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기관지내시경 초음파/세침흡인술

Endobronchial Ultrasoudn-Guided Transbronchial Needle Aspiration

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 51호 p.1 ~ 99
조재일, 김상우, 박광주, 최종상, 박수진, 신해원, 이선희,
소속 상세정보
조재일 ( Zo Jae-Ill ) - 국립암센터
김상우 ( Kim Sang-Woo ) - 가톨릭대학교 의과대학 내과학교실
박광주 ( Park Kwang-Joo ) - 아주대학교 의과대학 호흡기내과학교실
최종상 ( Choi Jong-Sang ) - 고려대학교 의과대학 병리학교실
박수진 ( Park Su-Jin ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업팀
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 기관지내시경 초음파/세침흡인술

기관지내시경 초음파/세침흡인술(Endobronchial Ultrasound-Guided Transbronchial Needle Aspiration, EBUS-TBNA)이란 초음파가 탑재된 기관지내시경으로 기관지 주변의 임파선 및 종양 등을 실시간으로 관찰하여 폐암의 병기 결정에서 종격동 림프절 전이를 확인하며, 병변에 대한 세침흡인술을 통해서 조직검사를 시행할 수 있는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “기관지내시경 초음파/세침흡인술”이라는 명목으로 2008년 10월 30일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 제1차 신의료기술평가위원회(2008.1.30)에서 기관지내시경 초음파/세침흡인술은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않으므로 신의료기술평가에 관한 규칙 제2조에 의해 신의료기술 평가대상으로 볼 수 있다고 심의되었다. 또한, 동 기술과 관련하여 국외 의료기술평가기구에서 수행된 보고서를 확인할 수 있었으므로 기존의 의료기술평가 결과를 심층 분석하고, 그 이후에 출판된 문헌들에서 의료결과의 일관성 및 타당성을 검토하는 방법으로 안전성 및 유효성을 평가하기로 결정하였다.
흉부외과, 호흡기내과, 소화기내과, 병리과 전문의 총 4인으로 구성된 소위원회는 2009년 4월 17일부터 2009년 7월 3일까지 약 4개월에 걸쳐 총 2회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였다. 2009년 제7차 신의료기술평가위원회(2009.7.24)에서는 소위원회의 안전성·유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

기관지내시경 초음파/세침흡인술의 평가

평가 목적
폐암으로 확진되거나 의심된 환자에서 조직검사를 위한 종격동 임파선의 병기결정 및 기타 종격동 질환의 진단에 있어서 기관지내시경 초음파/세침흡인술이 과연 안전한 의료기술인지, 기존의 검사와 비교하여 유용한 의료기술인지 등을 평가하였다.

평가 방법
기관지내시경 초음파/세침흡인술의 평가는 폐암으로 확진되거나 의심된 환자에서 종격동임파선의 병기결정 및 기타 종격동 질환의 진단을 위한 조직검사가 필요한 환자를 대상으로 안전성, 진단정확성, 검사 성공률 등을 주요 의료결과로 선정하여 기존의 경기관지침흡인술(Non-ultrasound Guided Transbronchial Needle Aspiration, TBNA), 내시경 초음파/세침흡인술(Endoscopic Ultrasound-Guided Fine Needle Aspiration, EUS-FNA) 등과 비교분석하였다. 기관지내시경 초음파/세침흡인술의 안전성 및 유효성은 총 10편의 문헌(체계적 문헌고찰 1편, 진단법 평가연구 9편)으로 평가하였으며, 2008년 MSAC에서 수행된 체계적 문헌고찰을 심층분석하고 해당 평가 이후에 출판된 문헌들에서 의료결과의 일관성 및 타당성을 검토하는 방식으로 수행되었다. MSAC의 체계적 문헌고찰은 총 9개의 문헌(진단법 평가연구 9편)을 바탕으로 하였으며, MSAC의 평가 이후에 총 9개의 문헌(진단법 평가연구 9편)이 추가로 포함되어 분석되었다. 기관지내시경 초음파/세침흡인술의 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘endobronchial adj3 (ultrasound$ OR ultrasono$ OR echography)’, ‘EBUS’ 등의 검색어를 병합한 검색 전략을 통해 총 420개 문헌이 검색되었다. 2007년 6월 이전에 보고된 연구, 사례보고, 동물 실험이나 전임상시험 연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구 등은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(144개)을 포함하여 총 411개의 문헌이 제외되었고, 총 9개의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
기관지내시경 초음파/세침흡인술의 안전성은 동 기술과 관련된 부작용 및 합병증으로 평가하였다. 체계적 문헌고찰 및 추가 9편 문헌 모두에서 동 기술과 관련된 부작용 및 합병증은 관찰되지 않았으며, 따라서 동 기술의 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단되었다.

유효성
기관지내시경 초음파/세침흡인술의 유효성은 동 기술의 진단의 정확성 및 동 기술을 통한 조직검사의 성공률로 평가하였다.
기관지내시경 초음파/세침흡인술의 진단정확성은 13편의 문헌에 근거하여 수술적 진단을 표준검사로 한 결과 민감도 0.69-1.00, 특이도 0.90-1.00으로 기존의 종격동경검사(민감도 0.68, 특이도 1.00)와 내시경 초음파/세침흡인술(민감도 0.69-0.80, 특이도 1.00), 경기관지침흡인술(민감도 0.36)에 비해 진단정확성이 유사하거나 높은 것으로 보고되었다. 기관지내시경 초음파/세침흡인술을 통한 조직검사의 성공률은 53.50-97.22%로 보고되었으며, 2편의 문헌에서 기존의 내시경 초음파/세침흡인술과 비교한 결과 기관지내시경 초음파/세침흡인술의 성공률이 동등하거나(96.97% vs 96.97%) 또는 그 이상인 것으로(85.63% vs75.63%) 보고되었다. 또한, 경기관지침흡인술(63.0%)에 비해 기관지내시경 초음파/세침흡인술(77.0%)의 성공률이 높은 것으로 보고되었다.

제언

소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 검토결과를 제시한다.
문헌적 근거를 토대로 기관지내시경 초음파/세침흡인술은 진단 시 동 기술과 관련된 부작용 및 합병증이 보고되지 않았으며, 기존의 경기관지침흡인술, 내시경 초음파/세침흡인술에 비해 진단정확성 및 동 기술을 통한 조직검사의 성공률이 유사하거나 우수한 것으로 보고되어, 폐암으로 확진되거나 의심된 환자에서 종격동 임파선 병기결정 및 기타 종격동 질환의 진단을 위해 조직검사를 시행하기 위한 안전하고 유효한 의료기술로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “기관지내시경 초음파/세침흡인술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.7.24).
기관지내시경 초음파/세침흡인술은 안전성에는 문제가 없다고 판단되며, 폐암으로 확진되거나 의심된 환자에서 종격동 임파선 병기결정 및 기타 종격동 질환의 진단을 위해 조직검사를 시행하기 위한 안전하고 유효한 의료기술로 심의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 8월 7일 보건복지가족부장관에게 고되었고, 보건복지가족부 고시 제2009-160호(2009년 8월 27일)로 개정고시 되었다.

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