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연속파 도플러 초음파를 이용한 비침습적 심박출량 측정

Non-invasive Cardiac Output Measurement by Continuous Wave Doppler Ultrasound

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 7호 p.1 ~ 77
황성오, 김동익, 박성우, 송재관, 권창익, 정유진, 이선희,
소속 상세정보
황성오 ( Hwang Sung-Oh ) - 연세대학교 원주의과대학 응급의학교실
김동익 ( Kim Dong-Ik ) - 연세대학교 의과대학 영상의학과
박성우 ( Park Seung-Woo ) - 성균관대학교 의과대학 내과학교실
송재관 ( Song Jae-Kwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 내과학교실
권창익 ( Kwon Chang-Ik ) - 건강보험심사평가원
정유진 ( Jung Yu-Jin ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 연속파 도플러를 이용한 비침습적 심박출량 측정

연속파 도플러를 이용한 비침습적 심박출량 측정(non-invasive cardiac output measurement by continuous wave doppler ultrasound)은 환자의 흉부 중 폐동맥판 혹은 대동맥판 위쪽 피부에 트랜스듀서를 위치시켜 혈류량을 측정하고 이를 바탕으로 하여 박동량과 심박출량을 측정하는 방법으로, 의료법 제53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “연속파 도플러를 이용한 비침습적 심박출량 측정”이라는 명목으로 2008년 3월 26일 신의료기술평가 신청이 되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 4월 24일 제4차 신의료기술평가위원회에서는 연속파 도플러를 이용한 비침습적 심박출량 측정은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않으며, 기존의 심박출량 측정방법과의 차이점 및 기대 효과 등을 고려하여 본 시술을 신의료기술평가 대상으로 심의하였으며, 평가방법은 체계적문헌고찰 방법으로 소위원회를 구성하여 검토하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2009년 6월 25일부터 2009년 11월 4일까지 약 5개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 본 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였다. 2009년 제11차 신의료기술평가위원회(2009.11.27)에서 소위원회의 안전성?유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

연속파 도플러 초음파를 이용한 비침습적 심박출량 측정의 평가

평가 목적:
연속파 도플러 초음파를 이용한 비침습적 심박출량 측정은 심박출량 측정 및 감시가 필요한 환자들을 대상으로 연속파 도플러 초음파를 이용한 비침습적 심박출량 측정의 안전성과 유효성을 평가하고자 하였다. 평가 방법 연속파 도플러 초음파를 이용한 비침습적 심박출량 측정에 대한 평가는 심박출량 측정이 필요한 환자를 대상으로, 환자의 흉부 중 폐동맥판 혹은 대동맥판 위쪽 피부에 트랜스듀서를 위치시켜 혈류량을 측정 후 발생되는 합병증을 통해 안전성을 평가하였으며, 기존 표준측정법과의 심박출량 측정지표와의 비교를 통한 측정정확도, 기존 표준측정법과의 상관성, 재현성, 측정성공률(detection ability) 등을 유효성 지표로 평가하였다. 연속파 도플러 초음파를 이용한 비침습적 심박출량 측정은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘hemodynamics’, ‘non-invasive cardiac output measurement’, ‘ultrasonic cardiac output monitor’ 등을 중심으로 통합한 검색 전략을 통해 총 55편의 문헌을 검색하였고 한국어나 영어로 기술된 문헌으로, 동물 실험이나 전임상 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌은 배제하였다. 중복검색된 문헌(19편)을 포함하여 총 49편이 제외되었고, 총 9편이 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
연속파 도플러 초음파를 이용한 비침습적 심박출량 측정의 안전성은 4편의 진단법평가연구를 근거하여 평가하였으며, 연속파 도플러 초음파를 이용한 비침습적 심박출량 측정으로인한 부작용이나 합병증 사례는 없는 것으로 보고되었다. 이러한 결과를 토대로 소위원회에서는 본 검사가 탐촉자를 측정부위의 체표면에 적용하여 이루어지는 검사방법으로써 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 본 검사의 안전성은 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
연속파 도플러 초음파를 이용한 비침습적 심박출량 측정의 유효성은 9편의 진단법평가연구를 근거하여 오랜기간 동안 심박출량 측정에 있어서 황금기준으로 여겨지고 있는 폐동맥 카테터를 이용한 열희석법 측정지표와의 비교를 통해 측정정확도, 상관성, 측정 결과의 재현성, 측정성공률(detection ability)의 측면에서 평가하였다. 첫째, 측정정확도는 두 방법의 측정치간 차의 평균(bias), 두 측정방법에 의한 결과치 간의정밀도(precision), 계통오차(systematic error)를 이용하여 평가하였다. 두 방법의 측정치간 차의 평균은 -0.11~0.79ℓ/min로 상당히 큰 변이폭을 보였으며, 폐동맥판에서의 측정시보다 대동맥판막에서의 측정시 bias값이 높았다. 이와 관련하여 소위원회에서는 변이폭이 큰 것은 측정결과의 안정성에 문제가 있을 수 있는 것으로 판단하였다. 측정치간의 최소분산성을 의미하는 정밀도는 1.34~1.57ℓ/min의 범위였으며, 이는 연구자가 정의한 ±1ℓ/min의 범위를
벗어나 측정값이 정밀도가 낮은 것으로 해석되었다. 계통오차(systematic error)는 평균오류비와 특정 상태에서의 과소?과대 측정 여부, 측정자에 의한 변이성 등을 통해 평가한 결과, 기준기술과 비교 시, 신청기술에 의한 측정치의 평균 오류비가 36.4%로 이는 같은 연구에서 연구자가 정의한 임상적 유용범위(30% 이내)를 벗어났다. 또한 신청기술을 이용한 측정치들이 높은 심박출량 상태 또는 낮은 심박출량 상태에서는 폐동맥 카테터를 이용한 열희석법에 의한 측정치에 비해 과소측정 되는 것으로 나타났다. 이와 관련하여 소위원회는 심박출량측정의 목적을 고려할 때, 측정 대상의 심박출량 상태와 상관없이 일관된 측정 신뢰도를 가져야 하기 때문에 연속파 도플러 초음파를 이용한 비침습적 심박출량측정의 계통오차는 측정결과에 대한 신뢰도를 떨어뜨릴 수 있다고
판단하였다. 둘째, 두 방법에 의한 측정결과 간의 상관성 평가지표인 r값은 0.46~0.998이었으며 대부분의 문헌에서는 0.8이상으로 두 측정방법에 의한 측정치간에 높은 상관성을 가지는 것으로 보고하였다. 그러나 1편의 문헌을 통해 심장초음파의 측정결과와 비교된 상관성은 대동막판막 부위의 경우 0.57, 폐동맥판 부위의 경우 0.17로 매우 낮게 보고되었다. 셋째, 반복적 측정에 대한 일관성을 평가한 재현성에 있어서는 2편의 문헌에서 다루어 졌으나, 서로 상반된 결과를 보고하고 있어 이들 문헌을 근거로 재현성을 평가하는 것은 곤란하였다. 넷째, 측정성공률의 경우,대동맥판막 부위에서 계획된 측정 중 80%에서 정상적인 측정이 이루어졌으며, 폐동맥판 부위에서 측정 시 76.0%, 93.3%의 측정이 가능하였다. 이는 심장초음파를 이용한 심박출량 측정이나 기존의 심박출량 측정은 거의 대부분의 경우에 측정결과를 얻을 수 있다는 것을 감안한다면, 상대적으로 낮은 측정성공률을 갖는 것으로 평가하였다. 이러한 근거를 토대로 소위원회에서는 연속파 도플러 초음파를 이용한 비침습적 심박출량 측정은 기존 측정방법에 비해 심박출량측정치가 낮게 측정되며 특히, 심박출량이 낮거나 높은 경우 측정 오류가 큰 것으로 나타나는 등 측정정확도가 낮고, 동일한 원리를 이용한 측정검사와의 비교연구가 부족하다고 평가하였다.

제언

연속파 도플러 초음파를 이용한 비침습적 심박출량측정 소위원회는 “연속파 도플러 초음파를 이용한 비침습적 심박출량측정”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 연속파 도플러 초음파를 이용한 비침습적 심박출량측정으로 인한 위험이 낮은 비교적 안전한 기술이나, 기존 측정방법에 비해 심박출량측정치가 낮게 측정되며 특히, 심박출량이 낮거나 높은 경우 측정 오류가 큰 것으로 나타나는 등 측정정확도가 낮고, 동일한 원리를 이용한 측정검사와의 비교연구가 부족하여 아직 임상연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C) 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “연속파 도플러 초음파를 이용한 비침습적 심박출량측정”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.11.27).
신의료기술평가위워노히는 연속파 도플러 초음파를 이용한 비침습적 심박출량측정에 대해서 소위원회에 검토된 사항 그대로 수용하여 아직 임상연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 12월 10일 보건복지가족부장관에게 보고되었다.

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