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경피적 확장 기관절개술

Percutaneous Dilatational Tracheostomy

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 6호 p.1 ~ 79
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 가톨릭대학교 의과대학 흉부외과학교실

권기환 ( Kwon Ki-Hwan ) - 경희대학교 동서신의학병원 이비인후과
권택균 ( Kwon Tack-Kyun ) - 서울대학교 의과대학 이비인후과학교실
연준흠 ( Yon Jun-Heum ) - 인제대학교 의과대학 상계백병원 마취통증의학과
김승희 ( Kim Seung-Hee ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 경피적 확장 기관절개술

경피적 확장 기관절개술(Percutaneous Dilatational Tracheostomy)은 기계호흡을 필요로 하거나, 분비물 또는 기도 폐쇄로 기도 확보가 필요한 환자를 대상으로 확장기를 이용하여 기관절개 튜브를 삽입하는 방법으로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “경피적 기관절개 확장술(Percutaneous Dilatational Tracheostomy)”이라는 명칭으로 2009년 3월 3일에 접수되었다. 제2차 소위원회(2009.7.21)에서는 신청기술이 1.0cm정도의 피부절개 부위를 확장하여 기관을 절개하는 시술이기 때문에 기술명을 “경피적 확장 기관절개술”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 제4차 신의료기술평가위원회(2009.4.24)에서 경피적 확장 기관절개술은 시술이 용이하고, 손상 및 출혈을 최소화하면서 합병증률도 외과적 기관절개술과 비교해 적거나 비슷하여 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 판단하였고, 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 흉부외과 1인, 이비인후과 2인, 마취과 1인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2009년 6월 11일부터 2009년 10월 6일까지 약 5개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출 하였으며, 제10차 신의료기술평가위원회(2009.10.23)에서 동 내용을 토대로 경피적 확장 기
관절개술의 안전성·유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

경피적 확장 기관절개술의 평가

평가 목적:
경피적 확장 기관절개술은 확장기를 이용하여 기관절개 튜브를 삽입하는 방법으로 표준시술인 외과적 기관절개술과 비교하여 동 시술의 안전성·유효성을 평가하고자 하였다. 평가 방법 경피적 확장 기관절개술은 기계호흡을 필요로 하거나, 분비물 또는 기도 폐쇄로 기도 확보가 필요한 환자를 대상으로 표준시술인 외과적 기관절개술과 비교하여 합병증, 시술 전환율, 동 시술로 인한 사망률을 안전성 결과로 평가하고, 시술부위의 상처와 시술시간을 유효성 결과로 평가하였다. 경피적 확장 기관절개술은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 117개의 문헌을 검색하였고, 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌, 초록 등의 연구유형과 동물실험 및 전 임상연구의 문헌, 외과적 기관절개술과 비교되지 않은 문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(59개)을 포함하여 총 111개의 문헌이 제외되었고 6개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평 가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다.

안전성
경피적 확장 기관절개술의 안전성은 6편의 문헌에 근거하여 합병증, 시술 전환율, 동 시술로 인한 사망률을 외과적 기관절개술과 비교하여 평가하였다. 외과적 기관절개술과 비교 시 경피적 확장 기관절개술과 직접적으로 관련된 합병증으로는 출혈, 잘못된 통로로의 진입, 상처감염 등이 있었고, 전반적인 합병증률은 경피적 확장 기관절개술이 10.0-20.0%, 외과적 기관절개술이 8.8-52.9%이었다. 경피적 확장 기관절개술에서 외과적 기관절개술로의 시술 전환율은 1.0-12.0%로 목의 해부학적 구조(9명), 출혈(3명), 잘
못된 통로로의 진입(2명)때문이었으며, 동 시술로 인한 사망은 보고되지 않았다. 경피적 확장 기관절개술과 직접적으로 관련된 합병증으로 출혈은 전기 응고술 등의 간단한 처치로 적절히 지혈되었고, 잘못된 통로로의 진입은 시술자의 숙련도 문제로 기관지경 등의 사용 및 시술자 훈련에 의해 해결될 수 있다고 평가하였다. 전체적인 합병증률은 경피적 확장기관절개술이 표준 시술인 외과적 기관절개술보다 유의하게 적거나, 두 군간에 차이가 없어 안전성에 문제를 제기할 만한 결과로 평가하지 않았다. 다만, 경피적 확장 기관절개술에서 외과적 기관절개술로 시술을 전환한 다빈도 사유가 목의 해부학적 구조(9명) 때문이었으므로 경피적 확장 기관절개술은 목의 해부학적 구조가 정상인 환자를 선택하여 시술해야 한다고 평가하였다.

유효성
경피적 확장 기관절개술의 유효성은 5편의 문헌을 근거로 시술부위의 상처와 시술시간을 외과적 기관절개술과 비교하여 평가하였다. 외과적 기관절개술과 비교 시 경피적 확장 기관절개술이 외과적 기관절개술보다 시술부위 의 상처길이가 유의하게 짧고, 시술시간은 경피적 확장 기관절개술이 평균 5.5-27.7분, 외과적 기관절개술이 평균 15.1-44.1분으로 경피적 확장 기관절개술이 외과적 기관절개술보다 시술시간이 유의하게 짧거나, 두 군간에 차이가 없어 경피적 확장 기관절개술을 시술의 편의성 면에서 향상된 기술로 평가하였다.

제언

경피적 확장 기관절개술 소위원회는 “경피적 확장 기관절개술”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 경피적 확장 기관절개술은 목의 해부학적 구조가 정상인 환자를 대상으로 시술 시 표준시술인 외과적 기관절개술과 비교하여 합병증으로 인한 위험이 작거나 유사하고, 시술부위의 상처가 적으며, 시술시간이 짧아 안전하고 유효한 기술이라고 평가하였다(권고등급 A). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “경피적 확장 기관절개술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.10.23). 경피적 확장 기관절개술은 소위원회에서 검토한 결과를 수용하여, 목의 해부학적 구조가 정상인 환자를 대상으로 시술 시 표준시술인 외과적 기관절개술과 비교하여 합병증으로 인한 위험이 작거나 유사하고, 시술부위의 상처가 적으며, 시술시간이 짧아 안전성 및 유효성의 근거가 있는 기술로 평가한 소위원회의 권고안에 동의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 11월 3일 보건복지가족부장관에게 보고되었으며, 보건복지가족부 고시 제2010-1호(2010년 1월 4일)로 개정·고시 되었다.

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