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열풍선을 이용한 자궁내막소작술

Endometrial Ablation with Thermal Balloon

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 14호 p.1 ~ 76
최영민, 김수영, 김승룡, 권창익, 신해원, 이선희,
소속 상세정보
최영민 ( Choe Young-Min ) - 서울대학교병원 정신건강의학과
김수영 ( Kim Soo-Young ) - 한림대학교의료원
김승룡 ( Kim Seung-Ryong ) - 한양대학교 의과대학 산부인과학교실
권창익 ( Kwon Chang-Ik ) - 건강보험심사평가원
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업팀
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 열풍선을 이용한 자궁내막 소작술

열풍선을 이용한 자궁내막 소작술(Endometrial Ablation with Thermal Balloon)은 최소 침습적 비-자궁경 기술로 자궁강안에 열과 압력을 가하여 자궁근육층의 일부분과 자궁내막을 소작하는 방법의 시술로, 의료법 제53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “열풍선을 이용한 과다월경 자궁내막소작술”이라는 명목으로 2009년 5월 11일 신의료기술평가 신청이 되었다. 이 후 제1차 소위원회(2009.9.21)에서는 기술의 특성을 고려하여 의료기술명을 “열풍선을 이용한 자궁내막소작술”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 7월 24일 제7차 신의료기술평가위원회에서는 열풍선을 이용한 자궁내막소작술은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않으며, 기존의 자궁출혈에 대한 치료법과의 차이점 및 기대 효과 등을 고려하여 본 시술을 신의료기술평가 대상으로 심의하였으며, 평가방법은 체계적문헌고찰 방법으로 소위원회를 구성하여 검토하도록 심의하였다. 총 3인으로 구성된 소위원회는 2009년 9월 21일부터 2009년 11월 18일까지 약 3개월에 걸쳐 총 2회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 본 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였다. 2009년 제12차 신의료기술평가위원회(2009.12.18)에서 소위원회의 안전성?유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

열풍선을 이용한 자궁내막소작술의 평가

평가 목적:
열풍선을 이용한 자궁내막소작술은 과다월경 환자들을 대상으로 열풍선을 이용한 비침습적 소작술에 의한 과다월경의 지혈 및 개선의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가 방법:
열풍선을 이용한 자궁내막소작술은 2세대 자궁내막소작술에 해당하는 시술로써 소요장비로는 Thermachoice™, Cavaterm™, Menotreat system 등이 있었으며, 이들 모두 동일한 목적으로 사용될 수 있으므로 검색전략과 문헌 선택?배제과정에서 이들 기구들에 대한 포괄적인 안전성과 유효성에 대해 평가하고자 하였다. 열풍선을 이용한 자궁내막소작술의 평가는 Iavazzo 등(2008)의 체계적 문헌고찰을 통한 평가결과를 바탕으로 하여, 그 후에 발표된 연구들을 중심으로 선행연구에서 제시된 시술성공률, 과다월경의 조절정도, 추가적 처치의 필요성, 만족도, 삶의 질, 시술관련 부작용 및 합병증에 대한 결과의 일관성을 확인하고자 하였다.
열풍선을 이용한 자궁내막소작술에 관한 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터 베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘menstrual bleeding’, ‘uterine hemorrhage’, ‘abnormal uterine bleeding’, menorrhagia’, ‘thermal balloon ablation’, ‘endometrial thermal ablation’ 등을 중심으로 통합한 검색 전략을 통해 총 72편의 문헌을 검색하였고 한국어나 영어로 기술된 문헌으로, 동물 실험이나 전임상 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌은 배제하였다. 중복검색된 문헌(25편)을 포함하여 총 68편이 제외되었고, 총 4편이 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
열풍선을 이용한 자궁내막소작술의 안전성은 3편의 문헌(체계적 문헌고찰 1편, 무작위임상시험연구 2편)을 근거로 시술관련 합병증을 평가한 결과, 체계적 문헌고찰에서는 다른 2세대 소작술에 비해 상대적으로 안전한 방법인 것으로 보고되었으며, 이 후 2편 선택문헌에서도 시술과 관련된 합병증이 보고되지 않았다. 이러한 결과를 토대로 소위원회에서는 열풍선을 이용한 자궁내막소작술이 자궁경을 사용하는 1세대 소작술에 비해 합병증 발생률이 낮을 것으로 판단되며, 동 세대 소작술과의 비교에서도 상대적으로 안전하고, 시술과 관련된 심각한 합병증에 대한 보고가 없어 비교적 안전하다고 평가되었다

유효성
열풍선을 이용한 자궁내막소작술의 유효성은 4편의 문헌(체계적 문헌고찰 1편, 무작위임상시험연구 3편)을 근거로 시술성공률, 과다월경의 조절정도, 추가적 처치의 필요성, 만족도, 삶의 질을 평가하였다. 자궁경하 롤러볼을 이용한 전기소작술과의 비교결과, 시술 성공률과 시술에 대한 만족도는 열풍선을 이용한 자궁내막소작술이 높은 것으로 평가되었다. 자궁경하 내막소작술과의 비교결과, 열풍선을 이용한 자궁내막소작술의 시술성공률은 83%로 자궁경하 자궁내막소작술(76%)보다 높았으며, 무월경률(36%)과 시술에 대한 만족도(89%) 또한 자궁경하 자궁내막소작술(29%, 79%)에 비해 높았다. Nd:YAG 레이저 자궁내막소작술과의 비교결과, 무월경과 과소월경을 함께 고려한 과다월경 조절정도에 있어서 열풍선을 이용한 자궁내막소작술이 73%로 Nd:YAG 레이저 자궁내막소작술의 69%에 비해 높았으나 통계적으로 유의하지는 않았다. 임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술과의 비교결과, 열풍선을 이용한 자궁내막소작술 후 무월경률(8%)과 시술에 대한 만족도(79%)가 컨트롤 자궁내막 소작술의 무월경률(43%)과 만족도(90%)에 비해 낮았으며(p<.05), 시술 후 추가적인 자궁절제술의 시행율에 있어서는 열풍선을 이용한 자궁내막소작술이 12.9%로 임피던스 컨트롤 자궁내막 소작술의 9.8%보다 높았으나, 삶의 질의 개선 정도에 있어서는 두 시술간 유의한 차이가 없었다. 마이크로 웨이브 자궁내막소작술과의 비교결과, 열풍선을 이용한 자궁내막소작술이 무월경률과 PBLAC score, 만족도, 삶의 질에서 다소 낮았으나 유의한 차이는 아닌 것으로 보고되었으며, 추가적인 자궁절제술에 있어서는 두 시술에서 같았다. Levonorgestrel-releasing intrauterine system(LNG-IUS™)과 비교결과, 12개월 시점에서 열풍선을 이용한 자궁내막소작술 후 PBLAC score의 중앙값(62)이 LNG-IUS 그룹(26)에 비해 유의하게 낮은 것으로 보고되었으나(p<.001), 다른 추가적 처치를 필요로 한 경우는 열풍선을 이용한 자궁내막소작술 후가 23%로 LNG-IUS의 40%에 비해 낮았으며(p<.05), 자궁적출술을 수행한 경우도 13%로 LNG-IUS의 21%에 비해 낮았다(p>.05). 이러한 연구결과를 토대로 열풍선을 이용한 자궁내막소작술이 1세대 소작술들에 비해 유
효하며, 동세대(2세대) 소작술들에 비해 지혈의 효과는 낮은 것으로 보고되고 있으나, 다른 시술들이 전신마취를 필요로하는 반면 본 시술은 부분마취로 시술이 가능한 비침습적인 방법이라는 특성과 삶의 질 개선에 있어서 다른 시술들과 유사한 점을 고려하여 임상적 유효성이 있는 것으로 판단하였다.

제언

열풍선을 이용한 자궁내막소작술 소위원회는 신청기술인 “열풍선을 이용한 자궁내막소작술”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 열풍선을 이용한 자궁내막소작술은 기존의 내과적 치료로 관리되지 않는 과다월경 또는 비정상 자궁출혈환자에게 자궁출혈의 치료를 목적으로 시행되는 시술로써 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 B).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “열풍선을 이용한 자궁내막소작술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2009.12.18). 열풍선을 이용한 자궁내막소작술은 기존의 내과적 치료로 관리되지 않는 과다월경 또는 비정상 자궁출혈환자에게 자궁출혈의 치료를 목적으로 시행시 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 평가한 소위원회의 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 1월 6일 보건복지가족부장관에게 보고되었으며, 보건복지가족부 고시 제2010-10호(2010년 3월 3일)로 개정?고시되었다.

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