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11C-아세트산 양전자단층촬영

11C-Acetate Positron Emission Tomography, Positron Emission Tomography/Computed Tomography

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 43호 p.1 ~ 134
엄영진, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 이창준, 임태환, 정상설, 정석희, 최종욱, 홍승봉, 이선희, 최원정, 이월숙,
소속 상세정보
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyoung-Hwan ) - 순천향대학교 의과대학 천안병원 내과학교실
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 신경과학교실
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 11C-아세트산 양전자단층촬영

11C-아세트산 양전자단층촬영은 지방산의 분포를 통해 암질환, 허혈성 심질환 환자에서 컴퓨터 단층 촬영(Computed Tomography, CT), 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI) 등 해부학적 검사로 진단할 수 없었던 부분을 기능적으로 평가할 수 있다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “11C-아세트산 양전자단층촬영”로
2010년 2월 3일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2010년 제4차 신의료기술평가위원회(2010.4.23)에서 11C-아세트산 양전자단층촬영은 현재 건강보험요양급여비용에 등재된 양전자단층촬영 PET(다-335)과 사용대상, 목적이 동일하나 원리(방사성동위원소)가 다른 검사로 임상적 적용의 유용성을 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였으며 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2010년 6월 3일부터 2010년 9월 30일까지 약 4개월간 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010년 제9차 신의료기술평가위원회(2010.10.22)에서 동 내용을 토대로 11C-아세트산
양전자단층촬영의 안전성과 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

11C-아세트산 양전자단층촬영 평가

평가목적:
11C-아세트산 양전자단층촬영은 지방산대사를 통해 기능적인 평가를 통해 진단, 모니터링, 예후를 평가하기 위한 목적으로 일차성 또는 전이/재발이 의심되는 암환자, 허혈성 심질환에서의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.

평가방법:
11C-아세트산 양전자단층촬영의 문헌 검색전략은 일차성, 전이/재발이 의심되는 환자, 허혈성 심질환 환자를 대상으로 동 검사를 수행하고 진단검사, 예후?예측, 모니터링 검사로써 안전성과 유효성을 의료결과로 선정하였다. 11C-아세트산 양전자단층촬영은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MED LINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. {(C11 acetate) OR (11C acetate)} AND {PET OR (Positron Emission Tomography)}를 통합한 검색전략을 통해 총 471개를 검색하였고, 동물실험이나 전임상시험연구, 원저가 아닌 연구, 한국어나 영어로 출판되지 않은 연구, 적절한 비교검사와 비교되지 않은 연구(전립샘암, 허혈성 심질환 제외), 증례보고 등의 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(168개)을 포함하여 총 451개가 제외되어 총 20개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
일차성 또는 전이/재발이 의심되는 암환자 일차성 또는 전이/재발이 의심되는 암환자에서 11C-아세트산 양전자단층촬영의 안전성과 유효성은 총 14편의 문헌을 통해 평가하였다. 11C-아세트산 양전자단층촬영의 안전성은 선택된 문헌 14편에서 모두 검사관련 합병증과 동위원소 부작용에 대한 결과가 보고되지 않았다. 허혈성 심질환 환자 허혈성 심질환 환자에서 11C-아세트산 양전자단층촬영의 안전성과 유효성은 총 3편의 문헌을 통해 평가하였다. 안전성면에서는 검사관련 합병증과 동위원소 부작용을 평가하고자 하였으나, 3편의 문헌에서 모두 안전성 관련 결과를 보고하지 않았다. 11C-아세트산 양전자단층촬영으로 인한 유효선량은 1.32-3.63mSv로(Seltzer et al 2004), 이는 18FFDG 양전자단층촬영으로 인한 유효선량(13-33mSv)을 고려해 볼 때 적은 양이다(Huang et al 2009).

유효성
일차성 또는 전이/재발이 의심되는 암환자 일차성 또는 전이/재발이 의심되는 암환자의 유효성은 14편의 문헌으로 질환별로 평가하였다. 간암은 동 검사의 유효성을 4편의 연구로 분석하였다. 1) 일차성 간세포암종을 진단한 2편의 연구에서 추가양성발견율은 ACE-PET/CT 52.0-52.7%로 18F-FDG-PET/CT(12.7-16.0%)보다 높았으며, ACE-PET/CT의 민감도는 0.75-0.87로 18F-FDG-PET/CT(0.40-0.60)보다 높았다. 2) 전이를 진단한 1편의 연구에서 전이성 양성병변의 추가발견율이 각각 15%내외로 유사하였고,
ACE-PET의 민감도는 0.63으로 18F-FDG-PET(0.78)보다 낮았다.따라서, 소위원회에서는 선택된 4편의 연구가 잘 설계된 연구는 아니지만, 재발의 의심되는 일차성 간암환자에서 18F-FDG-PET/CT에서 발견하지 못한 재발병변을 ACE-PET/CT가 50%
이상 추가적으로 발견하였고, 간암의 특성상 조직학적 검사가 어려움을 고려하여 일차성 간암과 재발의 의심되는 환자 중 CT(+)이고 18F-FDG-PET/CT(-)인 환자에게 추가적인 결과가 필요할 때 동 검사가 유효한 검사라는 의견이었다(근거수준 D).
전립샘암은 6편의 연구로 평가하였다. 1) 일차성 전립샘암의 진단은 1편의 연구(Oyama et al 2002)에서는 조직학적 검사로 일차성 전립샘암이 진단된 22명을 대상으로 표준검사(CT, MRI, 경직장초음파촬영술, 조직검사)와 비교 시 ACE-PET과 18F-FDG-PET의 민감도가 각각 1.00, 0.83이었다. 2) 일차치료(방사선 치료, 근치적절제술)을 받은 전립샘암 환자에서 국소적 재발을 진단한 5편(Albrecht et al 2007; Sandblom et al 2006; Wachter et al 2006; Fricke et al 2003; Oyama et al 2003)의 연구 중 조직검사(표준검사)와 진단능력을 비교한 2편의 연구(Albrecht et al 2007; Wachter et al 2006)에서, ACE-PET 또는 ACE-PET/CT의 민감도는 0.83-0.92이었고, 18FFDG- PET 또는 18F-FDG-PET/CT보다 민감도가 높았다(Frick et al 2003; Oyama et al 2003). 이 결
과는 일차치료를 받은 후 전립선 특이 항원 레벨이 증가하는 전립샘암 환자에서 18F-FDGPET보다 민감하였으나 일부환자에게만 표준검사를 수행한 결과이었다. 3) 림프절전이진단은 2편의 연구로 평가하였다. ACE-PET의 민감도가 0.75-1.00으로 18F-FDG-PET(0.30-0.47)보다 높았다. 4) 원격전이, 뼈 전이진단은 2편의 연구로 평가하였다. Fricke 등(2003)의 연구에서는 8명의 환자에서 ACE-PET의 민감도가 0.50, 18F-FDG-PET(0.75)보다 낮았다. Oyama 등(2002)의 연구에서는 두 검사의 발견율이 각각 85.7%, 57.1%로 ACE-PET이 높긴 하였으나, 진양성여부는 확인되지 않았다. 폐암을 대상으로 한 4편의 연구(Shibata et al 2009; Nomori et al 2008; Nomori et al 2005; Higashi et al 2004)에서 전체적으로 ACE-PET의 민감도가 0.51-0.96(중위값 0.71)으로 18F-FDG-PET(중위값 0.55)보다 높았으며, ACE-PET의 특이도는 0.37-0.70으로 18F-FDG-PET(0.62-0.77)보다 낮고, ACE-PET의 위양성률이 30-63%(2편에서 50%이상)로 높았다. 그 외, 췌장암, 두경부암, 뇌종양에서는 각 1편의 연구결과만이 보고되어 그 결과를 일반화시키에는 어려웠다. 허혈성 심질환 환자 허혈성 심질환의 유효성은 3편의 연구로 평가하였다. 1편의 연구에서 급성심근경색환자를 대상으로 ACE-PET과 18F-FDG-PET을 수행하여 예후를 예측한 후 시술 후 심장도검사로 검증한 결과, 양성예측도는 각각 0.88, 0.66, 음성예측도는 각각 0.73, 0.41으로 ACE-PET의 예측력이 18F-FDG-PET보다 높았다. 1편의 연구에서 수술예정환자를 대상으로 수술 전 ACE-PET과 18F-FDG-PET을 수행하여 예후를 예측한 후 시술 후 심장도검사로 검증한 결과, 양성예
측도는 각각 0.67, 0.52, 음성예측도는 각각 0.89, 0.81으로 ACE-PET의 예측력이 18F-FDG-PET 보다 높았다.

제언

11C-아세트산 양전자단층촬영 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. (ⅰ) 간암에서 ACE-PET/CT는 일차성 간암과 재발이 의심되는 환자에서 CT(+)이고 18FFDG- PET/CT(-)인 환자에서 추가적인 정보를 얻을 수 있는 검사이다(권고등급 D). (ⅱ) 폐암, 췌장암, 두경부암, 뇌종양에서는 동 검사의 진단능력을 평가할 문헌적 근거가 충분하지 않아 아직 연구단계가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계 기술분류 Ⅰ). (ⅲ) 만성 허혈성 심혈관질환을 대상으로 한 연구에서 ACE-PET이 18F-FDG-PET보다 예측력이 높았으나 1편의 연구로 일반화하기 어려웠으며, 급성 환자에서는 동 검사를 수행하기에
는 조제시간 2-5시간으로 길어 임상적 적용이 어렵다는 의견이었다. 따라서, 동 검사의 안전성과 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 충분하지 않아 아직 연구단계가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 Ⅰ). 그러나, (ⅳ) (a) 11C-아세트산 양전자단층촬영(ACE-PET 또는 ACE-PET/CT)은 전립샘암에서는 동 검사가 일차치료를 받은 후 전립선 특이 항원 레벨이 증가하여 국소재발, 림프절 전이가 의심되는 전립샘암환자에게 타당한 표준검사를 수행한 연구가 각 2편뿐이었고, 모든 환자에게 표준검사를 수행하지 않아 보고된 결과를 그대로 수용할 높은 근거의 문헌으로 해석된 결과가 아니라는 의견(권고등급 D, 연구단계기술분류 Ⅱ-b)과 (b)현재 전립샘암 재발시 CT등의 영상검사가 치료계획에 도움을 줄 수 없는 점을 고려 시 ACE-PET을 수행함으로써 병변의 특성(크기, 위치)를 파악하여 치료계획을 설정하는데 도움이 줄 수 있는 검사라는 의견으로 나뉘어졌다(권고등급 D). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “11C-아세트산 양전자단층촬영”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2010.10.22). 11C-아세트산 양전자단층촬영은 (ⅰ) 간암에서 ACE-PET/CT는 일차성 간암과 재발이 의심되는 환자에서 CT(+)이고 18F-FDG-PET/CT(-)인 환자에서 추가적인 정보를 얻을 수 있는 안전하고 유효한 검사이며(권고등급 D), (ⅱ) 폐암, 췌장암, 두경부암, 뇌종양과 (ⅲ) 허혈성 심혈관 질환에서는 동 검사의 진단 및 예측능력을 평가할 문헌적 근거가 충분하지 않아 아직 연구단계가 더 필요한 단계의 기술이라는 소위원회의 권고안에 동의한다(권고등급 D, 연구단계기술분류 Ⅰ). 그러나, (ⅳ) 전립샘암에서는 모든 환자에게 표준검사를 수행하지 않아 그 연구결과를 일반
화하여 받아들이기 어렵고, 현재 FDA 승인목적으로 18F-FDG-PET섭취가 용이하지 않은 종양 환자 100명을 대상으로 전향적 코호트 연구가 진행중이어서(ClinicalTrial.gov) 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 Ⅱ-b).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 11월 3일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2010-105호(2010년 12월 3일)로 개정·고시되었다.

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