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팔이식

Hand Transplantation

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 13호 p.1 ~ 95
이광현, 백구현, 손대구, 한수홍, 이민, 김소희, 이선희,
소속 상세정보
이광현 ( Lee Kwang-Hyun ) - 한양대학교 의과대학 정형외과학교실
백구현 ( Baek Goo-Hyun ) - 서울대학교 의과대학 정형외과학교실
손대구 ( Son Dae-Gu ) - 계명대학교 의과대학 성형외과학교실
한수홍 ( Han Soo-Hong ) - 차의과학대학교 분당차병원 정형외과학교실
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
김소희 ( Kim So-Hee ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 팔 이식

팔 이식(Hand Transplantation)은 선천성 기형이나 결손 외상이나 종양제거 후 발생한 복합적인 조직의 결손을 해부학적으로 복원시켜 기능적 회복을 요하는 시술이다. 뇌사자의 손을 기증 받아 혈관을 연결해 주며, 피부, 피하지방, 결체조직, 근육, 뼈, 연골, 골수 및 신경 등의 여러 가지 조직을 혈관경을 이용하여 개체간에 전이하는 시술로 팔이 없는 환자에게 삶의 질을 보다 향상시키고자 2009년 5월 11일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 7월 24일 개최된 제7차 신의료기술평가위원회에서는 팔 이식과 유사의료기술이라고 볼 수 있는 사지접합수술과 조직을 접합하는 부분에 있어서는 술기가 동일하나 다른 사람의 조직을 이식하는 것에 따른 이식 거부반응이나 면역억제치료와 같은 부분이 동반되어야 하기 때문에 동일한 의료기술로 볼 수는 없다고 판단하여 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 심의하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰로 수행하며, 정형외과 전문의 3인과 성형외과 전문의 1인으로 구성된 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2009년 10월 21일부터 2009년 11월 23일까지 약 2개월간 총 2회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하여 검토결과를 신의료기술평가위원회에 제출하였으며, 2009년 제12차 신의료기술평가위원회(2009.12.18)에서 소위원회의 안전성 유효성 검토안을 토대로 팔 이식 평가결과를 최종 심의하였다.

팔 이식 평가

평가목적:
팔 이식은 선천성 기형이나 결손 외상이나 종양제거 후 발생한 복합적인 조직의 결손환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하고자 한다. 평가방법 팔 이식의 평가는 소위원회 논의를 바탕으로 환자 생존율, 이식 거부반응률, 면역억제치료에 따른 부작용 등으로 안전성을 평가하였으며, 이식 후 팔 모양, 감각기능, 운동기능, 심리/사회적 수용성, 일상생활 및 직업상태, 환자만족도 및 기능유지정도를 종합한 통합 지표값과 이식 생존율, 감각회복률(보호감각 회복률, 촉각 회복률, 식별 감각 회복률 등), 운동능력
회복률 등을 유효성 지표로 평가하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 총 546편이 검색되었으며, 중복된 문헌 및 중복 게재된 문헌 272편을 제외한 274편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외문헌 10편을 최종 선택하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하려 하였으나 선택문헌 모
두 증례보고 연구로 질 평가를 수행하지 않았으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
팔 이식의 안전성은 소위원회 논의를 바탕으로 환자 생존율, 이식 거부반응률, 면역억제치료에 따른 부작용 등으로 평가하였으며, 국제팔이식등록기구에 등록된 팔 이식 사례를 종합보고한 연구를 포함하여 총 10개의 문헌을 참고하여 평가하였다.
환자 생존율은 각 환자의 추적기간에 차이(1-9년)가 있었으나 환자생존율은 100%였으며, 이식 거부반응률은 팔 이식을 수행한 환자들의 자료를 종합보고한 문헌에서 30명의 환자 중 이식 후 첫 해에 85%의 환자에서 이식거부반응이 발생했다고 보고하였으며, 나머지 9편의 증례보고 문헌 중에서는 조사 대상자 중 1명의 대상을 제외한 모든 환자에서 이식 거부 반응이 발생하였으나, 대부분이 스테로이드 등의 면역억제제로 치료에 성공했다고 보고하였다. 면역억제치료에 따른 합병증 사례로는 기회 감염, 거대세포바이러스(CMV)감염, 고혈당증 등이 가장 많이 보고되었으며, 이 또한 지속적인 치료로 관리되었다라고 보고하였다. 이를 토대로 소위원회에서는 팔 이식이 다른 장기이식에서 발생하는 합병증보다 더 심각한 사례는 보고되지 않았으며, 면역억제제에 따른 부작용 및 사용량 또한 다른 장기이식에 비해 유사한 수준이라고 보고하여 장기이식과 유사한 수준의 안전성을 나타내었다고 평가하
였다.

유효성
팔 이식의 유효성은 안전성과 마찬가지로 국제팔이식등록기구에 등록된 팔 이식 사례를 종합보고한 문헌 및 증례보고 9편에 의해 평가하였다. 이식 후 팔 모양, 감각기능, 운동기능, 심리/사회적 수용성, 일상생활 및 직업상태, 환자만족도 및 기능유지정도를 종합한 통합 지표값과 이식 생존율, 감각회복률(보호감각 회복률, 촉각 회복률, 식별 감각 회복률 등), 운동능력 회복률 등을 평가하였다. 국제팔이식등록기구의 팔 이식 환자에 대해 종합 보고한 문헌을 통해 각 지표값을 표준화한 도구(The Hand Transplantation Score System)로 평가한 결과, 한쪽 팔만을 이식 받은 7명의 환자의 결과를 보면, 총합이 81점 이상으로 ’아주 좋음(excellent)’에 해당하는 환자가 2명, 61-80점의 ’좋음(good)’에 해당하는 환자가 4명, 31-60점의 ’보통(fair)’에 해당하는 환자가 1명으로 대체적으로 이식 후 좋은 결과를 나타내었으며, 양쪽 팔을 모두 이식한 5명(10개의 팔) 의 환자의 결과를 보면, 81-100점 사이의 ’아주 좋음’에 해당하는 이식된 팔이 5개였으며, 61-80점 사이의 ’좋음’에 해당하는 이식된 팔이 5개로 이식 후 모두 ’좋음(good)’ 이상의 결과를 나타내었다. 이식 생존율은 추적기간이 1-9년까지 다양하였으나, 현재까지 조사된 환자 중에서는 95.6%
의 이식 생존율을 나타내고 있으며, 중국 환자 1명만이 면역거부반응으로 인해 이식한 팔을 제거하였다고 보고하였다.
감각기능회복률은 국제팔이식등록기구에 등록된 30명의 환자 중 6개월-12개월 사이에 모든 환자(100%)가 보호감각이 현저하게 회복되었으며, 촉각회복률 90%, 식별감각회복률 72%였다고 보고하였다. 운동기능회복률은 각 지표값을 표준화한 도구를 사용하여 평가한 연구에서 운동성에 대한 지표값을 보았을 때, 12명의 환자(17개의 팔)에서 1명의 환자를 제외한 모든 환자에서 10점 이상(20점 만점)의 점수를 보였으며, 평균 13.3점을 나타내었다.

제언

팔 이식 소위원회는 신청된 의료기술인 “팔 이식”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 팔 이식은 선천성 기형이나 결손 외상, 종양제거 후 발생한 복합적인 조직의 결손 환자에게 기능장애 뿐만 아니라 손상으로 인한 미적, 외관상의 문제를 해소시켜 삶의 질을 보다 향상시키는데 있어 안전성 및 유효성의 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “팔 이식”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.12.18). 신의료기술평가위원회는 선천성 기형이나 결손 외상, 종양제거 후 발생한 복합적인 조직의 결손 환자에게 기능장애 뿐만 아니라 손상으로 인한 미적, 외관상의 문제를 해소시켜 삶의 질을 보다 향상시키는데 있어 안전성 및 유효성의 근거가 있는 의료기술이라는 소위원회의 검토결과를 그대로 수용한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 1월 6일 보건복지가족부장관에게 보고되었고, 보건복지가족부 고시 제2010-40호(2010년 3월 3일)로 개정고시 되었다.

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