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폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]

Streptococcus Pneumoniae Urinary Antigen [Point-of-Care Test]

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 31호 p.1 ~ 134
이선희, 엄영진, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 임태환, 정상설, 정석희, 정윤순, 최종욱, 홍승봉, 이선희, 김소희, 김승희, 김소희, 김승희,
소속 상세정보
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
정윤순 ( Jung Yoon-Soon ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
김소희 ( Kim So-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
김승희 ( Kim Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
김소희 ( Kim So-Hee ) - 한국보건의료연구원
김승희 ( Kim Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]

폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]은 폐렴환자를 대상으로 폐렴사슬알균의 세포벽에 있는 C-다당류(C-polysaccharide)를 항원으로 단클론 항체를 이용한 응집을 유발하여 색변화로 폐렴사슬알균을 검출하는 면역크로마토그래피(immunochromatography) 방법을 이용한 검사로, 소변을 검체로 폐렴사슬알균 항원을 정성적으로 검출하는 신속 항원검사법이다. 동 의료기술은 “기타 감염증 항원[폐구균, 현장검사][Other infectious agent antigen (Streptococcus pneumoniae, Point-of-care test)]”라는 신청명으로 2008년 2월 22일 신청되었다. 제3차 소위원회(2010.4.6)에서는 실제 평가한 검사방법을 명시하기 위해서는 의료기술명을 “폐렴사슬알균 소변항원[현장검사](Streptococcus pneumoniae urinary antigen[Point-of-Care Test])”로 변경하는 것이 바람직하다는 의견이었고, 그에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 제11차 신의료기술평가위원회(2009.11.27)에서는 폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]은 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있는 미생물배양 및 동정검사의 경우와 검사 대상, 목적은 유사하나 검사방법이 다르므로 동 기술을 체계적 문헌고찰을 통해 안전성· 유효성 평가가 필요한 신의료기술로 결정하여 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2010년 1월 7일부터 2010년 4월 29일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010년 제5차 신의료기술평가위원회(2010.5.28)에서 동 내용을 토대로 폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]의 안전성·유효성 평가결과를 최종심의하였다.

폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]의 평가

평가 목적:
폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]의 평가목적은 동 검사가 안전하고, 폐렴환자를 대상으로 폐렴사슬알균을 얼마나 정확하게 검출해 내는지 등을 평가하고자 한다.

평가 방법:
폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]의 평가를 위한 문헌검색 전략은 폐렴환자를 대상으로 폐렴사슬알균의 진단의 정확성, 치료전환율을 주요 의료결과로 선정해 평가하였다. 폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘streptococcus pneumoniae’ 및 ‘immunochromatograph$2’ 등을 통합한 검색 전략을 통해 총 930개 문헌이 검색되었다. 한국어 또는 영어 문헌으로, 동물 실험이나 전임상시험 연구 및 원저가 아닌 연구와 논문초록만 발표된 문헌 등은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(337개)을 포함하여 총 910개가 제외되었고, 총 20개의 진단법 평가 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate
Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]의 안전성은 검체가 환자의 소변이고, 검사과정이 환자의 체외에서 이루어지므로 환자에게 위해가 가지 않는 검사이다. 따라서 소위원회는 안전한 검사로 평가하였다.

유효성
폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]의 유효성은 선택된 총 20개의 문헌을 근거로 하여, 진단의 정확성, 치료 전환율로 평가되었다.
성인 폐렴환자에서의 진단 정확성은 문헌 17편으로 분석되었다. 혈액 또는 호흡기 검체 또는 흉수액 배양검사를 참조검사로 한 경우는 15편의 문헌에서 보고되었고 민감도 0.63-0.87, 특이도 0.61-0.98, 양성예측도 0.18-0.89, 음성예측도 0.81-0.98이었다. 2ⅹ2표 작성이 가능한 문헌 15편에 대하여 메타분석을 실시하였으나 문헌간에 이질성이 존재해 수용할 수 없었다(표 4.3참조). 이 중 혈액배양검사만을 참조검사로 한 경우는 4편의 문헌에서 보고 되었고 민감도는 0.75-0.86, 특이도 0.77-0.83, 양성예측도 0.33-0.69, 음성예측도 0.91-0.97이었다. 객담배양검사만을 참조기준으로는 한 경우는 2편의 문헌에서 민감도만이 0.47, 0.52로 보고되었다. 원인균이 밝혀지지 않은 폐렴환자를 제외한 비폐렴사슬알균 폐렴환자를 대상으로 한 10편의 문헌에서 특이도는 0.80-1.00이었다. 치료전환율은 근거수준이 낮은 2편의 문헌에서만이 보고되어 유효성 평가에 반영할 수 없었다. 소위원회는 비록 문헌에서 직접 비교한 것은 아니나 혈액배양검사를 참조기준으로 한 경우 객담배양검사의 민감도가 50%정도로 보고된 것에 비해(Barrett-Connor et al 1971) 폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]은 민감도가 0.75-0.86으로 더 높았고, 비폐렴사슬알균 폐렴환자에서의 특이도 역시 0.80-1.00로 높게 보고되었으며, 검사 소요 시간도 짧아 항생제 치료 시 도움을 줄 수 있는 의료기술이라는 의견이었다.소아 폐렴환자를 대상으로는 대상자 수가 적은 2편의 문헌을(각각 29명, 8명) 근거로 평가 되었다. 2편의 문헌 모두 혈액 또는 흉수액 배양검사를 참조검사로 산출되었으며, 민감도는 각각 0.88, 1.00, 특이도 0.62, 양성예측도 0.23, 음성예측도 1.00이었고, 비폐렴사슬알균
환자를 대상으로 산출한 특이도는 0.62, 0.25이었다. 소위원회는 대상자 수가 적은 2편의 문헌만으로는 소아 폐렴환자를 대상으로 폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]의 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하고, 성인폐렴 환자의 결과를 일반화하기는 소아폐렴의 주요 원인균이 연령별로 다양하며 폐렴사슬알균이 상주균으로 존재하는 비율도 달라 어렵다는 의견이었다.

제언

소위원회는 “폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]은 성인 지역사회폐렴 환자에서 민감도가 낮은 배양검사를 보완하고, 검사결과를 빨리 알 수 있다는 점에서 항생제 선택 시 도움을 줄 수 있는 기술로 안전성 및 유효성이 있다고 평가하였다(권고등급 C). 다만, 소아폐렴 환자에서 폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]은 소아환자를 대상으로 한 연구가 부족하므로 아직은 연구가 더 필요한 단계의 의료기술로 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 및 제6항에 의거 “폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010.5.28). 폐렴사슬알균 소변항원[현장검사]는 소위원회에서 검토한 결과를 그대로 수용하여, 성인 지역사회폐렴 환자에서 민감도가 낮은 배양검사를 보완하고, 검사결과를 빨리 알 수 있다는 점에서 항생제 선택 시 도움을 줄 수 있는 안전성 및 유효성이 있는 의료기술이며, 소아폐렴 환자에게 실시한 동 검사의 안전성 및 유효성에 있어서는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 6월 10일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2010-64호(2010년 8월 23일)로 개정고시되었다.

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