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각막이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술

Femtosecond Laser Keratectomy for Corneal Transplantation

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 22호 p.1 ~ 106
엄영진, 김창휘, 김철환, 남상수, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동범, 이동수, 이원표, 이종수, 임태환, 정상설, 정윤순, 조영식, 최종욱, 홍승권, 홍승봉, 이선희, 김수진, 이민,
소속 상세정보
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
남상수 ( Nam Sang-Su ) - 경희대학교 한의과대학 침구학교실
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동범 ( Lee Dong-Beom ) - 건강보험심사평가원
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
이종수 ( Lee Jong-Soo ) - 경희대학교 한의과대학
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정윤순 ( Jung Yoon-Soon ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
조영식 ( Cho Young-Sik ) - 남서울대학교 치위생학과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승권 ( Hong Seung-Kwon ) - 서울대학교 의과대학
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실
김수진 ( Kim Su-Jin ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 각막이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술

각막이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술은 펨토초 레이저를 이용하여 각막이식을 위해 각막을 표면으로부터 전층 또는 부분층으로 절제하거나, 후면으로부터 각막실질을 포함하여 데스메막과 내피세포층을 절제하는 시술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “각막수술에 사용되는 인트라레이즈 펨토세컨드 레이저”란 명칭으로 2009년 6월 30일에 신청되었다. 이 후 제4차 소위원회(2010.2.24)에서는 기술의 특성을 고려하여 “각막이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술(Femtosecond Laser Keratectomy for Corneal Transplantation)”로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 제8차 신의료기술평가위원회(2009.8.24~27)에서 동 기술은 각막이식을 위한 각막절제시 펨토초 레이저를 이용하여 정확하고 예측 가능한 절단면 구현이 가능한 기술로, 평가가 필요한 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 안과, 예방의학과 전문의 총 3인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 3인으로 구성된 소위원회는 2009년 10월 14일부터 2010년 2월 24일까지 약 5개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토 결과를 제출하였으며, 2010년 제3차 신의료기술평가위원회(2010.3.26)에서 동 내용을 토대로 각막이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

각막이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술

평가 목적:
각막이식을 위해 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술을 수행한 문헌을 토대로 각막이식을 위한 각막절제시 시술관련 안전성과 의료결과에서 유효성을 가지는지 평가하였다.

평가 방법:
각막이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술은 소위원회 논의를 바탕으로 안전성은 각막내피세포 수 및 손실률, 이식특이 합병증, 수술관련 합병증, 재이식률을 평가하였으며, 유효성은 시력의 변화, 각막지형도 결과를 평가하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE과 EMBASE 및 다른 나라의 의료기술평가자료를 중심으로 검색하였다. 총 329개 문헌이 검색되었고 중복 검색된 문헌 164개를 제외한 총 165개 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 14개(국내 1개, 국외 13개) 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.

안전성
각막이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술의 안전성은 각막내피세포 수 및 손실률, 이식특이 합병증, 수술관련 합병증, 재이식률을 평가하였으며, 시술 종류를 전층각막이식, 부분층각막이식, 각막내피층판이식으로 나누어 평가하였다. 첫째, 전층각막이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술의 안전성은 7편의 문헌으로 평가하였다. 기존의 원형각막절제기를 이용한 각막절제술과 비교시 각막내피세포 손실률, 거부반응, 이식실패, 녹내장, 각막염, 창상열개 등에 있어 유의한 차이가 없었으나, 각막내피
세포 수는 펨토초 시술군이 유의하게 많았다. 단일군 연구에서 거부반응 22.2%(2/9명), 망막박리 11.1%(1/9명), 각막궤양 16.6%(1/6명), 눈부심 60%(3/5명) 등이 보고되었으나 약물치료,추가시술로 치유되었다. 따라서 소위원회에서는 이러한 근거를 토대로 전층각막이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술을 비교적 안전한 기술로 평가하였다. 둘째, 부분층각막이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술의 안전성은 증례연구 2편으로 평가하였다. 수술 후 각막혼탁 8.3%(1/12명), 안구건조증 50%(6/12명)이 보고되었다. 이에 소위원회에서는 각막혼탁은 추적기간 내에 완화되었으며, 안구건조증은 인공누액 사용 등 으로 모두 개선된 것으로 보고되고 있어 안전성에 문제를 제기할만한 결과로 해석하지 않았다. 셋째, 각막내피층판이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술의 안전성은 증례연구 2편으로 평가하였다. 수술 후 내피편 탈구 20~25%(4/20~1/4명), 이식실패 5%(1/20명), 녹내장 5%(1/20명)이 보고되었다. 이에 소위원회에서는 내피편 탈구는 각막내피층판이식술에서 가장 흔하게 나타나는 합병증으로 펨토초 레이저 시술관련 합병증으로 보기 어려우며, 간단한 공기주입으로 처치하면 회복이 가능하므로 안전성에 문제를 제기할만한 결과로 해석하지 않았다.

유효성
각막이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술의 유효성은 시력의 변화, 각막지형도 결과를 평가하였으며, 시술 종류를 전층각막이식, 부분층각막이식, 각막내피층판이식으로 나누어 평가하였다. 첫째, 전층각막이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술의 유효성은 8편의 문헌으로 평가하였다. 비무작위연구(1-)에서 최대교정시력과 원주굴절력은 원형각막절제기를 이용한 각막절제술과 비교시 유의한 차이가 없었다. 비교관찰연구(2-)에서 최대교정시력과 원주굴절력은 원형각막절제기를 이용한 각막절제술과 비교시 단기(3개월)에는 펨토초 시술군이 유의하게 우수하였으나 장기(12개월)에는 차이가 없었다. 둘째, 부분층각막이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술의 유효성은 증례연구 2편으로 평가하였다. 두 편 모두에서 수술 후 나안시력과 최대교정시력이 향상되었다고 보고되었다. 셋째, 각막내피층판이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술의 유효성은 증례연구 2편 으로 시력의 변화, 각막지형도 결과를 평가하였다. 수술 후 최대교정시력은 향상되었으나, 원주굴절력과 구면렌즈대응치가 저하되었다. 이에 소위원회에서는 원주굴절력과 구면렌즈 대응치가 저하되는 것은 각막내피층판이식 후에 나타나는 특성이며, 원주굴절력과 구면렌즈대응치의 저하는 기존기술인 미세각막절개도를 이용한 각막절제술(Bahar et al 2009b, Bahar et al 2008)과 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술의 수술 후 상태를 간접 비교시 유사한 수준이라는 의견이었다.

제언

각막이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 첫째, 전층각막이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술은 기존의 원형각막절제기와 유사한 수준의 안전성을 보이며, 시력을 향상시키고 난시 유발을 줄이는데 있어 원형각막 절제기와 유사한 수준의 임상적 효과를 보이므로 안전성과 유효성의 근거가 있는 기술이라고 평가하였다(권고등급 D). 둘째, 부분층각막이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술은 증례연구 2편으로 비록 문헌은 부족하나, 부분층각막이식이 각막의 일부 두께 부분만이 이식되는 점을 제외하면 전층각막이식술과 수술방법은 동일하고, 레이저로 정확하게 깊이를 조절하여 절제가 가능하여 전층각막이식에서와 같이 각막의 절단면이 균일하게 절제되기 때문에 유효성을 인정하는 것이 타당하다고 평가하였다(권고등급 D). 셋째, 각막내피층판이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술은 증례연구 2편으로 비록
문헌은 부족하나, 각막내피층판이식에서 공여각막내피편 제작을 위해 사용되는 미세각막절개도에 비해 펨토초 레이저를 이용할 경우 내피편의 두께와 크기조절이 용이하고, 미세각막절개도와 유사한 수준의 임상적 효과를 보이므로 유효성을 인정하는 것이 타당하다고 평가하였다(권고등급 D).신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “각막이식에서 펨
토초 레이저를 이용한 각막절제술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010.3.26). 전층각막이식, 부분층각막이식, 각막내피층판이식에서 펨토초 레이저를 이용한 각막절제술 이 안전하고 유효한 기술로 평가한 소위원회의 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 4월 8일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2010-36호(2010년 6월 8일)로 개정·고시되었다.

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