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프로 가스트린 유리 펩타이드 검사

Pro Gastrin-Releasing Peptide(ProGRP) Test

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 35호 p.1 ~ 156
엄영진, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 임태환, 정상설, 정석희, 정윤순, 최종욱, 홍승봉, 이선희, 김소희, 김승희,
소속 상세정보
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
정윤순 ( Jung Yoon-Soon ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
김소희 ( Kim So-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
김승희 ( Kim Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 프로 가스트린 유리 펩타이드 검사

프로 가스트린 유리 펩타이드 검사(Pro Gastrin-Releasing Peptide(ProGRP) Test)는 화학발광면역측정법(chemiluminescent microparticle immuno assay, 이하 CMIA)을 이용해 소세포폐암의 진단, 병리학적 감별, 예후 및 경과판정을 목적으로 실시되는 검사로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “프로 가스트린 유리 펩타이드 검사(Pro Gastrin-Releasing Peptide Test)”란 명칭으로 2009년 11월 26일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2010년 1월 29일 제1차 신의료기술평가위원회에서는 동 검사에 대하여 비록 검사방법인 CMIA를 이용한 문헌은 없으나, 전문가 자문 결과 CMIA가 효소면역측정법(이하 ELISA)과 검사원리가 유사하다는 의견이어서 본 검사를 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 판단하였다. 또한, 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며 종양혈액내과 전문의 2인, 호흡기내과 전문의 1인, 진단검사의학과 전문의 1인의 총 4인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2010년 3월 3일부터 2010년 7월 6일까지 약 5개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출
하였으며, 2010년 제6차 신의료기술평가위원회(2010.7.23)에서 동 내용을 토대로 프로 가스트린 유리 펩타이드 검사의 안전성 및 유효성 평가결과를 심의하였으나, ELISA 결과를 CMIA에 적용할 수 있는지에 대한 연구 결과가 필요하다는 의견에 따라, 자료 보완 후 2010년 제7차 신의료기술평가위원회(2010.8.27)에서 프로 가스트린 유리 펩타이드 검사의 안전성 및 유효성을 최종 심의하였다.

프로 가스트린 유리 펩타이드 검사의 평가

평가 목적:
프로 가스트린 유리 펩타이드 검사의 평가목적은 동 검사가 소세포폐암(의심) 환자를 대상으로 검사 시 소세포폐암의 진단, 병리학적 감별, 예후 및 경과를 판정하는데 있어 유효한지를 문헌적 근거를 바탕으로 평가하고자 한다.

평가 방법:
프로 가스트린 유리 펩타이드 검사의 의료결과는 소세포폐암(의심) 환자를 대상으로 검사시 소세포폐암의 진단 정확성, 프로 가스트린 유리 펩타이드 수치, 생존율로 선정하였다. 프로 가스트린 유리 펩타이드 검사의 문헌 검색에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터 베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ‘Lung Neoplasm$1.mp.’ 및 ‘pro gastrin releasing peptide.mp’ 등을 조합한 검색전략을 통해 총 258개의 문헌이 검색되었으며, 이 중 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌, 동물실험이나 전임상시험 연구 및 원저가 아닌 연구와 논문초록만 발표된 문헌 등은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(103개)을 포함하여 총 232개가 제외되었고, 26개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
프로 가스트린 유리 펩타이드 검사의 안전성은 환자의 혈장 또는 혈청을 검체로 하고, 검사과정이 환자의 체외에서 이루어지므로 환자에게 위해가 가지 않는 안전한 검사로 평가하였다.

유효성
프로 가스트린 유리 펩타이드 검사의 유효성은 선택된 총 26편의 국외 문헌에 근거하여 i) 진단 정확성, ii) 치료과정 모니터링, iii) 치료 후 예후 예측의 세가지 측면으로 평가하였다. 첫째, 진단 정확성은 소세포폐암을 감별해 내는 진단 정확성과 소세포폐암의 병기를 구분할 수 있는지를 총 25편의 문헌으로 평가하였다. 소세포폐암 진단을 목적으로 시행한 프로 가스트린 유리 펩타이드 검사의 진단정확성은 민감도 0.47-0.80, 특이도 0.84-0.99, 곡선하면적(이하 AUC) 0.76-0.95로 기존에 사용하고 있는 종양표지자인 Neuron-Specific Enolase(이하 NSE) 검사(민감도 0.43-0.81, 특이도 0.66-1.00, AUC 0.77-0.89), CarcinoEmbryonic Antigen(이하 CEA) 검사(민감도 0.41-0.48, 특이도 0.46-0.95, AUC 0.46-0.79), Cytokeratin-19 fragments(이하 CYFRA 21-1) 검사(민감도 0.35-0.46, 특이도 0.32-0.57, AUC 0.41) 보다 진단정확성이 유사하거나 더 우수하였다. 프로 가스트린 유리 펩타이드 검사가 소세포폐암의 병기를 반영할 수 있는지 여부에서는 제한기 및 전신기 소세포폐암에서의 프로 가스트린 유리 펩타이드 검사 수치에 따른 통계적 유의성이 문헌에서 일관된 결과를 보이지 않았다. 이에 소위원회에서는 프로 가스트린 유리 펩타이드 수치가 소세포폐암의 양에는 비례하나, 병기는 종양의 분포로 판단되기 때문에 병기를 반영하는 지표로 적절치 않다는 의견이었다. 둘째, 치료 과정 중 모니터링 목적은 총 6편의 문헌을 근거로 분석되었다. 문헌에서 치료 전, 후의 프로 가스트린 유리 펩타이드 검사결과는 항암화학요법 후 관해된 환자에서는 치료 전보다 수치가 낮아지고, 불변 또는 질환이 악화된 환자에서는 치료 전보다 검사수
치가 유사하거나 상승하였다. 이에 소위원회에서는 비록 문헌 수가 많지는 않으나 프로가스트린 유리 펩타이드 수치가 치료 후 임상 상태를 반영하여 변화됨으로 임상적 유효성을 인정할 수 있다는 의견이었다. 셋째, 치료 후 예후 예측은 총 8편의 문헌을 근거로 분석되었고, 프로 가스트린 유리 펩타이드 검사 수치와 생존율과의 관계로 평가되었다. 프로 가스트린 유리 펩타이드 수치와
생존율은 문헌마다 결과가 달라 프로 가스트린 유리 펩타이드 수치가 생존율 예측에 도움이 된다고 보기는 어려웠다.

제언

프로 가스트린 유리 펩타이드 검사 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 프로 가스트린 유리 펩타이드 검사는 현존하는 종양표지자들(NSE 검사, CEA 검사, CYFRA 21-1 검사)과 비교해 소세포폐암 감별 시 진단 정확성이 더 우수하고, 치료 후 임상상태의 변화를 잘 반영해주므로 소세포폐암 진단 및 치료경과 모니터링 시 안전성과 유효성이 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). 다만, 프로 가스트린 유리 펩타이드 검사는 소세포폐암의 병기 판단이나 생존율 예측을 목적으로는 문헌 간 일관성이 없으므로 유효성이 없다고 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “프로 가스트린 유리 펩타이드 검사”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다 (2010.08.27).
프로 가스트린 유리 펩타이드 검사는 소세포폐암 진단 및 치료경과 모니터링 시 안전성과 유효성이 있는 검사이고, 소세포폐암의 병기 판단이나 생존율 예측을 목적으로는 문헌 간 일관성이 없으므로 유효성이 없다고 평가한 소위원회의 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 9월 6일 보건 복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2010-83호(2010년 10월 11일)로 개정·고시 되었다.

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