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에이엠에이치 검사

Anti-Mullerian Hormone

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 46호 p.1 ~ 88
민응기, 김승룡, 김정훈, 신승수, 신해원, 고정애, 이선희,
소속 상세정보
민응기 ( Min Eung-Gi ) - 동국대학교 의과대학 산부인과학교실
김승룡 ( Kim Seung-Ryong ) - 한양대학교 의과대학 산부인과학교실
김정훈 ( Kim Chung-Hoon ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 산부인과학교실
신승수 ( Shin Seung-Soo ) - 아주대학교 의과대학 호흡기내과학교실
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업팀
고정애 ( Ko Jung-Ae ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업팀
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 에이엠에이치 검사

에이엠에이치(Anti-Mullerian Hormone, AMH) 검사는 난소기능 저하에 의한 불임(이하 불임)및 폐경, 다낭성난소증후군 여성을 대상으로 혈액에서 농도를 측정하여 폐경 유무 판단, 과배란 유도시 반응 및 난소능력 예측을 위해 실시되는 검사로서 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “에이엠에이치”이란 명칭으로 각각 2008년 9월26일, 10월 24일, 11월 5일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 제1차 신의료기술평가위원회(2009.1.30)는 에이엠에이치 검사가 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않으므로 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조에 의해 신의료기술 평가대상으로 볼 수 있다고 심의하였으며, 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2009년 3월 17일부터 2009년 7월 7일까지 약 4개월간 총 4
회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사법을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2009년 제7차 신의료기술평가위원회(2009.7.24)에서 동 내용을 토대로 “에이엠에이치” 검사의 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

에이엠에이치 검사 평가

평가목적
에이엠에이치 검사의 안전성과 기존 검사와의 상관성, 에이엠에이치 검사의 진단정확성, 에이엠에이치 평균 농도, 배란치료의 반응예측을 통해 유효성을 평가하였다.

평가방법
에이엠에이치 검사의 문헌검색전략은 불임 및 폐경, 다낭성난소증후군 여성을 대상으로 에이엠에이치 검사를 중재검사로 하여 기존 검사와의 상관성, 잘 정의된 참조기준과 비교한 에이엠에이치 검사의 진단정확성, 에이엠에이치 평균 농도, 배란치료의 반응예측 등을 주요의료결과로 선정하였다. 에이엠에이치 검사는 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE,
EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘(anti-mullerian hormone ) OR (mullerian inhibit$6 substance)’를 통합한 검색전략을 통해 총 168편의 문헌이 검색되었고, 수기검색을 통해 7편이 검색되었다. 이 중 증례보고나 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전 임상연구 및 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(85편)을 포함하여 총 160편이 제외되었고, 총 15편의 문헌(국내 4편, 국외11편)이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
에이엠에이치 검사는 혈액을 채취하여 환자체외에서 이루어지는 검사로, 이는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로, 본 소위원회에서는 안전성에 대한 문제는 없는 것으로 평가하였다.

유효성
에이엠에이치 검사의 유효성은 총 15편의 문헌을 통해 불임, 폐경, 다낭성난소증후군 여성을 대상으로 기존의 비교검사와의 상관성, 에이엠에이치 검사의 진단정확성, 에이엠에이치의 평균 농도, 배란치료의 반응예측의 네 가지 측면에서 평가되었다. 에이엠에이치 검사와 기존 검사와의 상관성은 불임여성을 대상으로 난소능력을 반영하는 초음파검사지표인 동난포 수(Antral Follicle Count, AFC)와 상관분석 결과 중등도의 유의한 양의 상관성을 보였으며, 난포자극호르몬(Follicle Stimulating Hormone, FSH)와는 낮은 유의한 음의 상관성을 보였으나, 에스트라디올(Estradiol, E2), 인히빈B(InhibinB)와는 일관성 있는 상관성을 보이지 않았다. 이는 에스트라디올, 인히빈B의 경우 난소능력을 반영하는 이차적 지표로서, 난포자극호르몬에 비하여 난소능력과 폐경에 대한 임상적 진단 가치가 크지 않은 지표이므로 에이엠에이치 검사와의 상관성에는 큰 의미가 없다는 소위원회의 의견이었다. 다낭성난소증후군 여성을 대상으로 한 선택된 문헌 1편의 연구에서 에이엠에이치 검사와 난포자극호르몬의 상관분석 결과 유의한 상관성을 보이지 않았으나, 이는 다낭성난소증후군 여성의 경우 정상여성과 비교 시 난포자극호르몬 수치에 큰 차이가 없어 이에 의한 결
과로 해석된다. 에이엠에이치 검사의 진단정확성은 불임 및 폐경여성에서 기존의 검사지표와 유사하였으나, 호르몬 검사 상의 제한점으로 인해 연구마다 적용된 참조기준 및 임계치(0.10-1.26ng/mL)가 다양하여 직접 비교평가가 불가능하였다. 그러나 건강한 여성을 대상으로 측정된 에이엠에이치 검사 결과로부터 연령별 변화 그래프를 산출한 폐경 예측 가능 지표가 제시됨에 따라 객관적 임상 기준의 적용이 가능할 것으로 사료된다. 에이엠에이치의 평균 농도는 불임여성에서 에이엠에이치의 평균 농도는 난소능력 저반응군에 비해 고반응군이 유의하게 높았고, 폐경여성에서 에이엠에이치는 검출되지 않았다. 또한 다낭성난소증후군 여성에서 에이엠에이치의 평균 농도는 특이적으로 매우 높게 나타났으나, 이는 선택문헌 1편의 연구결과이므로 일반화하기에는 어려움이 있는 것으로 평가하였다.배란치료의 반응예측에서 불임 및 다낭성난소증후군 여성을 대상으로 한 평행 및 전후연구 설계에서 에이엠에이치는 반응군과 비반응군 사이에서 유의한 차이를 보였으나, 배란치료방법, 결과판정의 방법이 연구마다 상이하여 이에 대한 연구결과를 일반화하기 어려웠다.

제언

소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
에이엠에이치 검사 소위원회는 이러한 평가결과를 종합해 볼 때 에이엠에이치 검사는 i)기존의 검사지표와 유의한 상관성 및 유사한 진단정확성을 보이고, ii)현재 난소능력평가 지표로서 널리 사용되고 있는 난포자극호르몬이 뇌하수체 전엽에서 분비되는 것에 비하여, 에이엠에이치 는 난소의 과립막 세포에서 직접 분비되며, iii)월경주기별 변화가 적다는 점을 고려할 때, 불임 및 폐경여성에서 난소능력을 반영할 수 있는 직접지표로서 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있다고 평가하였다. 다만, 다낭성난소증후군 여성에 실시한 에이엠에이치 검사의 유효성에 있어서는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “에이엠에이치”검사에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.7.24).에이엠에이치 검사는 안전성에는 문제가 없다고 판단되며, 불임 및 폐경여성에서 난소능력을 반영할수 있는 적접지표로서 유효성에 근거가 있으나, 다낭성난소증후군 여성에서 실시한 동검사의 유효성에 있어서는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 8월 7일 보건복지가족부장관에게 보고되었고, 보건복지가족부 고시 제2009-160호(2009년 8월 27일)로 개정고시 되었다.

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