미세전위 T교대파 검사
Microvolt Twave Alternance Test
이선희, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 이창준, 임태환, 정상설, 정석희, 최종욱, 홍승봉, 김가은, 장선영, 김수진,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
이창준 ( ) - 보건복지부 보건의료정책과
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
김가은 ( Kim Ga-Eun ) - 한국보건의료연구원 연구기획단
장선영 ( Jang Sun-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
김수진 ( Kim Soo-Jin ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
KMID : 9000120100010400001
Abstract
신청기술 : 미세전위 T교대파 검사
미세전위 T교대파 검사(microvolt T-Wave Alternans, 이하 MTWA)는 미세전위수준에서 T파 모양의 변화를 측정함으로써 심장마비, 심장돌연사, 심실성 부정맥 등의 위험을 예측하는 비침습적인 검사로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “마이크로볼트 티 웨이브 알터넌스(microvolt T-Wave Alternans, MTWA) 검사”란 명칭으로 2010년 1월 26일 신청되었다. 제3차 소위원회(2010.8.24)에서는 신청된 기술명인 “마이크로볼트 티웨이브 알터넌스 검사”의 국문 명칭을 “미세전위 T교대파 검사”로 변경하였다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
제3차 신의료기술평가위원회(2010.3.26)에서는 미세전위 T교대파 검사(MTWA)를 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 심의하였으며, 동 기술의 안전성·유효성 평가는 체계적 문헌고찰(systematic review)방법으로 하기로 하였다. 순환기내과 3인, 가정의학과 1인의 총 4인으로 구성된 소위원회는 2010년 5월 26일부터 2010년 9월 2일까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010년 제8차 신의료기술평가위원회(2010.9.17)에서 동 내용을 토대로 미세전위 T교대파 검사의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.
미세전위 T교대파 검사의 평가
평가 목적:
미세전위 T교대파 검사(MTWA)의 평가목적은 심장질환자를 대상으로 심실빈맥이나 심실세 동 등의 심실성 부정맥, 심장돌연사 등의 발생을 예측하여 심장돌연사등을 줄이기 위한 동 검사의 안전성과 유효성을 평가하고자 하였다.
평가 방법:
심장질환자를 대상으로 안전성은 부작용, 합병증을 통해, 유효성은 사건발생예측력, 의료결과에 미치는 영향을 통해 평가하였다.
국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 총 355편이 검색되었으며, 중복된 문헌 158편을 제외한 197편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외문헌 13편을 최종 선택하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.
안전성
미세전위 T교대파 검사(MTWA)의 안전성은 부작용, 합병증으로 평가하고자 하였으나, 이에 대해 보고된 문헌은 없었다. 소위원회에서는 동 검사가 비침습적 검사로 안전성에 문제가 없는 것으로 평가하였다.
유효성
유효성은 총 13편의 문헌에서 사건발생예측력, 의료결과에 미치는 영향을 분석하여 평가하였다. 첫째, 사건발생예측력은 다음과 같다. MTWA의 모든 원인에 의한 사망 및 부정맥발생관련 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도는 각 79.0-92.0, 35.0-37.0, 13.0-54.2, 81.1-97.9%, 임상전기생리학적 검사(Electrophysiological study, 이하 EPS)의 경우 40.5, 59.9, 29.6, 70.8%, 좌심실구혈률(left ventricular ejection fraction, 이하 LVEF)의 경우 45.7-80.0, 21.0-53.5, 14.1-15.0, 15.0-89.1%, QRS의 경우 35.0-63.2, 68.8-76.2,13.4-54.5, 63.1-98.6%, 비지속성 심실빈맥(Nonsustained ventricular tachycardia, 이하 NSVT)의 경우 44.0, 83.0, 7.0, 98.8%였다. 또한, MTWA 양성 혹은 불확정의 경우 모든 원인에 의한 사망 및 부정맥 발생관련 위험비는 2.33(95%CI 1.44-3.67)-6.5(2.4-18.1)였으며(p=<.001~.81), EPS(+)는 1.27(0.88-1.83, p=.20), LVEF(≤30)의 경우 1.05(0.71-1.56)-1.81(0.88-3.73)이고(p=.015~.81), QRS(>120)의 경우 1.00(0.62-1.62)-1.81(0.88-3.73)이였다(p=.37~.09).
주요 부정맥 사건(심장돌연사, 심실성 부정맥)발생관련 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도는 MTWA(각 49.0-100, 27.0-48.0, 11.5-86.5, 86.5-100%)와 EPS(각 54.0-62.0, 62.0-63.0, 11.0- 15.9, 91.5-95.0%), LVEF(각 47.6-80.4, 27.2-53.5, 10.3-29.9, 71.0-93.0%), QRS(각 31.0-39.2, 50.3- 63.0, 13.4-35.1, 72.6-92.0%)로 보고되었다. 주요 부정맥 사건(심장돌연사, 심실성 부정맥)발생
관련 위험비는 MTWA(1.26-19.7, p=<.001~.37), EPS(2.40, p=.007), LVEF(1.40, p=.59), QRS(1.80, p=.33)로 보고되었다. 또한, 모든 원인에 의한 사망 및 부정맥 발생관련 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도는 MTWA(각 79.0-92.0, 35.0-37.0, 13.0-54.2, 81.1-97.99%)와 EPS(40.5, 59.9, 29.6, 70.8%), LVEF(45.7-80.0, 21.0-53.5, 14.1-15.0, 15.0-89.1%), QRS(35.0-63.2, 68.8-76.2, 13.4-54.5, 63.1-98.6%) 로 보고되었다. 모든 원인에 의한 사망 및 부정맥 발생관련 위험비는 MTWA(2.33-6.50,
p=<.001~.81)가 EPS(1.27, p=.20), LVEF(1.05-1.81, p=.015~.81), QRS(1.00-1.81, p=.37~.09)로 보고 되었다.
둘째, 의료결과에 미치는 영향은 다음과 같다. 이식형 제세동기(implantable cardioverter defibrillator, 이하 ICD)삽입률과의 상관관계 비교시 MTWA(+)집단에서는 61.7-90.0%, MTWA(-)에서는 29.5-81.2%로 보고되었다(p값은 유의한 차이가 있다고 보고한 연구(p<.001)와 유의한 차이가 없다고 보고한 연구(p=.95)가 있었음). 이에 대해 소위원회에서는 동 검사의 사건발생예측관련 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성 예측도 등이 기존 검사와 큰 차이는 없지만, 음성예측도가 86.5-100%로 보고되었으므로 심장돌연사의 고위험군 환자에서 제세동기 삽입이 필요없는 환자를 선별하기 위한 도구로 사용될수 있으며, 임상 전기생리학적 검사(EPS)와 달리 비침습적으로 사용될수 있는 유용한 검사방법 중 하나로 판단하였다.
제언
미세전위 T교대파 검사(MTWA) 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 미세전위 T교대파 검사(MTWA)는 기존 지표와 비교시 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도 등이 기존 검사와 큰 차이는 없지만, 음성예측도가 86.5-100%로 보고되었으므로 심장돌연사의 고위험군 환자에서 제세동기 삽입이 필요없는 환자를 선별하기 위한 도구로 사용될수 있으며, 임상 전기생리학적 검사(EPS)와 달리 비침습적으로 사용될수 있는 유용한 검사방법 중 하나로 판단하였으므로, 심근경색, 허혈성 심질환 등 심장질환이 있는 사람을 대상으로 심장돌연사 및 심실성 부정맥 발생 예측시 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “미세전위 T교대파 검사”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010.09.17). 미세전위 T교대파 검사(MTWA)는 심근경색, 허혈성 심질환 등 심장질환이 있는 사람을 대상으로 심장돌연사 및 심실성 부정맥 발생 예측시 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는
검사로 있는 검사로 평가한 소위원회의 권고안에 동의한다.
신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 10월 8일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2010-105호(2010년 12월 3일)로 개정·고시되었다.
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