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고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사

High Density EEG Dipole Source Localization

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 40호 p.1 ~ 82
정천기 ( Chung Chun-Kee ) - 서울대학교 의과대학 신경외과학교실

김기중 ( Kim Ki-Joong ) - 서울대학교 의과대학 소아과학교실
송홍기 ( Song Hong-Ki ) - 한림대학교 의과대학 재활의학교실
정기영 ( Jung Ki-Young ) - 고려대학교 의과대학 신경과학교실
김가은 ( Kim Ka-Eun ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
고정애 ( Ko Jung-Ae ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업팀
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사

고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사는 간질환자 등을 대상으로 간질파 신호원의 정확한 발생위치를 찾기 위한 목적으로 뇌파의 신호원분석과 머리모델 및 MRI영상을 통해 간질파의 3차원적 위치를 국지화 하는 검사로서 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “뇌파신호원 국지화 검사 (EEG source localization test)”란 명칭으로 2008년 7월 25일 신청되었으며, 제6차 신의료기술평가위원회(2009.6.19)에서 “고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사(High density EEG dipole source localization)”라는 명칭으로 변경되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 제1차 신의료기술평가위원회(2009.1.30)에서 고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사는 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않으며, 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 판단하여 체계적 문헌고찰로 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2009년 2월 20일부터 2009년 6월 2일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2009년 제6차 신의료기술평가위원회(2009.6.19)에서 동 내용을 토대로 고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사의 안전성·유효성 평가결과를 최종심의하였다.

고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사의 평가

평가 목적
고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사는 간질환자 등을 대상으로 간질파 신호원의 정확한 발생위치를 찾기 위한 목적으로 뇌파의 신호원분석과 머리모델 및 MRI영상을 통해 간질파의 3차원적 위치를 국지화 하는 검사로서 안전한 검사이며, 해당 검사가 환자의 간질파 신호원의 발생위치를 정확히 국지화 할수 있는지의 여부와 환자의 의료결과에 미치는 영향등 을 평가하였다.

평가 방법
문헌을 검색한 후, 고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사는 환자에게 직접 위해를 가하지않는 검사이므로 안전성은 문제가 없는 것으로 평가에서 제외했고, 동 기술 시행 후 나타난 의료결과에 미치는 영향(수술성공률, 수술에 미치는 영향, 재발률), 국지화정확성(국지화 일치율, 국지화오류율, 병변과의 거리)을 유효성 결과로 선정하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 다른 나라의 의료기술평가자료를 중심으로 검색하였다. 총 366개 문헌을 검색하였고 한국어나 영어로 기술된 문헌으로, 동물 실험이나 전임상 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌은 배제하였다. 중복검색된 문헌(158개)을 포함하여, 총 357개가 제외되어, 총 9개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사는 환자 두피에서 측정된 전위를 수학적으로 계산하고, 신호원 및 머리모델을 통해 위치를 추정하여 영상에 합치시켜 국지화하는 방법이므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않는다. 따라서 소위원회는 동 검사의 안전성은 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
유효성은 9편의 문헌을 근거로 의료결과에 미치는 영향과 국지화 정확성으로 나누어 평가하였다. 의료결과에 미치는 영향으로는 수술성공률, 수술에 미치는 영향, 재발율등을 포함 하였고, 국지화 정확성으로는 국지화 일치율, 국지화 오류율, 병변과의 거리 등을 포함하였다. 그러나, 의료결과에 미치는 영향에 대해 보고된 문헌은 없었으며, 국지화정도는 다음의 세가지로 종합할 수 있다. 첫째, 국지화 일치율 측면에서 뇌파국지화는 피질뇌파의 37.5-38.9%정도, 자발뇌활동국지화는 피질뇌파의 77.8%~83.3%정도 일치하는 것으로 보고되어 뇌파국지화율이 낮은 것으로 보고되었다. 또한, 스트레스뇌파와의 일치율은 내측(medial)에 분포된 경우에는 국지화 성공률이 0%인 반면, 외측(lateral)에 분포된 경우에는 100% 국지화 성공률을 보였다. 둘째, 국지화 오류율측면에서, 뇌파는 피질뇌파나 자발뇌활동자기검사에 비해 국지화오류율이 높은 것으로 보고되었다. 셋째, 병변과의 거리는 뇌파의 경우24.7mm(범위: 5.5-39.3mm), 자발뇌활동자기검사의 경우 13.8mm(범위: 6.7-29.3mm)로 뇌파국지화 자발뇌활동자기검사보다 두배정도 병변에서 멀리 떨어져있는 것으로 보고되었다. 따라서, 고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사의 국지화정도는 대부분 두개강내 뇌파와 자발뇌활동자기검사결과에 미치지 못하거나 일관적인 차이를 찾을 수 없는 것으로 판단된다.

제언

소위원회는 “고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사”에 대해 현재문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사는 간질, 기타 발작적 뇌질환, 기타 국소적 뇌질환 환자를 대상으로 간질파의 발생위치를 국지화하여 침습적인 두개강내 뇌파검사위치를 결정하는데에 도움이 될수는 있으나, 유효성을 판단할 문헌적 근거가 부족한 연구단계 기술로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “고밀도 뇌파신호
원 양극자 국지화 검사”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.6.19). 고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화검사는 간질파의 발생위치를 찾기 위해 수행되는 검사로 환자두피에서 측정된 전위를 통해 위치를 추정하므로 안전성에는 문제가 없으나 유효성을 판단할 문헌적 근거가 부족한 연구단계 기술로 평가한 소위원회의 권고안에 동의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 6월 29일 보건복지가족부장관에게 보고되었다.

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