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간성종 및 고등급 이형성결절의 고주파 열치료

Radiofrequency Ablation of Hepatocellular Adenoma & High Grade Dysplastic Nodule of the Liver

신의료기술평가 보고서 2009년 1권 58호 p.1 ~ 62
김표년, 김진욱, 김홍수, 서경석, 이월숙, 고려진, 이선희,
소속 상세정보
김표년 ( Kim Pyo-Nyun ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단방사선과
김진욱 ( Kim Jin-Wook ) - 서울대학교 의과대학 신경외과학교실
김홍수 ( Kim Hong-Soo ) - 순천향대학교 의과대학 내과학교실
서경석 ( Suh Kyung-Suk ) - 서울대학교 의과대학 외과학교실
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 건강보험심사평가원
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 간선종 및 고등급 이형성결절의 고주파 열치료

간선종의 고주파 열치료와 임상적으로 간세포암과 구별이 어려운 고등급 이형성결절에 대한 고주파 열치료는 간선종과 고등급 이형성결절 환자를 대상으로 고주파에 의해 발생한 열을 이용해 종양을 소작, 응고시켜 괴사하는 치료법이다. 악성화와 출혈가능성이 있는 간선종과 간세포암의전암성 병변이자 임상적으로 간세포암과 구별이 어려운 고등급 이형성결절에 대한 치료방법으로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2009년 1월 23일 각각 신청되었다. 제3차 소위원회(2009.9.2~7)에서는 고등급 이형성결절 자체가 간세포암과 구별이 어렵기 때문에 의료기술명을 ‘간세포암과 구별이 어려운’이라는 수식어를 제외한 “간선종 및 고등급 이형성결절의 고주파열치료(Radiofrequency Ablation of Hepatocellular Adenoma and High Grade Dysplastic Nodule of the Liver)”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 제3차 신의료기술평가위원회(2009.3.27)에서는 간선종 및 고등급 이형성결절의 고주파 열치료에 대해 관련 문헌은 부족하나 간암에서 고주파 열치료가 이미 안전성과 유효성이 확립된만큼 전문가로 구성된 소위원회를 구성하여 적응증 등을 논의하도록 심의하였다.소화기내과, 영상의학과, 외과 등 총 4인의 전문가로 구성된 소위원회는 2009년 6월 18일부터 2009년 9월 7일까지 약 4개월간 총 3회의 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을평가하여 검토결과를 신의료기술평가위원회에 제출하였다. 2009년 제9차 신의료기술평가위원회(2009.9.25)는 소위원회의 검토결과를 토대로 “간선종 및 고등급 이형성결절의 고주파열치료”의 안전성과 유효성에 대해 최종 심의하였다.

간선종 및 고등급 이형성결절의 고주파 열치료 평가

평가목적:
간선종 및 고등급 이형성결절의 고주파 열치료의 평가목적은 간선종과 고등급 이형성결절을 대상으로 고주파 열치료를 적용했을 때 안전하고 효과적인 지를 확인하는데 있다.

평가방법:
간선종 및 고등급 이형성결절의 고주파 열치료 평가는 간선종과 고등급 이형성결절 환자를 대상으로 고주파 열치료를 시술한 후 나타난 합병증과 사망률을 안전성 결과로, 동 시술 시행 후 나타난 완전괴사, 재발률(국소재발 포함), 생존율 등을 유효성 결과로 선정하였다.국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 간선종의 고주파 열치료 관련 문헌은 총 26편이 검색되었으며, 중복된 문헌 5편을 제외한 21편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외문헌 5편을 최종 선택하였다. 고등급 이형성결절의 고주파 열치료 관련 문헌은 총 23편이 검색되었으며, 중복된 문헌 5편을 제외한 18편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외문헌 1편을 최종 선택하였다. 고등급 이형성결절의 경우 간세포암의 전구암으로 간세포암에 준하는 치료를 시행하는 의료현실을 고려하여 고등급 이형성결절의 자연사를 추가로 검토하여 간세포암의 전구암으로서의 근거를 확인하였다.문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다.

안전성
간선종에서 고주파 열치료의 안전성은 1~10명의 환자를 대상으로 한 증례연구 및 증례보고 5편을 근거로 하여 시술 관련 사망률과 합병증으로 평가하였다. 모든 연구에서 시술관련 사망과 합병증은 발생하지 않았다.고등급 이형성결절에서 고주파 열치료의 안전성은 증례연구 1편을 토대로 시술 관련 사망률과 합병증으로 평가하였다. 시술 관련 합병증 및 사망이 발생하지 않았다.

유효성
간선종에서 고주파 열치료의 유효성은 증례연구 및 증례보고 5편을 근거로 하여 완전괴사와 재발률(국소 재발 포함), 생존율 등으로 평가하였다. 모든 연구에서 완전괴사를 보였고재발(국소 재발 포함)은 없었으며, 생존율은 100%이었다. 그러나 소위원회에서는 평가에 선택된 연구가 증례보고 수준으로, 혼동이나 치우침없이 보고된 결과를 그대로 수용할만한 높은 근거를 가진 문헌으로 해석된 것이 아니므로 유효성을 분명히 하기 어려운 것으로 평가하였다.고등급 이형성결절에서 고주파 열치료의 유효성은 증례연구 1편을 토대로 완전괴사와 재발률(국소 재발 포함), 생존율 등으로 평가하였다. 100%의 완전 괴사율을 보였으며 47.4%의 재발
률을 보였다.소위원회에서는 고등급 이형성결절의 전구암으로서 근거를 확인하고자 고등급 이형성결절의 악성화 전환에 대해 추가로 검토하였다. 고등급 이형성결절의 악성화 전환에 대한 추가검토는 분자유전학적 발전사 등 간세포암의 생성과정에 관한 종설 3편과 고등급 이형성결절의 악성화 전환을 보고한 증례연구 4편을 토대로 이루어졌다. 검토 결과 고등급 이형성결절이 간세포암 생성단계의 연속선상에 있었으며, 고등급 이형성결절의 악성화 전환 비율이 5년이내에 평균 54%(12~71.4%)로 전구암으로서 근거를 확인할 수 있었다.이에 소위원회에서는 고등급 이형성결절에서 고주파 열치료는 유효성을 평가할 만한 문헌적 근거는 부족하나, 고등급 이형성결절의 자연사와 분자유전학적 발전사를 통해 악성화 전환이 밝혀진 것을 토대로 1~3cm에서 조직검사를 통해 고등급 이형성결절로 확진된 경우에 한해 간세포암에 준하여 유효성의 근거가 있는 기술로 평가하였다.

제언
간선종 및 고등급 이형성 결절의 고주파 열치료 소위원회는 “간선종 및 고등급 이형성결절의 고주파 열치료”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.소위원회에서는 간선종에서 고주파 열치료는 근거가 되는 문헌이 증례보고 수준으로, 혼동이나 치우침없이 보고된 결과를 그대로 수용할만한 높은 근거를 가진 문헌으로 해석된 것이 아니므로 안전성과 유효성을 분명히 하기 어려운 것으로 평가하였다. 고등급 이형성결절에서 고주파 열치료는 안전성과 유효성을 평가할만한 문헌적 근거는 부족하나, 고등급 이형성결절의 자연사와 분자유전학적 발전사를 통해 악성화 전환이 밝혀진 것을 토대로 1~3cm에서 조직검사를 통해 고등급 이형성결절로 확진된 경우에 한해 간세포암에 준하여 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였다(권고등급 D). 다만, 동 기술에 대한 안전성과 유효성을 평가할 문헌적 근거가 부족한 상태이므로 안전성과 유효성을 인정하기 어렵다는 소수의 의견도 있었다.신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “간선종 및 고등급 이형성결절의 고주파 열치료”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.9.25).신의료기술평가위원회는 소위원회에서 고등급 이형성결절에서 고주파 열치료는 간세포암에 준하여 안전성과 유효성에 대한 근거가 있는 기술로 평가하였으나, 현재까지의 문헌적
근거로는 안전성과 유효성이 있다고 판단하기 어려우며, 소위원회에서도 완전한 합의가 이루어지지 않은 바, 간선종 및 고등급 이형성결절의 고주파 열치료는 유효성을 입증하기에는 근거가 부족한 연구단계 기술로 평가한다.

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 10월 12일 보건복지가족부장관에게 보고되었다.

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