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18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영

18F-Sodium Fluoride (18F-NaF) Bone Positron Emission Tomography, Positron Emission Tomography/Computed Tomography

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 42호 p.1 ~ 126
엄영진, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 이창준, 임태환, 정상설, 정석희, 최종욱, 홍승봉, 김가은, 이선희, 권정아,
소속 상세정보
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
김가은 ( Kim Ga-Eun ) - 한국보건의료연구원 연구기획단
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
권정아 ( Kwon Jung-A ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영

18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영(Positron Emission Tomography, Positron Emission Tomography /Computed Tomography)은 골격계의 불소 대사를 반영하는 기능적 영상으로, 양전자방출단층촬영을 이용하여 골 병변이나 골 질환을 평가 또는 진단하는 핵의학 검사이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “18F-플루오리드 뼈 양전자 단층촬영(18F-Sodium Fluoride Bone Positron Emission Tomography, 이하 18F-NaF Bone PET)”이라 는 명칭으로 2010년 2월 1일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2010년 4월 23일 제4차 신의료기술평가위원회에서는 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영은 현재 건강보험요양급여비용에 등재된 골스캔(다-319) 및 뼈 단일광자 전산화단층촬영(다-329-마)과 사용 목적과 사용 대상이 동일하나 검사 방법이 다르므로 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한, 평가 방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 핵의학과, 영상의학과, 혈액종양내과, 외과 및 가정의학과 전문의의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2010년 6월 3일부터 2010년 9월 30일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010년 제9차 신의료기술평가위원회(2010.10.22)에서 동 내용을 토대로 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영의 평가

평가 목적:
18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영이 안전한 검사이고, 뼈 병변이나 뼈 질환을 평가하거나 진단하는데 유효한지의 여부 등을 평가하였다. 평가 방법 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영 평가를 위한 문헌 검색 전략은 뼈 병변이나 뼈 질환의 평가 또는 진단을 요하는 환자를 대상으로 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영을 시행 후 진단의 정확성을 주요 의료결과로 선정하였다. 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘fluoride’와 ‘positron emission tomoraphy’를 병합한 검색어를 이용한 검색 전략을 통해 총 407편의 문헌이 검색되었고, 이후에 수기 검색으로 1편의 문헌이 추가되었다. 한국어 또는 영어 문헌으로, 동물 실험 또는 전임상시험 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(191편)을 포함하여 총 389편이 제외되었고, 총 19편의 연구(메타분석 연구 1편, 진단법 평가 연구 18편)가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영의 안전성은 검사 관련 합병증과 방사성의약품에 대한 부작용으로 평가하고자 하였으나, 이에 대해 보고된 문헌은 없었다. 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영으로 인한 유효선량은 2.7-28.0mSv의 범위로, 이는 평면
골스캔 또는 평면 골스캔과 뼈 단일광자방출컴퓨터단층촬영술(Single Photon Emission Computed Tomography, 이하 SPECT)를 조합한 검사보다 유효선량이 유의하게 더 높다 (Tateishi et al 2010). 그러나, 18F-FDG(Fluoro-Deoxy-Glucose) PET/CT 검사로 인한 유효선량(13-33mSv)을 고려해 볼 때 적은 양이다(Huang et al 2009). 이에 소위원회에서는 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영은 골스캔이나 뼈 SPECT보다 방사선 유효선량이 높으나 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행된다면 동 검사로 인한 안전성의 문제는 없다는 의견이었다.

유효성
유효성은 진단의 정확성과 의료결과에의 영향(추가적으로 발견된 병변의 개수, 검사로 인한 치료방법의 변화, 표준화섭취계수의 변화)으로 평가하였다. (ⅰ) 악성 종양의 뼈 전이 (총 4편, 메타분석 연구 1편 포함) ; 18F-플루오리드 뼈 양전자단층 촬영은 골스캔과 비교시 3편의 문헌(메타분석 연구 1편 포함)에서 모두 진단의 정확성이 우수하였다. 총 11편의 연구에 대한 메타분석 연구(Tateishi et al 2010)에서 두 검사의 민감도, 특이도, 검사 정확도는 (a) 환자-기반 분석시 각각 0.96(95% CI 0.94-0.99) 및 0.45(95% CI 0.45- 0.54), 0.99(95% CI 0.97-1.00) 및 0.88(95% CI 0.83-0.94), 0.97(95% CI 0.95-0.99) 및 0.64(95% CI
0.59-0.70)이었고, (b) 병변-기반 분석시 각각 0.97(95% CI 0.96-0.98) 및 0.58(95% CI 0.53-0.63),0.98(95% CI 0.97-0.99) 및 0.95(95% CI 0.92-0.98), 0.97(95% CI 0.97-0.98) 및 0.71(95% CI 0.67- 0.75)로, 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영이 골스캔보다 우수한 진단 정확성을 보였다. 또한, 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영은 2편의 문헌으로 분석시 골스캔으로 놓쳤던 뼈 전이를 추가로 발견하게 하였다. 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영은 뼈 SPECT와 비교시 총 11편의 연구에 대한 메타분석연구(Tateishi et al 2010)에서 두 검사의 민감도, 특이도, 검사 정확도는 (a) 환자-기반 분석시 각각 0.96(95% CI 0.94-0.99) 및 0.82(95% CI 0.71-0.92), 0.99(95% CI 0.97-1.00) 및 0.99(95% CI 0.97-1.00), 0.97(95% CI 0.95-0.99) 및 0.95(95% CI 0.92-0.98)이었고, (b) 병변-기반 분석시 각각 0.97(95% CI 0.96-0.98) 및 0.36(95% CI 0.20-0.52), 0.98(95% CI 0.97-0.99) 및 0.95(95% CI 0.92-
1.00), 0.97(95% CI 0.97-0.98) 및 0.80(95% CI 0.73-0.87)로, 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영이뼈 SPECT보다 우수한 진단 정확성을 보였다.18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영은 1편의 문헌에서 18F-FDG PET/CT와 비교시 진단의 정 확성이 유사하였고(각각 민감도 0.94 및 0.78, 특이도 1.00 및 1.00, 검사 정확도 0.99 및 0.94), 18F-FDG PET/CT로 놓쳤던 환자들에게서 뼈 전이를 추가로 발견할 수 있었다. (ⅱ) 등 통증 및 다른 원인불명의 뼈 통증 (총 3편) ; 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영은 1편의 연구(28명)에서 MRI로 발견하지 못한 족부 통증 병변 9개를 추가로 발견하였으며, 2편의 연구에서 등 통증의 원인이 되는 병변의 진단에 도움이 되었다(민감도 0.70 이상). (ⅲ) 아동 학대 (총 1편) ; 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영은 1편의 연구(22명 대상)에서
CT와 비교시 아동 학대와 관련된 골절의 전체적인 발견에 있어서 민감도가 우수하였고(각각 민감도 0.83 및 0.72), CT로는 찾아내지 못했던 골절 44개를 추가로 발견하였다. (ⅳ) 무혈관 괴사 (총 2편) ; 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영은 1편의 연구(11명 대상)에서 기존의 검사들(MRI, SPECT, 골스캔)로는 보이지 않았던 대퇴골두의 골괴사를 추가로 밝혀 내었으나(8/11명, 9/17개), 다른 1편의 연구(13명 대상)에서 자발성 슬관절 뼈괴사의 병기 설정에는 도움이 되지 않았다. (ⅴ) 하악골의 뼈괴사 (총 1편) ; 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영은 1편의 연구(11명 대상) 에서 18F-FDG PET/CT, MRI, CT, 단순 방사선촬영술과 비교시 하악골의 뼈괴사 진단의 정확성이 우수하거나 대등하였다. (ⅵ) 관절융기 과다형성 (총 1편) ; 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영은 1편의 연구(5명 대상)에서 관절융기 과다형성 환자를 평가하는 타당한 방법이었다(민감도 1.00, 검사 정확도 1.00). (ⅶ) 파제트병 (총 1편) ; 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영은 1편의 연구(14명 대상)에서 뼈의 파제트병 환자에게서 비스포스포네이트 치료의 효능을 감시하는데 사용될 수 있었다. (ⅷ) 뼈 이식편 생존력 (총 1편) ; 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영은 1편의 연구(34명)에서
뼈 이식편의 대사 활동을 평가하는데 사용될 수 있었다. (ⅸ) 인공 관절의 합병증 (총 5편) ; 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영은 1편의 연구(14명)에서 단순 방사선촬영술과 비교시 전체무릎 인공 관절 수술 환자에게서 합병증인 무균성 이완의 조기 진단에 있어서 민감도가 우수하였다(각각 1.00 및 0.43). 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영은 4편의 연구로 분석시 임상 검사 또는 방사선 검사로 평가가 어려웠던 인공 관절 수술을 받은 환자의 뼈 대사(뼈 형성, 뼈 생존능)의 평가에 유용하였다. 이에 소위원회에서는 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영은 악성 종양의 뼈 전이의 평가나 진단에 있어서 골스캔이나 뼈 SPECT와 비교시 더 우수한 검사이나, 나머지 양성 뼈 질환에 대해서는 아직 동 검사의 유효성에 대한 적절한 연구 결과가 부족하다는 의견이었다.

제언

18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영은 악성 종양의 뼈 전이의 평가나 진단에 있어서 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). 그러나, 그 외의 양성 뼈 질환에 대해서는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C, 연구단계 기술분류 II-b).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010.10. 22). 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영에 대해서 소위원회에서 검토한 사항을 그대로 수용하여 18F-플루오리드 뼈 양전자단층촬영은 악성 종양의 뼈 전이의 평가나 진단에 있어서 안전성
및 유효성에 대한 근거가 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). 그러나, 그 외의 양성 뼈 질환에 대해서는 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류 II-b).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 11월 3일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2010-105호(2010년 12월 3일)로 개정고시 되었다.

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