방광암, 자궁암, 폐암에서의 광역동 치료술
Photodynamic Therapy for Bladder, Cervix and Lung Cancer
이선희, 김수진, 설아람,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원
김수진 ( Kim Soo-Jin ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원
KMID : 9000120100010410001
Abstract
신청기술 : 방광암, 자궁암, 폐암에서의 광역동 치료술
방광암, 자궁암, 폐암에서의 광역동 치료술은 암세포에 선택적으로 축적되는 광민감제(Photofrin®, Photogem®)를 주사한 후에 특정한 파장(630nm)의 빛을 조사하여 광민감제를 활성화시킴으로써 암세포를 괴사시키는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “방광암, 자궁암, 폐암에서의 광역동 치료술(Photodynamic Therapy for Bladder, Cervix and Lung Cancer)”이란 명칭으로 2010년 2월 18일 신청되었다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2010년 제3차 신의료기술평가위원회(2010.3.26)는 방광암, 자궁암, 폐암에서의 광역동 치료술은 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한, 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 통해 수행하며, 비뇨기과, 산부인과, 흉부외과 및 방사선종양학과 전문의를 포함한 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2010년 5월 12일부터 2010년 8월 31일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토 결과를 제출하였으며, 2010년 제9차 신의료기술평가위원회(2010.10.22)에서 동 내용을 토대로 방광암, 자궁암, 폐암에서의 광역동 치료술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.
방광암, 자궁암, 폐암에서의 광역동 치료술의 평가
평가 목적
방광암, 자궁암, 폐암 환자를 대상으로 광역동 치료술을 수행한 문헌을 토대로 암치료에 있어 시술관련 안전성과 의료결과에서 유효성을 가지는지 평가하였다.
평가 방법
방광암, 자궁암, 폐암에서의 광역동 치료술의 평가는 소위원회 논의를 바탕으로 시술 관련 부작용 및 합병증, 사망률 등으로 안전성을 평가하였으며, 치료효과 결과, 생존 관련 결과, 시술과 관련된 요인, 삶의 질 등을 유효성 지표로 평가하였다. 방광암, 자궁암, 폐암에서의 광역동 치료술에 관한 문헌 검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 테이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 총 1,537편의 문헌이 검색되었으며, 중복 검색된 문헌 493편을 제외한 1,044편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 22편(국내문헌 6편, 국외문헌 16편)을 최종 선택하였다.
문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가 결과를 기술하였다.
안전성
방광암, 자궁암에서의 광역동 치료술의 안전성은 시술관련 합병증 및 부작용, 사망률을 평가하였으며, 폐암에서의 광역동 치료술의 안전성은 사망률, 시술관련 합병증 및 부작용을 평가하였다. 첫째, 방광암에서 광역동 치료술의 안전성은 4편의 문헌으로 시술 후 합병증 및 부작용, 사망률을 평가하였다. 기존 치료로 실패한 방광이행세포암 환자에게서 광과민성 0~31.0%, 방광구축 19.4~29.0%, 방광수축(약 150~200ml) 등이 보고되었다. 광과민성은 증상이 경미하고 간단한 처치로 치유되었고, 방광구축은 광민감제의 용량과 에너지 조사량을 낮추어 발생률을 줄일 수 있는 것으로 보고되었으며, 방광수축은 광역동 치료술 후에 나타나는 일시적인 증상으로 3개월 후에는 완화되는 것으로 보고되었다. 이에 소위원회에서는 방광구축을 줄일 수 있는 에너지 조사량에 대한 연구가 더 필요하며(Erickson et al 2004), 방광용적이 적은 (<200ml) 환자들에게는 광역동 치료술이 제한적으로 사용되어야 하므로 이에 대한 연구가 더 필요하다는 의견이었다(Naito et al 1991). 둘째, 자궁암에서 광역동 치료술의 안전성은 증례연구 1편, 증례보고 1편의 총 2편으로 시술 후 합병증 및 부작용, 사망률을 평가하였다. 시술 후 불임 및 시술관련 합병증은 발생하지 않았고, 광과민성이 보고되었다. 광과민성은 증상이 경미하고 간단한 처치로 완화되었다. 셋째, 폐암에서 광역동 치료술의 안전성은 11편의 문헌으로 사망률, 시술 후 합병증 및 부작용을 평가하였다. 수술이 불가능한 진행성 폐암 환자에게서의 광역동 치료술은 기존의 d:YAG 레이저 치료와 비교시, 시술 후 30일 사망률은 10.5%(2/19명)로 Nd:YAG 레이저 치료군 6.0%(5/83명)보다 높았으나 통계적으로 의미 있는 차이는 아니었다(p>.05). 또한, 광과민성은 광역동 치료술군에서만 16.0% 발생하였으나 증상이 경미하여 간단한 처치로 치료가 가능하였고, 호흡부전이나 기관지염 등은 유사하였다. 수술이 불가능한 조기 폐암 환자를 대상으로 광역동 치료술을 수행한 단일군 연구에서 사망률 11.7~22.9%, 광과민성 31.4% 등이 보고되었다. 사망률은 광역동 치료술에 의한 사망이 아닌 것으로 보고되었으며, 광과민성은 증상이 경미하고 시술 후 모니터링과 간단한 처치로 예방할 수 있는 것으로 보고되었다.
유효성
방광암, 자궁암, 폐암에서의 광역동 치료술의 유효성은 치료효과 결과, 생존 관련 결과, 시술과 관련된 요인, 삶의 질을 평가하였다. 첫째, 방광암에서 광역동 치료술의 유효성은 4편의 문헌으로 치료효과 결과, 생존 관련 결과, 시술과 관련된 요인, 삶의 질을 평가하였다. 기존 치료로 실패한 방광이행세포암 환자에게서 시술 3개월 후 완전반응은 44~73.5%, 24개월 후의 재발률은 77.8%, 5년 생존율은 45.0% 등으로 보고되었다. 이와 기존 치료 실패 후의 방광보존치료법을 간접비교시, 시술 3개월 후의 완전반응률(35.0~59.0%)은 유사하거나 우수하였으나, 24개월 후의 재발률(31.0~39.0%)이 높았다(Uchibayashi et al 1995).
둘째, 자궁암에서 광역동 치료술의 유효성은 증례연구 3편으로 치료효과 결과, 생존 관련 결과, 시술과 관련된 요인, 삶의 질을 평가하였다. 초기 단계의 자궁암에 대한 광역동 치료술 후 완전반응률은 68.8~100%로 보고되었다. 그러나 3개 문헌의 결과로 동 기술의 치료효과 결과를 수용하기는 어려웠으며, 광역동 치료술 후 생존율이나 임신이 보고된 바 없어, 자궁암에서 자궁보존치료 후 5년 생존율 95.0%, 출산성공률 72.0~73.0% 등과 비교하기 어려웠다(Ramirez et al 2006; Plante et al 2004; Shepherd et al 2001).
셋째, 폐암에서의 광역동 치료술의 유효성은 10편으로 치료효과 결과, 생존 관련 결과, 시술과 관련된 요인, 삶의 질, 치료횟수를 평가하였다. 수술이 불가능한 진행성 폐암 환자에게서의 광역동 치료술은 기존의 Nd:YAG 레이저 치료와 비교시, 반응률 38.5%는 Nd:YAG 레이저 치료군 23.5%와 통계적으로 유의한 차이가 없었고(p>.05), 생존기간은 광역동 치료술군이 유의하게 길었으며(각각 평균 265일, 평균 95일;p=.007), 삶의 질은 유사한 것으로 보고되었다. 수술이 불가능한 조기 폐암 환자를 대상으로 광역동 치료술을 수행한 3편의 단일군 연구에서 보고한 완전반응률 83.2~94.0%, 재발률 6.3~20.0%, 생존율 57.9~88.2%와 수술이 불가능한
조기 폐암 환자에게서 전기소작술 후 완전반응률 80.0%, 재발률 0%, 냉동치료 후 완전반응률 91.0%, 재발률 28.0%, 생존율 62.5%, 방사선 근접치료 후 완전반응률 85.0%를 간접비교시(Mathur et al 2003; Deygas et al 2001), 비교대상(암병변의 위치, 크기 등)에 차이가 있고 추적기간 또한 달라 기존 치료법과 비교한 결과를 일반화하기는 어려웠다.
제언
방광암, 자궁암, 폐암에서의 광역동 치료술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
첫째, 방광암에서의 광역동 치료술의 이점을 현재 시점에서 증명하기 어려우며, 시술 후 합병증 및 부작용을 줄일 수 있는 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 II-b). 둘째, 자궁암에서의 광역동 치료술은 치료효과 결과, 생존 관련 결과 등과 관련하여 충분한 연구 결과가 있다고 언급하기 곤란하여, 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였
다(권고등급 D, 연구단계기술분류 II-b). 셋째, 수술이 불가능하고 기도폐쇄를 동반한 진행성 폐암에서의 광역동 치료술은 기존의
레이저 치료와 비교한 결과, 사망률과 시술 후 합병증 및 부작용이 유사하고 치료효과 결과, 생존 관련 결과, 삶의 질에서 대등한 수준의 임상적 효과를 보이는 안전하고 유효한 기술로 평가하였다(권고등급 B). 아울러, 수술이 불가능한 조기 폐암에서의 광역동 치료술은 유효성을 입증하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 II-b).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “방광암, 자궁암, 폐암에서의 광역동 치료술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010.10. 22). (ⅰ) 방광암에서의 광역동 치료술의 이점을 현재 시점에서 증명하기 어려우며, 시술 후 합병증 및 부작용을 줄일 수 있는 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 Ⅰ). (ⅱ) 자궁암에서의 광역동 치료술은 치료효과 결과, 생존 관련 결과 등과 관련하여 충분한 연구 결과가 있다고 언급하기 곤란하여, 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 Ⅰ). (ⅲ) 수술이 불가능하고 기도폐쇄를 동반한 진행성 폐암에서의 광역동 치료술은 동 기술의 안전성 및 유효성을 입증할 연구결과가 부족하여, 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류 II-b). (ⅳ) 수술이 불가능한 조기 폐암에서의 광역동 치료술은 유효성을 입증하기에는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 Ⅰ).
신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 11월 3일 보건복지부장관에게 보고되었다.
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