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자궁내 풍선카테터 압박지혈술

Intrauterine Balloon Tamponade

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 44호 p.1 ~ 73
신종철, 김석영, 박병주, 이필량, 권창익, 이월숙, 이선희,
소속 상세정보
신종철 ( Shin Jong-Chul ) - 가톨릭대학교 의과대학 산부인과학교실
김석영 ( Kim Suk-Young ) - 가천의과학대학교 산부인과학교실
박병주 ( Park Byung-Joo ) - 서울대학교 의과대학 예방의학교실
이필량 ( Lee Pil-Ryang ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 산부인과학교실
권창익 ( Kwon Chang-Ik ) - 건강보험심사평가원
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 자궁내 풍선카테터 압박지혈술

자궁내 풍선카테터 압박지혈술(intrauterine balloon tamponade)은 약물치료와 비침습적인 치료에 반응하지 않는 산후출혈의 지혈 또는 감소를 목적으로 사용되며, 분만 후 자궁 이완증, 자궁퇴축부적, 태반 이상등으로 인한 자궁출혈 환자들을 대상으로 적용되는 시술로써, 의료법 제53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “발룬을 이용한 자궁충전술”이라는 명목으로 2008년 11월 3일 신의료기술평가 신청이 되었다. 이 후 제2차 소위원회(2009.5.6)에서는 기술의 특성 및 소요장비를 고려하여 의료기술명을 “자궁내 풍선카테터 충전술”로 변경하였으며, 이 후 2009년 제6차 신의료기술평가위원회(2009.6.19)에서 “자궁내
풍선카테터 압박지혈술”로 변경하도록 심의하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2009년 제1차 신의료기술평가위원회(2009.1.18)에서 자궁내 풍선카테터 압박지혈술은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않으며, 기존의 산후출혈에 대한 처치방법들과의 시술방법의 차이점 및 기대 효과 등을 고려하여 본 시술을 신의료기술평가 대상으로 심의하였으며, 평가방법은 체계적문헌고찰 방법으로 소위원회를 구성하여 검토하도록 심의하였다.
총 4인으로 구성된 소위원회는 2009년 3월 11일부터 2009년 5월 27일까지 약 3개월에 걸쳐 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 본 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였다. 2009년 제6차 신의료기술평가위원회(2009.6.19)에서 소위원회의 안전성?유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

자궁내 풍선카테터 압박지혈술의 평가

평가 목적
자궁내 풍선카테터 압박지혈술(intrauterine balloon tamponade)은 다양한 풍선장비를 이용한 자궁충전술의 일환으로, 안전성에는 합병증을 평가하였으며 지혈성공률, 지혈실패로 인한 추가적 처치의 필요 여부, 카테터의 설치 성공률을 통해 신청기술이 산후출혈의 치료에 있어 유용한 시술인가를 분석하였다.

평가 방법
자궁내 풍선카테터 압박지혈술의 문헌검색전략은 산후출혈환자를 대상으로 본 시술을 수행하고 지혈의 성공률과 추가적 처치 여부, 풍선카테터의 설치 성공률을 중심으로 평가하였다. 자궁내 풍선카테터 압박지혈술은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘postpartum hemorrhage’, ‘uterine hemorrhage’, ‘sengstatken-blakemore oesophageal catheter’ 및 ‘balloon tamponade’ 등을 중심으로 통합한 검색 전략을 통해 총 69편의 문헌을 검색하였고 한국어나 영어로 기술된 문헌으로, 동물 실험이나 전임상 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌은
배제하였다. 중복검색된 문헌(29편)을 포함하여 총 65편이 제외되었고, 총 4편이 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
자궁내 풍선카테터 압박지혈술의 안전성은 총 2편(체계적문헌고찰 1편, 증례연구 1편)을 근거로 시술관련 합병증으로 평가한 결과, 폐수종, 파종성 혈관내 응고장애, 기흉 등의 사례가 보고되었으나 이들은 대량의 수혈과 관련된 합병증으로써, 본 시술과 직접적으로 관련된 합병증은 보고되지 않았다. 이러한 결과를 토대로 소위원회에서는 본 시술은 풍선카테터를 이용한 시술로써 기존에 식 도출혈 등에 사용된 S-B튜브의 적용에 준하는 수준의 합병증 발생에 대한 개연성이 있으나, 문헌에서 본 시술로 인한 직접적인 합병증에 대한 보고가 없고, 환자가 얻을 수 있는 잠재적 이익을 고려했을 때 이러한 수준의 합병증은 수용 가능하다고 판단하였다.

유효성
자궁내 풍선카테터 압박지혈술의 유효성은 총 4편(체계적문헌고찰 1편, 증례연구 3편)을 근거로 지혈 성공률, 풍선카테터의 설치 성공률, 추가적 처치 여부를 평가한 결과, 산후출혈의 지혈 성공률은 64.7-84.0%수준이었다. 또한 풍선카테터의 설치 성공률은 87%수준이었으며, 풍선카테터를 이용한 자궁내 압박지혈술 후 16.0-35.3%의 경우에 추가적 처치를 필요로 하였다.

제언

소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
소위원회에서는 자궁내 풍선카테터 압박지혈술이 기존의 식도압박지혈튜브삽입과 유사한 수준의 안전성을 가지며, 기존의 B-Lynch의 자궁압박 봉합술, 하복부동맥 결찰술, 경피적 혈관색전술 등에 비해 산후출혈에 대한 초기 적용이 용이하며, 지혈성공률에 있어서도 기존의 수술적 처치들과 유의한 차이가 없으므로, 산후출혈 환자에서 지혈 및 2차적 처치 결정을 위한 처치로써 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 판단하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “자궁내 풍선카테터 압박지혈술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다. 자궁내 풍선카테터 압박지혈술은 기존의 식도압박지혈튜브삽입과 유사한 수준의 안전성을 가지며, 기존의 B-Lynch의 자궁압박 봉합술, 하복부동맥 결찰술, 경피적 혈관색전술 등에 비해 산후출혈에 대한 초기 적용이 용이하며, 지혈성공률에 있어서도 기존의 수술적 처치
들과 유의한 차이가 없으므로, 산후출혈 환자에서 지혈 및 2차적 처치 결정을 위한 초기 응급 처치로써 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술이라고 평가한 소위원회의 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 6월 29일 보건복지가족부장관에게 보고되었고, 보건복지가족부 고시 제 2009-133호(2009년 7월 27일)로 개정고시되었다.

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