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카디오디텍트

Cardiodetect

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 49호 p.1 ~ 64
성기백, 김치정, 민원기, 박규남, 김가은, 고려진, 이선희,
소속 상세정보
성기백 ( Seung Ki-Bae ) - 가톨릭대학교 의과대학 내과학교실
김치정 ( Kim Chee-Jeong ) - 중앙대학교 의과대학 내과학교실
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박규남 ( Park Kyu-Nam ) - 가톨릭대학교 의과대학 응급의학교실
김가은 ( Kim Ka-Eun ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 건강보험심사평가원
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 카디오디텍트

카디오디텍트는 급성심근경색증이 의심되는 환자에서 체외진단용 키트로 심장표지자인 심장-특이적인 지방산 결합 백질(heart-specific Fatty Acid-Binding Protein; 이하 h-FABP)을 검출해냄으로써 조기에 급성심근경색증을 확진하거나 배제시키기 위한 정성적인 현장검사법으로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “카디오디텍트(Cardio Detect, h-FABP)”란 명칭으로 2008년 10월 14일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2009년 제1차 신의료기술평가위원회(2009.1.30)에서 카디오디텍트는 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않으며, 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 판단하여 체계적 문헌고찰로 평가하도록 심의하였다.총 4인으로 구성된 소위원회는 2009년 2월 25일부터 2009년 6월 24일까지 약 4개월에 걸쳐 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2009년 제7차 신의료기술평가위원회(2009.7.24)에서 동 내용을 토대로 카디오디텍트의 안전성·유효성 평가결과를 최종심의하였다.

카디오디텍트의 평가

평가 목적:
카디오디텍트는 급성심근경색증이 의심되는 환자에서 체외진단용 키트로 심장표지자인 심장-특이적인 지방산 결합 백질(heart-specific Fatty Acid-Binding Protein; 이하 h-FABP)을 검출해냄으로써 조기에 급성심근경색증을 확진하거나 배제시키기 위한 정성적인 현장검사법으로서 안전한 검사이며, 해당검사가 심근경색을 정확히 진단할 수 있는지의 여부와 환자의 의료결과에 미치는 영향 등을 평가하였다.

평가 방법:
문헌을 검색한 후, 카디오디텍트는 환자에게 직접 위해를 가하지 않는 검사이므로 안전성은 문제가 없는 것으로 평가에서 제외했고, 동 검사의 진단정확성과 의료결과에 미치는 영향(재발률, 사망률, 내원후 치료제를 투여하기까지 소요되는 시간 등)으로 보고자 하였으나,의료결과에 미치는 영향과 관련된 문헌은 없었기 때문에 진단정확성만 평가하였다.국내문헌은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE,EMBASE 및 다른 나라의 의료기술평가자료를 중심으로 검색하였다. 총 114개 문헌을 검색하였고 한국어나 영어로 기술된 문헌으로, 동물 실험이나 전임상 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌은 배제하였다. 중복검색된 문헌(48개)을 제외한 후, 총 108개가 배제되었고,총 6개가 최종 평가에 포함되었다.문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
카디오디텍트의 안전성은 체외에서 이루어지는 검사이며, 검사대상자에게 소량의 검체를 체취하는 것외에는 별도로 위해를 가하지 않고 수행되므로 소위원회는 동 검사를 안전한검사로 평가하였다.

유효성
유효성은 총 6편의 문헌을 통해 진단정확성으로 평가하였다. 평가에 포함된 문헌 중 심장표지자인 h-FABP의 혈청검사와 현장검사를 비교한 문헌은 없었으며, 임상적 기준을 참고기준으로 한 결과 입원초기 카디오디텍트는 민감도 60.0-94.7%,특이도 78.2-100%로 보고되었으나, 기존 심장표지자중 황금기준인 트로포닌 T의 특이도가 99-100%인 것에 비교해 볼 때 열등하다고 볼 수 있다.급성심근경색은 급사를 유발하는 응급질환으로 조기진단과 조기치료가 중요하나, 카디오디텍트는 i)기존의 황금기준에 비해 특이도가 낮고, ii)결과값의 변이가 넓어 위양성의 가능성이 있어 환자에게 치명적인 피해를 줄수 있다고 평가하였다.또한, 카디오디텍트가 검출해내는 h-FABP자체가 심장표지자로서 아직 확립되지 않았다는의견이었다.

제언
소위원회는 “카디오디텍트”에 대해 현재문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.카디오디텍트는 급성심근경색이 의심되는 환자를 대상으로 조기에 심근경색증을 확진하거나 배제하는데 사용하기에는 그 유효성을 판단할 문헌적 근거가 부족한 연구단계 기술로평가하였다(권고등급: D).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “카디오디텍트”에대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.7.24).카디오디텍트는 급성심근경색이 의심되는 환자를 대상으로 조기에 심근경색증을 확진하거나 배제하는데 사용하기에는 그 유효성을 판단할 문헌적 근거가 부족한 연구단계 기술로평가한 소위원회 권고안에 동의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 8월 7일 보건복지가족부장관에게 보고되었다.

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