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자가 혈소판 풍부 혈장 치료술

Autologous Platelet Rich Plasma Application

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 27호 p.1 ~ 181
김기현, 김철환, 박윤형, 이동수, 이원표, 임태환, 정윤순, 홍승봉, 이선희, 설아람, 김아름, 권호근, 김창휘, 김철환, 박영국, 양훈식, 염욱, 이경환, 이상무, 정상설, 정석희, 정윤순, 최종욱, 정유진, 정지영,
소속 상세정보

김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정윤순 ( Jung Yoon-Soon ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
김아름 ( Kim A-Reum ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
정윤순 ( Jung Yoon-Soon ) - 관악이비인후과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원
정지영 ( Jeong Ji-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술

자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 자가혈로부터 추출한 혈소판이 농축된 혈장을 골 결손 부위나 연부조직의 재생을 요하는 부위에 적용(application)하여 조직의 치유나 재생을 촉진하기 위한 시술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “자가유래 혈소판 재생치료술(Autologous Platelet Rich Plasma Application)”이라는 명칭으로 2009년 9월 2일 신청되었다. 제2차 소위원회(2010.1.19)에서는 성장인자를 포함한 자가 혈소판을 농축하여 사용하는 기술에는 혈소판 풍부 혈장 외에도 혈소판 풍부 피브린(fibrin) 등 이 이용되므로 실제 평가한 내용을 명시하여 “자가 혈소판 풍부 혈장 치료술(Autologous
Platelet Rich Plasma Application)”로 기술명을 수정함이 바람직하다는 의견이었고, 그에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 제10차 신의료기술평가위원회(2009.10.23)에서 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 최근 임상 여러 분야에서 자가혈액에서 유래된 물질들에 대한 연구가 활발히 진행되고 있는 점을 감안할 때 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 판단하였으며, 체계적 문헌고찰 방법으로 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2009년 12월 3일부터 2010년 4월 5일까지 약 5개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010년 제4차 신의료기술평가위원회(2010.4.23)에서 동 내용을 토대로 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 평가

평가 목적:
자가 혈소판 풍부 혈장 치료술이 안전한 시술이고, 조직의 치유나 재생을 촉진시키는데 유효한지의 여부 등을 등을 평가하고자 한다.

평가 방법:
자가 혈소판 풍부 혈장 치료술 평가를 위한 문헌 검색 전략은 골 결손 환자 또는 연부조직의 재생을 요하는 환자를 대상으로 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술을 시행 후 조직의 치유나 재생 정도와 여기에 소요되는 기간을 주요 의료결과로 선정하였다. 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘platelet rich plasma’의 검색어를 이용한 검색 전략을 통해 총 1,400편의 문헌이 검색되었다. 2005년 이후에 출판된 적절한 연구유형(체계적 문헌고찰 문헌, 무작위 임상시험 연구)의 한국어 또는 영어 문헌으로, 동물 실험 또는 전임상시험 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌은 배제하였다. 또한, 치과(구강악안면외과학) 분야의 환자를 대상으로 한 연구와 평가에 선택된 체계적 문헌고찰 문헌에 포함된 연구는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(396편)을 포함하여 총 1,391편이 제외되었고, 총 9편의 연구(체계적 문헌고찰 문헌 2편, 무작위 임상시험 연구 7편)가 최종 평가에 포함되었다.문헌 검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
안전성은 시술로 인한 사망과 시술 관련 합병증으로 평가하였다. 체계적 문헌고찰 문헌 2편에서는 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 안전성에 대해서는 문제가 없다고 보고하고 있다. 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술과 사망 간의 명확한 인과관계가 증명되지는 않았으나, 심혈관계 질환 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험 연구에서 자가혈소판 풍부 혈장 투여군 중 심장성 원인들(cardiac causes)로 사망한 1례가 보고되었다. 자가혈소판 풍부 혈장 사용군의 합병증 발생률은 재조합 인간 골형성 단백질 7 투여군과의 비교 연구에서는 더 높았고, 셀룰로오스/콜라겐 시술군과의 비교 연구에서는 동일하였다. 또 자가 혈소판 풍부 혈장 사용군은 비사용군과 비교시 합병증률이 유사한 것으로 보고되었고, 합병증 사례로는 혈종, 재수술, 부종, 장액종, 감염 등이 있었으나 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술과의 정확한 연관성을 찾기가 어려웠다. 이에 소위원회에서는 (ⅰ) 선택된 문헌들에서 연구대상이 다양하고, 구체적인 제시가 부족하여 합병증의 발생과 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술과의 정확한 연관성을 찾기가 어려웠으며, (ⅱ) 체계적으로 안전성을 검증한 문헌이 부족하여, 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 안전성에 대해서는 확실한 결론을 내리기 어렵다는 의견이었다.

유효성
유효성은 조직의 치유나 재생 정도와 여기에 소요되는 기간을 주요한 의료결과로 분석하였다. 체계적 문헌고찰 문헌 2편에서는 골절, 만성 피부 궤양, 외과적 상처 등의 치유에 있어서 자가 혈소판 풍부 혈장의 사용으로 인한 이득에 대해서는 임상적인 근거가 없다고 보고하고 있다. 자가 혈소판 풍부 혈장 사용군은 재조합 인간 골형성 단백질 7 투여군과의 비교연구에서 골 유합에 효과가 더 낮았고, 셀룰로오스/콜라겐 시술군과의 비교 연구에서 만성당뇨성 족부 궤양의 치유에 유의한 차이가 없었다. 또한, 자가 혈소판 풍부 혈장 사용군과 비사용군을 비교한 무작위 임상시험 연구 5편 중 4편에서 두 연구집단은 조직의 치유나 재생 정도에 유의한 차이가 없었다. 다만 1편의 문헌에서는 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술로 상처치유에 도움이 되었다는 결과가 나왔으나, (ⅰ) 이 연구는 예비적인 보고이고, (ⅱ) 연구대상의 무작위 할당 방법이 자세하게 기술되어 있지 않으며, (ⅲ) 연구의 시작 시점에서 실
험군과 대조군의 동등성에 대한 비교가 없어서, 그 결과를 일반화하기 곤란하였다. 이에 소위원회에서는 대부분의 연구에서 자가 혈소판 풍부 혈장의 사용으로 조직의 치유나 재생 정도에 유의한 차이가 없었으므로, 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술의 유효성을 입증하기 어렵다는 의견이었다.

제언

자가 혈소판 풍부 혈장 치료술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 안전성에 대해서는 확실한 결론을 내리기 어려우며, 조직의 치유나 재생 정도에 있어 유효성을 입증하기 어려워서, 아직 안전성 및 유효성에 대한 근거가 부족한 기술로 평가하였다(권고등급 B). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “자가 혈소판 풍부 혈장 치료술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010.4.23).
신의료기술평가위원회는 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술에 대해서 소위원회에서 검토한 사항을 그대로 수용하여 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 안전성에 대해서는 확실한 결론을 내리기 어려우며, 조직의 치유나 재생 정도에 있어 유효성을 입증하기 어려워서, 아직 안전성 및 유효성에 대한 근거가 부족한 기술로 평가하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 5월 10일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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