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은제자리부합법

Silver In Situ Hybridization

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 25호 p.1 ~ 69
엄영진, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 임태환, 정상설, 정석희, 정윤순, 최종욱, 홍승봉, 이선희, 장선영, 김수진,
소속 상세정보
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
정윤순 ( Jung Yoon-Soon ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
장선영 ( Jang Sun-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
김수진 ( Kim Soo-Jin ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 은제자리부합법

은제자리부합법(Silver In Situ Hybridization)은 유방암 환자의 진단 및 적절한 치료제 선택을 위하여 HER-2(human epidermal growth factor receptor-2 : 공식명칭 ERBB2) 유전자의 증폭여부를 은을 표지자로 사용하는 검사로서, 의료법 제53조 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “실버동소교잡반응검사”로 2009년 8월 11일 신청되었다. 신의료기술 신청 당시 공식적인 한글명칭이 결정되지 않았으나 최근에 공식적인 한글명칭이 결정되어 제3차 소위원회(2010.02.17)에서 “은제자리부합법”으로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 9월 25일 개최된 제9차 신의료기술평가위원회에서 현존하는 형광동소교잡반응검사와 사용 대상, 사용 목적와 검사 원리는 동일하나 표지자로 형광물질이 아닌 은을 사용하여 검사 방법이 다르다는 점에서 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰로 수행하며 병리과 전문의 1인, 진단검사의학과 전문의 1인, 종양내과 전문의 2인, 외과 전문의 1인 총 5인으로 구성된 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2009년 11월 10일부터 2010년 3월 10일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 본 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010년 제4차 신의료기술평가위원회(2010.4.23)에서 소위원회의 안전성·유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.


은제자리부합법의 평가

평가목적:
은제자리부합법은 유방암 환자의 HER-2 유전자의 증폭여부를 은을 표지자로 사용하는 검사로서, 현존하는 형광동소교잡반응검사와 높은 일치율을 보이나, 형광동소교잡반응보다 빠르고, 검사 후 검체를 보관할 수 있다는 장점을 가지는 것으로 알려져 이에 은제자리부합법의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법:
은제자리부합법은 유방암 환자를 대상으로 동 검사와 형광동소교잡반응검사와의 비교를 통해 검사의 진단정확성, 비교검사와의 일치율 및 상관성을 평가하였다. 은제자리부합법은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 63개의 문헌을 검색하였고, 동물 실험 및 전임상시험, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 경우 및 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(20편)을 포함하여 총 53개 문헌이 제외되어 총 10편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
은제자리부합법은 종양에서 검체를 채취하여 환자의 체외에서 이루어지는 검사이므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 동 검사는 안전한 검사로 평가하였다.

유효성
은제자리부합법의 유효성은 총 9편의 문헌을 근거하여 진단의 정확성, 비교검사와의 일치율 및 비교검사와의 상관성을 평가하였다. 형광동소교잡반응검사와 비교한 7편(성우정 등 2010; Kang et al 2009; Shousha et al 2009; 김태정 등 2009; Capizzi et al 2008; Carbone et al 2008; Dietel et al 2007)에서 은제자리부합법의 진단정확성은 민감도 0.81-1.00, 특이도 0.82-1.00, 양성예측도 0.95-1.00, 음성예측도 0.81-1.00, 검사정확도 0.90-1.00으로 보고되었다. 형광동소교잡반응검사와의 일치율은 총 8편(Bartlett et al 2009; Kang et al 2009; Shousha et al 2009; 김태정 등 2009; 성우정 등 2009; Capizzi et al 2008; Carbone et al 2008; Dietel et al 2007)의 문헌에 의해 평가되었는데, 87.0%-100.0%로 보고되었다. 비교검사와의 상관성은 2편(김태정 등 2009; Sinczak-Kuta et al 2007)의 문헌을 근거로 평가되었으며 형광동소교잡반응검사와의 HER2/CEP17의 비율의 상관관계를 확인한 결과 두 편 모두 통계적으로 유의한 상관관계를 나타내는 것으로 보고하였다.


제언

소위원회는 “은제자리부합법”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 은제자리부합법은 기존 임상에서 사용되는 형광동소교잡반응검사 결과와의 일치율 및 상관성이 높고, 기존검사에 비해 간편하고 신속한 방법으로, 유방암환자의 HER-2 유전자 증폭 여부를 확인하고 그 결과에 따라 예후 예측 및 치료 방향을 선택하는 데 있어 안전성 및 유효성의 근거가 있는 검사로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “은제자리부합법”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010. 4.23). 은제자리부합법은 기존 임상에서 사용되는 형광동소교잡반응검사 결과와의 일치율 및 상관성이 높고, 기존검사에 비해 간편하고 신속한 방법으로, 유방암환자의 HER-2 유전자 증폭 여부를 확인하고 그 결과에 따라 예후 예측 및 치료 방향을 선택하는 데 있어 안전성 및 유효성의 근거가 있는 검사라는 소위원회의 권고안에 동의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 5월 10일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2010-51호(2010년 7월 12일)로 개정·고시되었다.

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