잠시만 기다려 주세요. 로딩중입니다.

동맥경유 방사선색전술

Transarterial Radioembolization

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 21호 p.1 ~ 193
엄영진, 김창휘, 김철환, 남상수, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동범, 이동수, 이원표, 이종수, 임태환, 정상설, 정윤순, 조영식, 최종욱, 홍승권, 홍승봉, 김아름, 최원정, 이선희,
소속 상세정보
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
남상수 ( Nam Sang-Su ) - 경희대학교 한의과대학 침구학교실
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동범 ( Lee Dong-Beom ) - 건강보험심사평가원
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
이종수 ( Lee Jong-Soo ) - 경희대학교 한의과대학
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정윤순 ( Jung Yoon-Soon ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
조영식 ( Cho Young-Sik ) - 남서울대학교 치위생학과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승권 ( Hong Seung-Kwon ) - 서울대학교 의과대학
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
김아름 ( Kim A-Reum ) - 건강보험심사평가원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 건강보험심사평가원
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 동맥경유 방사선색전술

동맥경유 방사선색전술은 수술을 시행하기 어려운 간암 환자에게 적용 가능한 치료법으로, 간동맥에 방사성동위원소 Yttrium-90이 함유된 microspheres를 주입함으로써 종양의 괴사를 유도하여 간암을 치료하는 시술이다. 동 시술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “경동맥방사선색전술(Radioembolization)”이라는 명칭으로 2009년 6월 15일 신청되었다. 그러나 제1차 소위원회(2009.10.7)에서는 의료기술의 영문명을 현재 사용되고 있는 화학색전술의 영문명(Transarterial Chemoembolization)을 고려하여 “경동맥방사 선색전술(Transarterial Radioembolization)”로 변경하였고, 제2차 신의료기술평가위원회(2010.2.26)에서 ‘경동맥’이라는 용어가 혼동의 우려가 있으므로 의료기술명을 “동맥경유 방사선색전술(Transarterial Radioembolization)”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 제8차 신의료기술평가위원회(2009.8.24-27)에서 간암 치료에 이미 동맥경유 색전술이 시행되고 있으나, 동 기술은 기존의 동맥경유 화학색전술과 달리 사용하는 제제가 방사성 동위원소이므로, 간종양의 세포와 정상세포에 미치는 영향을 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였으며, 체계적 문헌고찰 방법으로 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2009년 10월 7일부터 2010년 1월 25일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010년 제2차 신의료기술평가위원회(2010.2.26)에서 동 내용을 토대로 동맥경유 방사선색전술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

동맥경유 방사선색전술의 평가

평가 목적:
동맥경유 방사선색전술은 외과적 절제 및 국소치료가 불가능하거나, 항암화학요법에 실패한 간암환자에게 적용할 수 있는 시술이다. 이에 본 평가에서는 간암환자를 대상으로 동맥경유 방사선색전술을 수행한 문헌을 토대로 안전성과 유효성을 평가하였다. 평가 방법 동맥경유 방사선색전술은 원발성 또는 전이성 간암환자를 대상으로 기존치료와 비교하여 시술 관련 30일 이내 사망률과 부작용 및 합병증을 안전성 결과로 평가하고, 생존률, 국소치료효과, 질병의 진행, 삶의 질을 유효성 결과로 평가하였다.
동맥경유 방사선색전술의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개의 국내 데이터베이스와 Ovid- MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 총 737편의 문헌이 검색되었고, 중복 검색된 문헌 156편을 제외한 581편의 문헌을 토대로 선택 및 배제 기준을 적용하여 총 32편(국외 32편)의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
동맥경유 방사선색전술의 안전성은 무작위 임상시험연구 1편, 비교관찰연구 2편, 증례연구28편, 총 31편의 문헌을 토대로 시술 관련 30일 이내 사망률과 부작용 및 합병증으로 평가하였다. 동맥경유 화학색전술과 비교한 2편의 연구에서, 시술 관련 30일 이내 사망률과 일반적 부작용 발생률은 두 군이 유사하였으나, SWOG(South-West Ocology Goup) 3-4등급 빌리루빈 독성은 동맥경유 방사선색전술군(3/43명)에 비해 동맥경유 화학색전술군(11/43명)에서 더 많이 발생하였으며(Lewandowski et al 2009), 동맥경유 화학색전술군에서만 주요합병증인 폐색전증이 1례 발생하였다(Hong et al 2009). 항암화학요법과 동맥경유 방사선색전술의 병용치료와 항암화학요법 단독치료를 비교한 1편의 무작위 임상시험연구(van Hazel et al 2004)에서 두 군 모두 시술 관련 30일 이내 사망이 발생하지 않았다. 병용치료군에서 3-4등급 독성이 더 많이 발생하였으나, 이는 병용치료군의 항암화학요법 치료 횟수와 관찰기간이 단독치료군에 비해 길었기 때문에 나타난 결과로 안전성은 기존기술과 유사한 것으로 판단하였다. 따라서 소위원회에서는 동맥경유 방사석색전술의 안전성은 단독 또는 병용치료시 기존치료와 비교한 결과, 시술 관련 30일 이내 사망률과 부작용 및 합병증이 유사한 것으로 평가하였다.

유효성
동맥경유 방사선색전술의 유효성은 무작위 임상시험연구 1편, 비무작위 임상시험연구 1편, 비교관찰연구 2편, 증례연구 28편, 총 32편의 문헌을 토대로 간암의 종류에 따라 생존율, 국소치료효과, 질병의 진행, 삶의 질을 평가하였다. 원발성 간암환자를 대상으로 동맥경유 화학색전술과 비교한 연구(Lewandowski et al 2009)에서 두 군의 1년 생존율은 유사하였으나, 2년 생존율과 3년 생존율은 동맥경유 방사선색전술군(2년=59%, 3년=45%)이 동맥경유 화학색전술군(2년=28%, 3년=19%)에 비해 높았고, 생존기
간도 길었다. 또한 반응률은 동맥경유 방사선색전술군(60.5%)이 동맥경유 화학색전술군(30.2%)에 비해 높았으며, 질병 진행률은 동맥경유 방사선색전술군(2.3%)이 동맥경유 화학색전술군(11.6%)보다 낮았다.전이성 간암환자를 대상으로 동맥경유 화학색전술과 비교한 연구(Hong et al 2009)에서 동맥경유 방사선색전술군(6.9개월)이 동맥경유 화학색전술군이(7.7개월)에 비해 생존기간이 짧았으나, 통계적으로 유의한 차이는 아니었다.전이성 간암환자를 대상으로 항암화학요법과 동맥경유 방사선색전술의 병용치료와 항암화학요법 단독치료를 비교한 무작위 임상시험연구에서 국소치료효과를 비교한 결과, 병용치료군에서만 종양 반응(90.9%)이 있었고, 항암화학요법 단독치료군에서만 질병이 진행되었다(40%).

제언

동맥경유 방사선색전술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.동맥경유 방사선색전술은 외과적 절제 및 국소치료가 불가능하거나, 항암화학요법에 실패한 원발성 또는 전이성 간암환자에게 단독치료 또는 항암화학요법과 병용치료시 기존치료와 비교한 결과, 시술 관련 30일 이내 사망률, 부작용 및 합병증, 생존율이 유사하고, 종양 반응률이 높으며, 질병 진행률이 낮으므로 안전성과 유효성의 근거가 있는 기술로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “동맥경유 방사선색전술(Transarterial Radioembolization)”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010.2.26).동맥경유 방사선색전술은 외과적 절제 및 국소치료가 불가능하거나, 항암화학요법에 실패
한 원발성 또는 전이성 간암환자에게 단독치료 또는 항암화학요법과 병용치료시 기존치료와 비교한 결과, 시술 관련 30일 이내 사망률, 부작용 및 합병증, 생존율이 유사하고, 종양반응률이 높으며, 질병 진행률이 낮으므로 안전성과 유효성의 근거가 있는 기술로 평가한 소위원회의 권고안에 동의한
다.
신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 3월 10일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2010-15호(2010년 4월 26일)로 개정·고시되었다.

키워드

원문 및 링크아웃 정보

 

등재저널 정보