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금판 삽입술

Gold Weight Implantation

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 33호 p.1 ~ 108
엄영진, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 임태환, 정상설, 정석희, 정윤순, 최종욱, 홍승봉, 이선희, 김승희, 고려진,
소속 상세정보
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
정윤순 ( Jung Yoon-Soon ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
김승희 ( Kim Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 금판 삽입술

금판 삽입술(Gold Weight Implantation)은 토안 환자를 대상으로 상안검에 금판을 넣어 금 무게에 의한 중력으로 상안검을 쳐지게 하는 시술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “금판삽입에 의한 토안의 치료(Treatment of Lagophthalmos with Gold Weight Implantation)”란 명칭으로 2009년 11월 17일에 신청되었다. 제3차 소위원회 (2010.4.27)에서는 기술명에 토안의 치료가 포함되는 것이 적절치 않다고 판단하여 의료기술명을 “금판 삽입술(Gold Weight Implantation)”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2009년 12월 18일 제12차 신의료기술평가위원회에서는 금판 삽입술은 현재 건강보험요양 급여비용에 등재되어 있지 않아 신의료기술로 판단하였다. 또한, 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 안과 전문의 2인, 성형외과 전문의 2인의 총 4인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2010년 2월 11일부터 2010년 5월 25일까지 약 4개월에 걸쳐
총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010년 제6차 신의료기술평가위원회(2010.7.23)에서 동 내용을 토대로 금판 삽입술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

금판 삽입술의 평가

평가 목적:
금판 삽입술의 평가목적은 동 시술이 안전하고, 토안 환자를 대상으로 시술 시 토안을 개선시키는데 유효한지를 문헌적 근거를 바탕으로 평가하고자 한다.

평가 방법:
금판 삽입술의 안전성 결과는 토안 환자를 대상으로 시술 시 동 시술의 시술 관련 합병증,합병증으로 인한 재시술률, 제거율로 평가하고, 유효성 결과는 눈감음 정도, 증상 개선도, 만족도, 미용적 외관, 시력, 불완전한 눈감음으로 인한 재시술률로 평가하였다.
금판 삽입술의 문헌 검색에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE, EMBASE 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘lagophthalm$’ 및 ‘(eyelid or gold or lid or platinum) adj3 (weight$ or load$ or implant$)’ 등을 조합한 검색전략을 통해 총 503개의 문헌이 검색되었으며, 이 중 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌, 동물실험이나 전임상시험 연구 및 원저가 아닌 연구와 논문초록만 발표된 문헌 등은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(284개)을 포함하여 총 481개가 제외되었고, 22개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의
평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
금판 삽입술의 안전성은 비교관찰연구 2편, 증례연구 16편, 증례보고 2편에 근거하여 시술 관련 합병증, 합병증으로 인한 재시술률, 제거율로 평가하였다. 금판 삽입술과 측두근 전이술과의 비교관찰연구(안성열 등 2004)에서 보고한 합병증률은 금판 삽입술군이 6.7%(8/119명), 측두근 전이술군이 18.2%(2/11명)로 금판 삽입술군의 합병증률이 낮았으나, Ueda 등(1995)의 비교관찰연구에서 보고한 제거율은 금판 삽입술군이 25.0%(13/52명), 측두근 전이술군이 1.3%(1/78명)로 측두근 전이술군에서의 제거율이 낮았다.
이에 대해 소위원회에서는 측두근 전이술에서의 합병증률이 금판 삽입술보다 높음에도 불구하고 제거율이 낮은 이유는 측두근 전이술 후 원상태로의 복귀가 어렵기 때문이라는 의견을 제시하였다. 단일군 연구에서는 돌출, 부종, 이동 등의 합병증으로 인한 재시술률이 2.0-11.1%, 제거율이 1.6-28.6%, 시술관련 합병증율이 0-81.8%이었으나, 합병증은 대부분 경미하였으며, 일정 시
간이 지남에 따라 추가적인 문제 없이 사라졌음이 보고되었다. 따라서 소위원회에서는 금판 삽입술은 가역적인 시술로 합병증으로 인한 문제가 발생하면 재시술 또는 금판의 제거가 용이하고, 동 시술로 인한 합병증은 시간이 지남에 따라 해결되어 추가적인 문제가 발생하지 않아 안전성에 문제를 제기할 만한 결과로 해석하지 않았다.

유효성
금판 삽입술의 유효성은 비교관찰연구 2편, 증례연구 16편, 증례보고 3편에 근거하여 눈감음 정도, 증상 개선도, 만족도, 미용적 외관, 시력, 불완전한 눈감음으로 인한 재시술률로 평가하였다. 금판 삽입술과 측두근 전이술과의 비교관찰연구(Ueda et al 1995)에서 완벽한 눈감음은 금판 삽입술군이 측두근 전이술군에 비해 통계적으로 유의하게 적었으나(p<.01), 증상을 개선시키는 정도의 적절한 눈감음은 금판 삽입술군이 75.0%(39/52명), 측두근 전이술군이 82.1%(64/78명)로 두 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 이에 대해 소위원회에서는 측두근 전이술은 근육을 많이 당길수록 눈감음은 좋아지지만 눈 모양이 변할 수 있어 완벽한
눈감음보다는 증상을 개선시키는 정도의 적절한 눈감음이 유효성 지표로 적합하며, 측두근 전이술 후 원상태로의 복귀가 어렵기 때문에 금판 삽입술의 유효성은 기존기술과 유사한 수준이라고 해석하였다. 금판 삽입술과 스프링 삽입술과의 비교관찰연구(May et al 1987)에서 적절한 눈감음은 금판 삽입술군이 91.5%(86/94건), 스프링 삽입술군이 71.9%(100/139건), 증상 개선도는 금판 삽입술군이 91.5%(86/94건), 스프링 삽입술군이 71.9%(100/139건)로 금판 삽입술이 스프링 삽입술보다 적절한 눈감음과 증상 개선에 더 좋은 것으로 보고하였다.단일군 연구에서 시술 후 각막을 보호하기에 충분한 적절이상의 눈감음은 66.7-100%, 각막
병증, 각막궤양, 각막염 등의 증상 개선은 62.2-100%, 보통 이상의 만족은 54.5-100%이었다.

제언

금판 삽입술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 금판 삽입술은 토안 환자를 대상으로 시술 시 눈감음을 적절하게 유지시키고, 증상을 개선하는데 있어 안전하고 유효한 기술이라는 근거가 있다고 평가하였다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “금판 삽입술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010.07.23).금판 삽입술은 토안 환자를 대상으로 시술 시 눈감음을 적절하게 유지시키고, 증상을 개선하는데 있어 안전하고 유효한 기술이라는 근거가 있다고 평가한 소위원회의 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 8월 5일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2010-83호(2010년 10월 11일)로 개정·고시 되었다.

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