마나 정확하게 진단해 내는지에 대한 진단정확성을 통해 유효성을 평가하고자 한다.

평가방법
Epstein-Barr 바이러스 캡시드항원 및 조기항원 IgA 항체검사의 문헌 검색전략은 비인두암 환자를 대상으로 Epstein-Barr 바이러스 캡시드항원 및 조기항원 IgA 항체검사를 중재법으로 하여 잘 정의된 참조기준과 비교한 진단정확성, 비교검사와 비교한 진단정확성을 평가하였다. Epstein-Barr 바이러스 캡시드항원 및 조기항원 IgA 항체검사는 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. (nasopharyngeal neoplasm) AND{(Esptein-Barr virus) OR (viral capsid antigen IgA)OR (early antigen IgA)} AND (enzyme-linked immunosorbent assay)를 통합한 검색전략을 통해 총146편의 문헌이 검색하였고, 증례보고나 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전 임상연구 및 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(58편)을 포함하여 총 144편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 2편의 문헌(모두 국외문헌)이 최종 평가에 포함되었다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
Epstein-Barr 바이러스 캡시드항원 및 조기항원 IgA 항체검사는 기존 체외검사법과 마찬가지로 혈액을 채취하여 환자체외에서 이루어지는 검사로, 검체 채취는 다른 검사와 동일한 방법이며, 이는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로, 본 소위원회에서는 안전성에 대한 문제는 없는 것으로 평가하였다.

유효성
Epstein-Barr 바이러스 캡시드항원 및 조기항원 IgA 항체검사의 유효성은 진단법 평가 연구 총 2편의 문헌을 통해 진단정확성을 평가하였다. Epstein-Barr 바이러스 캡시드항원 IgA 항체검사는 홍콩과 태국인을 대상으로 조직학적 검사를 참조기준으로 한 진단정확성 평가 문헌에서 민감도 0.83-0.93, 특이도 0.90-0.95, 위양성률이 5-10% 이었고, 한국인을 대상으로 동 검사를 시행한 문헌은 없었다. Epstein-Barr 바이러스 조기항원 IgA 항체검사는 홍콩과 태국인을 대상으로 조직학적 검사를 참조기준으로 한 진단정확성 평가 결과 민감도 0.47-0.79, 특이도 0.87-1.00, 위양성률 0-13%로 나타난 결과 진단정확성이 높은 검사로 보기 어려우며 역시 한국인을 대상으로 동 검사를 시행한 문헌이 없었다.

제언

소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
Epstein-Barr 바이러스 캡시드 항원 및 조기항원 IgA 항체검사의 평가에 선택된 문헌 2편의 근거수준(2-)이 낮았고, 연구국가인 홍콩과 태국의 비인두암 발생률과 비교하였을 때 우리나라에서는 현저히 낮게 보고됨에 따라 동 문헌에서 제시하고 있는 연구결과를 우리나라 인구집단에 적용하기 어려우며, 비인두암 발병기전(pathogenesis)에 있어서 Epstein-Barr 바이러스의 역할이 아직은 불명확하고, 인종, 지역, 연령별, 비인두암 병기에 따른 Epstein-Barr 바이러스 IgA 항체의 임계치가 확립되어 있지 않으므로 이에 대한 정립이 필요하다는 의견이었다. 따라서 Epstein-Barr 바이러스 캡시드 항원 및 조기항원 IgA 항체검사는 안전성에는 문제가
없다고 판단되나, 동검사의 유효성에 대한 문헌적 근거가 부족하고, 또한 우리나라 인구집단을 대상으로 연령별, 비인두암 병기에 따른 Epstein-Barr 바이러스에 대한 IgA 항체의 임계점이 아직 확립되어 있지 않아 한국인을 대상으로 한 잘 설계된 전향적 연구결과가 더 축적된 후 되입되어야 할 의료기술로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “Epstein-Barr 바이러스 캡시드 항원 및 조기항원 IgA 항체” 검사에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.5.22). Epstein-Barr 바이러스 캡시드 항원 및 조기항원 IgA 항체검사는 안전성에는 문제가 없다고 판단되나, 유효성에 대한 문헌적 근거가 부족하고, 우리나라 인구집단을 대상으로 연령별, 비인두암 병기에 따른 Epstein-Barr 바이러스에 대한 IgA 항체의 임계점이 아직 확립되어 있지 않아 한국인을 대상으로 한 잘 설계된 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가한 소위원회의 검토 결과를 그대로 수용하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 6월 3일 보건복지가족부장관에게 보고되었다.

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