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비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]

Nontuberculosis Mycobacteria Identification[PCR-Hybridization]

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 30호 p.1 ~ 67
엄영진, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 임태환, 정상설, 정석희, 정윤순, 최종욱, 홍승봉, 이선희, 장선영,
소속 상세정보
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
정윤순 ( Jung Yoon-Soon ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
장선영 ( Jang Sun-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]

비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 비결핵 마이코박테리아가 검출되어 균종의 감별진단을 위해, 중합효소연쇄반응으로 증폭된 산물을 특이 종 표지자가 고정된 멤브레인(membrane) 스트립에 교잡하여 균 동정하는 검사방법으로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법](Nontuberculous Mycobacteria Identification Test[PCRHybridization])” 이란 명칭으로 2009년 10월 12일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 제11차 신의료기술평가위원회(2009.11.27)에서 비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있는 「중합효소연쇄반응-교잡반응법(결핵균)」의 경우와 검사목적이 다르고, 「중합효소연쇄반응-제한효소절편길이다형법(비결핵균)」의 경우 대상·목적은 같으나 검사방법이 변경된 기술로 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 진단검사의학과, 호흡기내과, 감염내과 전문의 총 4인으로 구성된 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2010년 1월 7일부터 2010년 4월 29일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010년 제5차 신의료기술평가위원회
(2010.5.28)에서 동 내용을 토대로 비결핵 마이코박테리아동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]의 평가

평가 목적:
비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 비결핵 마이코박테리아가 검출되어 균종의 감별진단을 위해, 중합효소연쇄반응으로 증폭된 산물을 특이 종 표지자(probes)가 고정된 멤브레인 스트립에 교잡하여 균을 동정하는 검사법으로 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가 방법:
비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 비결핵 마이코박테리아 균주 대상으로 기존의 방법들을 통해 확인된 균주와 비교하여 비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]의 진단적 정확성을 평가하였다.
문헌검색은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 총 1,636개 문헌을 검색하였고 중복검색된 문헌(732개)를 포함하여 총 1,621개가 제외되어 총 15개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 환자 검체로부터 분리한 비결핵 마이코박테리아 균주를 이용하여 환자 체외에서 이루어지는 검사로, 검체 채취는 다른 검사와 동일한 방법이며 이는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 검사로 평가하였다.

유효성
비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]의 유효성은 총 15편의 문헌에 근거하여 진단의 정확성을 평가하였다. 진단정확성은 총 15편의 문헌을 근거로, 생화학적검사, 고압력액체크로마토그래피, 염기서열검사, 중합효소연쇄반응-제한효소절편길이다형법 등을 통해 최종 동정된 균주와 비교하여 분석시, 검사 키트내 동정가능한 특이-종 표지자 여부에 관계없이 전체 균주에서의 진단정확성은 민감도 0.59-0.95, 특이도 0.89-1.00, 검사정확도 0.66-0.88으로 일부 연구에서 민감도가 낮게 보고되었다. 민감도가 낮게 보고된 연구의 경우, 동 검사 키트내 특이-종 표지자가 없어 동정할 수 없는 균주들이 많이 포함되어 민감도가 낮아진 것으로 확인하였으며, 이를 고려하여 분석한 특이-종 표지지가 있는 균주내에서의 진단정확성은 민감도 0.88-1.00, 특이도 0.89-1.00, 검사정확도는 0.92-1.00으로 보고되었다. 소위원회에서는 국가별로 비결핵 마이코박테리아 균주의 검출빈도가 다르며, 동 검사키트가 동정할 수 있는 특이-종 표지자의 구성이 우리나라 임상에서 보고되는 비결핵 마이코박테리아 분리균주(질병관리본부 2009)들을 모두 포함하고 있는 검사라는 점을 감안하여 동 검사의 진단정확성은 수용가능한 수준으로 평가하였다.
혼합균주 동정은 2편의 문헌에서 모두 정확하게 동정하는 것으로 보고되었으나, 해당 균주수가 작고 2편의 문헌으로 일반화하기에는 어렵다는 의견이었다.

제언

비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 비록 전체 비결핵마이코박테리아 균종을 동정할 수는 없으나, 우리나라 임상에서 빈번하게 발견되는 비결핵 마이코박테리아 균종들을 동정할 수 있는 간단하고 신속한 방법으로서, 비결핵 마이코박테리아 감염이 의심되는 환자의 균 동정을 진단하는데 있어 진단정확성이 우수한 검사로 안전성 및 유효성이 있다고 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010.5.28). 비결핵 마이코박테리아 동정검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 우리나라 임상에서 빈번하게 발견되는 비결핵 마이코박테리아 균종들을 동정할 수 있는 간단하고 신속한 방법으로서, 비결핵 마이코박테리아 감염이 의심되는 환자들의 균 동정 및 진단에 정확성이 우수한 검사로 안전성 및 유효성이 있다고 평가한 소위원회의 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 6월 10일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2010-64호(2010년 8월 23일)로 개정·고시 되었다.

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