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자궁경부암 선별검사(Truscreen®)

Cervical Cancer Screening System; Truscrren®

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 52호 p.1 ~ 66
김재원 ( Kim Jae-Won ) - 서울대학교 의과대학 정신과학교실 소아청소년정신과

김승룡 ( Kim Seung-Ryong ) - 한양대학교 의과대학 산부인과학교실
조남훈 ( Cho Nam-Hoon ) - 연세대학교 의과대학 병리학교실
권창익 ( Kwon Chang-Ik ) - 건강보험심사평가원
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 자궁경부암 선별검사


자궁경부암 선별검사(Truscreen®
-Cervical Cancer Screening System)는 조직의 상태에 따른 고유의 전기자극에 대한 반응과 전도성을 이용한 전기학적 원리와 확산반사율을 이용하여 각기 다른 광진동수(optical frequency)에 대한 조직의 반응을 측정하는 광학적 원리를 이용한 자궁경부암 또는 자궁목상피내종양의 선별검사를 위해 실시되는 검사로써, 의료법 제53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “자궁경부암 선별검사(Truscreen®-Cervical Cancer Screening System)”라는 명목으로 2008년 11월 28일 신의료기술평가 신청 되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2009년 제2차 신의료기술평가위원회(2009.3.6)에서 자궁경부암 선별검사(Truscreen®-Cervical Cancer Screening System)는 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않으며, 기존의 자궁경부암 선별검사들과의 차이점 및 기대 효과 등을 고려하여 본 검사를 신의료기술평가 대상으로 심의하였으며, 평가방법은 체계적 문헌고찰 방법으로 소위원회에서 검토하도록 심의하였다.
총 4인으로 구성된 소위원회는 2009년 4월 28일부터 2009년 6월 24일까지 약 3개월에 걸쳐 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 본 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2009년 제7차 신의료기술평가위원회(2009.7.24)에서 동 내용을 토대로 Truscreen®을 이용한 자궁경부암 선별검사의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

자궁경부암 선별검사(Truscreen®)의 평가

평가 목적
자궁경부암 선별검사(Truscreen®-Cervical Cancer Screening System)는 조직의 상태에 따른 고유의 전기자극에 대한 반응과 광학적 원리를 이용한 자궁경부 검사방법으로, 자궁경부암과 자궁목상피내종양(cervical intraepithelial neoplasia, CIN)의 선별검사를 목적으로 시행되는 검사로써, 안전성에는 시술과 관련된 합병증을 평가하였고, 유효성에는 자궁경부암과 자궁목상피내종양에 대한 진단정확성을 분석하였다.

평가 방법
자궁경부암 선별검사(Truscreen®-Cervical Cancer Screening System)의 문헌 검색 전략은 자궁경부암(cervical cancer) 환자 또는 자궁경부암이 의심되는 자, 자궁목상피내종양(cervical intraepithelial neoplasia)이 의심되는 자, 자궁목형성이상(nervical dysplasia)이 의심되는 자를 대상으로 Truscreen®을 이용한 자궁경부암 선별검사를 시행한 결과에 대한 진단 정확성을 주요 의료결과로 선정하였다. 자궁경부암 선별검사(Truscreen®-Cervical Cancer Screening System)의 평가를 위한 문헌검색은KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데터베이스를 이용하였다. ‘cervical intraepithelial neoplasia’, ‘cervical cancer’, ‘optoelectronic diagnostics’, ‘truscreen’ 등을 통합한 검색 전략을 통해 총 23편의 문헌이 검색되었고 중복된 문헌 6편을 제외한 총 17편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 최
종적으로 총 3편의 문헌이 선택되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의
평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
Truscreen®을 이용한 자궁경부암 선별검사에 관한 안전성 평가는 관련 문헌에서 확인할 수 없었으며, 소위원회에서는 Truscreen®을 이용한 자궁경부암 선별검사가 장비에 연결된 핸드피스를 이용해 자궁경부와의 접촉을 통한 검사방법으로, 검사 시 검사부위에 적용되는 낮은 레벨의 전기적 충격과 광 펄스는 전기 및 빛의 강도가 세지 않으므로 검사과정으로 인해 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않을 것으로 판단하였다.

유효성
Truscreen®
을 이용한 자궁경부암 선별검사에 관한 유효성은 3편의 진단법평가연구를 근거하여 진단정확성을 평가하였다.
Truscreen®을 이용한 자궁경부암 선별검사의 민감도는 0.669-0.766이었으며, 특이도는 0.814-0.851 수준으로 동일 연구(Lee et al 2009)에서 평가된 액상 자궁경부 세포검사의 민감도 0.930, 특이도 0.926에 비해 낮았다. 또한 검사정확도는 0.762-0.807로 나타났으며, 문헌별 진단교차비는 8.892-18.693이었으며, 메타분석결과 신청기술의 통합 진단교차비는 10.85(95%CI 8.145-14.452)이었으며, 이는 통계적으로 유의하였다(X2=304.76, df=1, p=.000). Truscreen®을 이용한 자궁경부암 선별검사와 직접 비교된 두 개의 연구(Lee et al 2009; Singer et al 2003)에서 액상 자궁경부 세포검사 및 자궁질도말 세포병리검사의 통합 진단교차비는 113.11(95%CI 69.31-184.58)로 나타나 Truscreen®을 이용한 자궁경부암 선별검사의 통합 진단교차비는 기존의 세포학적 검사에 비해 낮았다. 그러나 소위원회에서는 신청기술의 검사 정확도가 0.762-0.807 수준으로 이는 선별검사로써 수용이 가능한 수준이며, 검사 결과를 검사종료 즉시 확인할 수 있다는 점, 상대적으로 비숙련자에 의한 검사진행이 가능하다는 점 등의 잠재적 이점으로 기존의 검사 방법에 보완적인 검사방법으로 활용될 수 있다는 의견이었다.

제언

자궁경부암 선별검사 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
소위원회는 Truscreen®을 이용한 자궁경부암 선별검사는 비교적 안전한 시술이며, 자궁경부암과 자궁목상피내종양(cervical intraepithelial neoplasia, CIN)의 선별검사에서 일정수준 이상의 검사정확도를 보이므로 유효성에 대한 근거가 있다고 평가하였다(권고등급: C).다만, 소위원회에서는 Truscreen®을 이용한 자궁경부암 선별검사의 진단정확성 및 장비의 특성 등을 고려하여, 실험실 장비 및 전문 인력의 부재 등의 이유로 기존의 자궁질도말 세포병리검사 또는 액상 자궁경부 세포검사에 대한 접근성이 낮은 경우에 한하여 사용을 권고하였다. 분과위원회에서는 Truscreen®을 이용한 자궁경부암 선별검사는 안전하고 유효한 의료행위
이나 세포검사가 어려울 때 제한적으로 시행하는 것이 적절할 것으로 건의하였다. 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “자궁경부암 선별검사(Truscreen®-Cervical Cancer Screening System)”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009. 7.24).Truscreen®을 이용한 자궁경부암 선별검사 소위원회에서 선별검사로서 안전성과 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였으나, 기존의 선별검사로 등재되어 있는 자궁질도말 세포병리검사 및 액상 자궁경부세포검사 보다 민감도가 낮아 선별검사로서의 유용성이 떨어지며, 자궁질도말 세포병리검사 또는 액상 자궁경부세포검사를 시행할 수 없는 지역에서 사용할 것을 권고한 소위원회 의견은 국내 현실과 맞지 않다고 판단된다.따라서, 자궁경부암 선별검사는 유효성을 입증하기에는 근거가 부족한 연구단계의 기술로 평가하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 8월 7일 보건복지가족부장관에게 보고되었다.

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