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녹내장 방수유출관삽입술

Glaucoma Aqueous Tube Insertion

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 20호 p.1 ~ 124
엄영진, 김창휘, 김철환, 남상수, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동범, 이동수, 이원표, 이종수, 임태환, 정상설, 정윤순, 조영식, 최종욱, 홍승권, 홍승봉, 장선영, 고정애, 이선희,
소속 상세정보
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
남상수 ( Nam Sang-Su ) - 경희대학교 한의과대학 침구학교실
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동범 ( Lee Dong-Beom ) - 건강보험심사평가원
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
이종수 ( Lee Jong-Soo ) - 경희대학교 한의과대학
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정윤순 ( Jung Yoon-Soon ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
조영식 ( Cho Young-Sik ) - 남서울대학교 치위생학과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승권 ( Hong Seung-Kwon ) - 서울대학교 의과대학
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
장선영 ( Jang Sun-Young ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
고정애 ( Ko Jung-Ae ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업팀
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 녹내장 방수유출관삽입술

녹내장 방수유출관삽입술(Glaucoma Aqueous Tube Insertion)은 Ex-PRESSTM를 안구의 전방과 공막 사이에 삽입 이식하여 방수액을 배출시킴으로서 안압을 조절하는 기술로서, 의료법 제53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “녹내장미니션트삽입술”로 2009년 6월 2일 신의료기술평가 신청이 되었다. 이 후 제3차 소위원회(2009.11.17)에서는 기술의 특성을 고려하여 “녹내장 방수유출관삽입술”로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 7월 24일 개최된 제7차 신의료기술평가위원회에서 녹내장 방수유출관삽입술은 현존하는 녹내장 수술과는 시술방법이 변경된 기술로 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰로 수행하며 안과 전문의 2인, 호흡기내과 전문의(근거중심의학 전문가) 1인 총 3인으로 구성된 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 총 3으로 구성된 소위원회는 2009년 9월 3일부터 2009년 12월 8일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 본 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010년 제1차 신의료기술평가위원회(2010.1.29)에서 소위원회의 안전성·유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

녹내장 방수유출관삽입술의 평가

평가 목적:
녹내장 방수유출관삽입술(Glaucoma Aqueous Tube Insertion)의 평가목적은 녹내장 방수유출관 삽입술을 수행한 문헌을 토대로 녹내장 방수유출관 삽입술의 안전성 여부와 녹내장 환자에게 방수유출관삽입술을 실시한 경우 안압조절 및 항녹내장약물 사용 등에 효과적인지 여부를 확인하는데 있다.

평가 방법:
녹내장 방수유출관삽입술은 녹내장 환자를 대상으로 동 시술과 다른 통증 관리법과의 비교를 통해 안전성은 시술 및 장비관련 합병증 발생률로, 유효성은 안압, 항녹내장 약물사용 감소, 시력, 성공률 등으로 평가하였다. 녹내장 방수유출관삽입술은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 835개의 문헌을 검색하였고, 동물 실험 및 전임상시험, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 경우 및 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌은 배제하였다. 중복검색을 포함하여 총 825개 문헌이 제외되었고 무작위임상연구 1편, 비교관찰연구 1편, 증례연구 5편, 증례보고 3편 총 10편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다.

안전성
녹내장 방수유출관삽입술의 안전성은 총 10편의 문헌에 근거하여 시술 후 유출과 관련된 합병증, 기구와 관련된 합병증, 기타 합병증으로 나누어 평가하였다. 약물치료에도 조절되지 않는 개방각녹내장, 가성탈락녹내장, 색소성녹내장환자를 대상으로
섬유주절제술과 비교한 무작위 임상시험연구(De Jong 2009)에서 두 시술간 합병증의 유의한 차이가 없는 것으로 보고하였으나 비교관찰연구(Maris et al 2007)에서는 수술 후 조기 저안압과 맥락막삼출에서 섬유주절제술보다 유의하게 적은 합병증을 보였다. 단일군연구에서 나타난 기구와 관련된 합병증은 대부분 기구를 제거하거나 간단한 치료로 치유되었다. 따라서 소위원회에서는 녹내장 방수유출관삽입술은 섬유주절제술과 비교하여 합병증이 유사하거나 낮아 비교적 안전한 시술로 평가하였다.

유효성
녹내장 방수유출관삽입술의 유효성은 총 7편의 문헌에 근거하여 안압, 항녹내장 약물사용 감소, 시력, 성공률 등을 평가하였다.
약물사용에도 조절되지 않는 개방각녹내장, 가성탈락녹내장, 색소성녹내장 환자를 대상으로 섬유주절제술을 시행한 군과의 무작위임상시험연구(De Jong 2009)에서는 안압에서 섬유주절제술보다 통계적으로 유의한 감소를 보였고, 그외 항녹내장 약물사용의 감소 및 시력의 호전 정도, 시술 성공률이 섬유주절제술과 유사한 정도의 효과를 나타내었다. 섬유주절제술과의 비교관찰연구(Maris et al 2007)에서도 각 지표별로 섬유주절제술과 유사한 정도의 유효성을 보였다.

제언

소위원회는 “녹내장 방수유출관삽입술”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 녹내장 방수유출관삽입술은 녹내장 방수유출관삽입술이 약물사용에도 조절되지 않는 개방각녹내장, 가성탈락녹내장, 색소성녹내장 환자에서 기존기술과 비교시 그 합병증이 유사하거나 낮은 수준이고, 안압 조절, 항녹내장 약물사용 감소 및 시력의 호전에 있어서도 유사한 정도의 효과가 있어 안전하고 유효한 기술로 평가하였다(권고등급: B).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “녹내장 방수유출관삽입술” 에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010.1.29).녹내장 방수유출관삽입술은 약물사용에도 조절되지 않는 개방각녹내장, 가성탈락녹내장,색소성녹내장 환자에서 안압조절의 목적으로 사용시 안전성과 유효성이 있는 기술이라고 평가한 소위원회의 권고안에 동의하여 동 시술을 안전하고 유효한 기술로 심의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 2월 11일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2010-15호(2010년 4월 26일)로 개정고시 되었다.

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