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설골 갑상연골 고정술

Hyoidthyroidpexia

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 57호 p.1 ~ 92
최수전, 박영학, 이재서, 이종호, 고려진, 김승희, 이선희,
소속 상세정보
최수전 ( Choi Soo-Jeon ) - 인제대학교 의과대학 내과학교실
박영학 ( Park Young-Hak ) - 가톨릭대학교 의과대학 이비인후과학교실
이재서 ( Rhee Chae-Seo ) - 서울대학교병원 이비인후과
이종호 ( Lee Jong-Ho ) - 서울대학교 치과대학 구강악안면외과학교실
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 건강보험심사평가원
김승희 ( Kim Seung-Hee ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 설골 갑상연골 고정술
설골 갑상연골 고정술은 설골의 앞부분을 갑상연골쪽으로 이동시켜 혀를 전방으로 이동시켜 하인두를 넓혀줌으로써 하인두 폐쇄로 인한 수면무호흡 환자를 치료하는 수술법으로서 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2008년 12월19일에 신청되었으나 2009년 제9차 신의료기술평가위원회(2009.9.25)에서 신청기술명인‘설골 근절개술과 현수법’은 기존에 건강보험요양급여에 등재되어 있는 ‘설골현수법’과 혼동할 우려가 있다는 의견이 제시되어 “설골 갑상연골 고정술(Hyoidthyroidpexia)”로 신청기술명을 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2009년 제2차 신의료기술평가위원회(2009.3.6)에서 폐쇄성 수면무호흡증 환자대상으로서 설골 갑상연골 고정술을 체계적 문헌고찰을 평가방법을 통한 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 이비인후과, 호흡기내과, 구강악안면외과 전문의 총 4인으로 구성된 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2009년 5월 28일부터 2009년 9월 1일까지 약 4개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2009년 제9차 신의료기술평가위원회(2009.9.25)에서 동 내용을 토대로 설골 갑상연골 고정술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

설골 갑상연골 고정술의 평가
평가목적
폐쇄성 수면무호흡증은 최근에 병태생리가 알려지면서 중요한 건강상의 문제로 대두되고있다. 현재 다양한 수술방법들(비강수술, 구인두 수술, 하인두 수술, 악안면 수술, 기관절개술 등)이 기도 폐쇄의 원인에 따라 적용되고 있다. 설골 갑상연골 고정술은 하인두 부위 폐쇄시 치료방법의 하나로서 설골을 갑상연골에 부착하여 기도부위를 확장시키는 시술로 수면장애 개선을 위한 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가방법
설골 갑상연골 고정술에 관한 문헌검색전략은 폐쇄성 수면무호흡증 환자 대상으로 설골근절개술과 현수법 시술관련하여 합병증과 무호흡-저호흡지수, 호흡장애지수, 각성지수, 주간졸음증척도, 산소포화도, 수술 성공률, 구조적인 변화를 주요 의료결과로 선정하였다. 설골 갑상연골 고정술에 관한 문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘hyoid suspension’, ‘hyoid myotomy and suspension’ 및 ‘obstructive sleep apnea’ 등을 통합한 검색전략 및 수기검색을 통해 총 171개 문헌을 검색하였고 중복된 문헌 86개를 제외한 총 85개 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 8개 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
설골 갑상연골 고정술의 안전성에 대한 평가는 6편의 단일군 문헌을 근거로 시술 관련 합병증으로 평가하였다. 설골 갑상연골 고정술만을 수행한 단독수술의 경우 4편의 문헌을 통해 평가하였으며, 수술중의 합병증은 보고되지 않았고 수술후 합병증은 흡인, 창상감염, 연하곤란, 장액종(seroma) 등이 3.2%-26.7%로 발생하였으며, 이들은 경미한 수준으로 후유증 없이 호전되었다. 또한 복합수술(multilevel surgery) 개념의 다른 시술과 병용한 2편의 연구에서는 수술후 합병증은 3.5-10.0%의 혈종, 소수의 연하곤란이 발생하였으나 처치없이 혹은 간단한 조치로 해소되는 것으로, 이에 대해 소위원회에서는 설골 갑상연골 고정술의 단독 또는 복합수술에 있어 안전성은 문제를 제기할 만한 수준이 아니라고 평가하였다.

유효성
설골 갑상연골 고정술의 유효성은 7개의 문헌을 통해 수면장애지표(무호흡-저호흡 지수, 각성지수, 호흡장애지수, 주간졸음증척도, 코골이, 산소포화도), 수술의 치료성공률, 구조적인 변화를 통해 평가되었다. 설골 갑상연골 고정술을 단독적으로 시행한 3편의 단일군연구에서는, 수면장애지표 중무호흡-저호흡 지수를 보고한 1편의 문헌에서는 수술후 유의한 감소를, 호흡장애지수를 보고한 2편의 문헌에서는 호흡장애지수가 수술후 감소하였으나 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 그 외 주간졸음증척도, 코콜이점수, 산소포화도는 수술 후 개선됨을 보였으며, 치료성공률은 40.0-51.6%로 보고되었고, 구조적인 변화에 있어 후설근부위, 설골각도, 후기도공간에서 증가함을 보였다. 다른 시술과 복합적으로 수술한 4편의 연구에서는 2편의 비무작위임상연구의 경우 수면장애지표와 관련하여, 설골 갑상연골 고정술 시술을 포함한 군과 포함하지 않은군 모두 무호흡-저호흡지수, 각성지수, 주간졸음증척도가 감소, 최소산소포화도는 증가함을 보였으며, 수술의 치료성공률에 있어서는 설골 갑상연골 고정술을 포함한 복합수술군의 성공률은 51.1-59.7%, 포함하지 않은 수술군은 40.0%이었다. 2편의 단일군 연구에서는, 수면장애지표와 관련하여 1편의 연구에서는 수술후 호흡장애지수의 감소, 78.1%의 치료성공률을 보인 반면에 다른 1편에서는 호흡장애지수가 수술후 증가 및 치료성공률이 17.2%를 보여 상반된 결과를 보고하였다. 이에 대해 소위원회에서는 수술전 연구대상자 특성(신체질량지수, 산소포화도의 심한정도)차이가 연구결과에 영향을끼쳤을 것이라는 의견을 제시하였다.

제언
설골 갑상연골 고정술 소위원회는 “설골 갑상연골 고정술”에 대하여 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 설골 갑상연골 고정술의 안전성은 흡인, 창상감염, 연하곤란, 장액종(seroma) 등 수술 후의 합병증이 경미한 수준으로 안전성에 문제가 없다고 평가되었다. 유효성은 단독시술시 수면장애지표에 있어 개선을 보이고, 수술성공률은 기존의 폐쇄성수면무호흡증치료(구개수구개인두성형술)의 단독치료시 치료성공률과 유사한 수준이며, 동 시술을 포함한 복합수술 또한 보조적시술로서 유효성이 있는 것으로 평가하였다. 따라서 설골 갑상연골 고정술은 하인두 부위의 폐쇄성 수면무호흡증 환자의 수면장애를 개선시키는데 있어 안전하고 유효한 치료법이라는 근거가 있다고 평가하였다(권고등급D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “설골 갑상연골고정술(Hyoidthyroidpexia)”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.6.19). 설골 갑상연골 고정술은 하인두 부위의 폐쇄성 수면무호흡증 환자를 대상으로 수면장애를 개선시키는데 있어 안전하고 유효한 치료법이라는 근거가 있다고 평가한 소위원회의 권고안에 동의한다. 신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 10월 12일 보건복지가족부장관에게 보고되었으며, 보건복지가족부 고시 제2009-212호(2009년 11월 30일)로 개정·고시되었다.

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