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폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법

Hemoperfusion with an Immobilized Polymyxin B Fiber Column

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 28호 p.1 ~ 90
이선희, 정유진, 김가은,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원
김가은 ( Kim Ga-Eun ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법

폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법은 그람음성균에 의한 패혈증 또는 패혈증쇼크 환자를 대상으로 하여 그람-음성균 패혈증 쇼크를 유발하는 주요한 생물학적 물질 중의 하나인 내독소를 혈액에서 제거하기 위하여 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 체외 직접혈액관류요법이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “도레이믹신을 이용한 그람-음성균에 의한 패혈증 환자 치료”라는 명목으로 2008년 5월 30일 신청되었으며, 신청기술의 명칭을 “폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법”으로 수정함이 바람직하다.

신의료기술평가위원회 운영

2008년 제7차 신의료기술평가위원회(2008.8.22)에서는 동 시술에 대한 안전성 유효성을 평가한 체계적 문헌고찰 문헌이 있으므로 그 이후에 출판된 무작위 임상시험 연구 결과를 통합하여 대한감염학회 및 대한중환자의학회 의견을 수렴하여 안전성?유효성을 평가하도록 심의하였다. 이후 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법의 안전성·유효성 평가에 대한 검토결과는 2009년 제3차 신의료기술평가위원회(2009.3.27)에 상정되어 최종 심의되었다.

폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법의 평가

평가목적:
그람음성균에 의한 패혈증 및 패혈증 쇼크 환자에 대하여 동 시술을 수행함으로써 혈중 내 독소를 제거하여 임상 증상을 향상시키고 사망률을 낮추고자 수행되는 중재법에 대한 안전성·유효성을 평가하였다.

평가방법:
폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법의 안전성 및 유효성 평가는 본 평가목적과 동일한 체계적 문헌고찰(Cruz et al 2007)이 존재하여, 이 문헌에서 검색한 시기 이후에 출판된 문헌을 검색하여 이 중 무작위 임상시험 연구 결과를 추가하여 체계적 문헌고찰을 업데이트 하고자 하였다. 기존의 체계적 문헌고찰 연구결과를 바탕으로 대한감염학회 및 대한중환자의학회의 의견을 수렴하여 평가하였다. 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법에 관한 2006년 이후 출판된 무작위 임상시험 연구의 문헌검색은 코리아메드를 비롯한 국내 데이터베이스 8개, 국외 데이터베이스는 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library를 이용하였다. 관련 문헌은 대상환자 ‘sepsis or septic shock’과 중재법 ‘Hemoperfusion or Blood component removal or polymyxin B or Hemadsorption’과 SIGN의 무작위 임상시험 연구 서치필터(search filter)를 활용하여 총 38개의 문헌을 검색하였다. 한국어와 영어로 기술된 문헌으로 상기 문헌검색전략에 따라 적절한 의료결과가 보고된 연구를 선택하고, 동물실험이나 전 임상시험 연구 등은 배제하였다. 중복검색된 문헌(3개) 제거 후 총 35개가 배제되어 2006년 이후 출판된 무작위 임상시험 연구는 선택되지 않았다.

안전성
기존의 체계적 문헌고찰의 평가에 포함된 28개 연구 중 2개의 연구에서 경미한 부작용이 발생하였으나 신독성과 신경독성은 보고되지 않았다. 하지만 대부분의 문헌들은 짧은 기간 동안 수행된 결과이므로 동 시술이 안전하다고 결론 내리기는 어렵다.

유효성
폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법의 유효성은 기존의 체계적 문헌고찰에서 사망률 감소 및 평균 동맥압 증가 등으로 평가되었다. 기존의 체계적 문헌고찰은 무작위 임상시험 연구 9편, 비무작위 임상시험 연구 7편, 증례연구 12편에 근거하여 평가되었으며, 동 기술은 혈중 내독소 수준을 낮추고, 혈관 수축제의 용량을 감소시키며, 혈압을 증가시키는 것으로 보고하였으며 기존 치료군에 비해 동 중재법을 수행받은 군에서 사망률이 감소되는 것으로 제시되었다. 그러나 기존의 체계적 문헌고찰에 포함된 무작위 임상시험 연구의 질이 전반적으로 낮았으며, 일부 상반된 연구결과가 확인되었다.

제언

폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법에 대한 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 검토결과를 제시하였다. 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법은 다른 임상상황에서의 일반화 가능성과 치료효과의 재현성을 확인하기 위하여 잘 설계된 무작위 임상시험 연구가 필요한 연구단계의 기술로 평가하였다(권고등급 : B). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법”의 검토결과에 대해 다음과 같이 심의하였다(2009.3.27).
폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법은 생체 신독성 발생여부에 대한 안전성에 대한 검증과 다른 임상상황에서의 일반화 가능성 및 치료효과의 재현성을 확인하기 위하여 잘 설계된 무작위 임상시험 연구가 필요한 연구단계의 기술이라는 검토결과에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2009년 4월 9일 보건복지가족부장관에게 보고되었다.

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