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관상동맥 석회수치 측정검사

Auditory Brainstem Implant

신의료기술평가 보고서 2010년 1권 44호 p.1 ~ 163
장혁재, 용환석, 정정임, 김가은, 고려진, 이선희,
소속 상세정보
장혁재 ( Chang Hyuk-Jae ) - 연세대학교 의과대학 내과학교실
용환석 ( Yong Hwan-Seok ) - 고려대학교 의과대학 영상의학교실
정정임 ( Chung Jung-Im ) - 가톨릭대학교 의과대학 방사선과학교실
김가은 ( Kim Ka-Eun ) - 건강보험심사평가원 신의료기술평가사업본부
고려진 ( Ko Ryeo-Jin ) - 건강보험심사평가원
이선희 ( Lee Seon-Heui ) - 건강보험심사평가원 조사연구실

Abstract

신청기술 : 관상동맥 석회수치 측정검사

관상동맥 석회수치 측정검사(Coronary Artery Calcium Scoring)는 동맥경화증의 위험인자(당뇨,고혈압, 흡연, 조기 허혈성 심질환의 가족력, 비만, 고비중 지단백(High Density Lipoprotein) 감소, 고 콜레스테롤혈증 등)는 있으나 동맥경화증으로 인한 심혈관 질환 증상은 없는 사람들을 대상으로 허혈성 심질환의 예방 및 조기발견을 위해 컴퓨터 단층촬영 및 심전도 동조화를 이용해 관상동맥 석회수치를 정량적으로 측정하는 검사방법으로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “관상동맥 석회수치 측정검사”라는 명칭으로 2008년 9월 19일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

제6차 신의료기술평가위원회(2009.6.19)에서 관상동맥 석회수치 측정검사는 허혈성심질환의 예방 및 조기발견을 가능하게 하는 검사로 평가할 필요성이 충분한 신의료기술로 심의하였으며 평가방법은 체계적 문헌고찰 방법으로 소위원회를 구성하여 검토하도록 하였다. 총 3인으로 구성된 소위원회는 2009년 8월 21일부터 2009년 11월 27일까지 약 3개월에 걸쳐 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 본 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2009년 제12차 신의료기술평가위원회(2009.12.18)에서 동 내용을 토대로 관상동맥 석회수치 측정검사의 안전성?유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

관상동맥 석회수치 측정검사 의 평가

평가목적:
관상동맥 석회수치 측정검사는 동맥경화증의 위험인자는 있으나 동맥경화증으로 인한 심혈관 질환 증상은 없는 사람들을 대상으로 허혈성 심질환의 조기예방 및 조기발견을 위해 컴퓨터 단층촬영 및 심전도 동조화를 이용해 관상동맥 석회수치를 정량적으로 측정하는 검사방법으로 안전성과 유효성을 평가하였다. 평가 방법 관상동맥 석회수치 측정검사에 대한 평가로 안전성은 부작용, 합병증으로 평가하고자 하였으며, 유효성은 첫째, 심혈관질환 발생예측력, 둘째, 심혈관사건과의 관련성과 영향력, 셋째,
의료결과에 미치는 영향으로 평가하였다.관상동맥 석회수치 측정검사는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-
MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘coronary artery calci* scor*’, ‘CACS’, ‘compute* tomography*’, ‘CT’ 등을 중심으로 통합한 검색 전략을 통해 총 1,157편의 문헌이 검색되었고, 한국어나 영어로 기술된 문헌으로, 동물 실험이나 전임상 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌 등은 배제하였다. 중복검색된 문헌(241편)을 포함하
여 총 1,144편이 제외되었고, 총 13편이 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate
Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
관상동맥 석회수치 측정검사의 안전성은 부작용, 합병증으로 평가하고자 하였으나 이에 대해 보고된 문헌은 없었다. 소위원회에서는 동 기술로 인한 방사선 피폭량(0.7-1.3mSv)은 자연환경(natural background)으로부터 받게되는 방사선 피폭량(2.5~3mSv)이나, 일반적인 흉부 컴퓨터 단층촬영(4-6mSv), 관상동맥조영술(6mSv)을 고려해볼 때 적은 양으로, 안전성의 문제는 없다고 평가하였다.

유효성
관상동맥 석회수치 측정검사의 유효성은 총 13개의 문헌(RCT 2편, 코호트 연구 11편)을 통해 첫째, 심혈관질환 발생예측력, 둘째, 심혈관사건과의 관련성과 영향력, 셋째, 의료결과에 미치는 영향으로 평가하였다. 첫째, 심혈관질환 발생예측력은 다음과 같다. 관상동맥 석회수치 측정검사의 주요 관상동맥질환 발생예측 곡선하면적(Area Under the Receiver Operator Characteristic, AUROC)은 0.68로 프래밍험 위험지수의 곡선하면적(0.63)에 비해 높았다(p<.001). 또한, 관상동맥 석회수치 측정 검사의 모든 심혈관질환 발생예측 곡선하면적도 0.79로 프래밍험 위험지수의 곡선하면적인 0.69보다 높았다. 그외 고콜레스테롤혈증관리를 위한 치료지침, 심근경색의 발생위험 예측 지표, ESC score의 주요관상동맥질환 발생예측 곡선하면적은 0.63, 0.65, 0.66으로 관상동맥 석회수치 측정검사의 곡선하면적(0.81)이 더 높게 보고되었다(p=.03). 초음파하 경동맥 내중막 두께검사(Carotid artery to measure the Intima-Media Thickness, Carotid IMT)의 모든 심혈관질환 발생예측 곡선하면적은 0.78임에 비해 관상동맥 석회수치 측정검사의 곡선하면적은 0.81로 더 높았다. 또한, 기존 위험요인 인자만의 관상동맥질환 발생예측 곡선하면적은 0.77임에
비해, 관상동맥 석회수치 측정검사를 추가로 시행시 0.82로 증가하였다(p<.001). 이에 대해, 소위원회에서는 신청기술이 기존의 위험예측지수와 비교시 심혈관질환 발생예측관련 곡선하면적이 더 높긴 하나, 프래밍험 위험지수, 고콜레스테롤혈증관리를 위한 치료 지침, 심근경색의 발생위험 예측지표, ESC score등은 연령, 성별, 흡연, 혈압, 총콜레스테롤 등 위험인자를 문진을 통해 점수화하는 방법으로, 컴퓨터 단층촬영을 이용해 정량적으로 수치화하는 신청검사와 유사하지만 비교자로서 적합하지는 않다는 의견이었다. 둘째, 심혈관사건과의 관련성과 영향력은 다음과 같다. 주요 관상동맥질환 발생관련 상대위험도는 관상동맥 석회수치 측정검사 0인 집단에 비해 특히 300이상에서 6.7-9.7, 위험비는 300이상, 400이상에서 각 3.9-22.3, 16.1-20.6 높은 것으로 보고되었으며, 모든 심혈관질환 발생관련 상대위험도는 관상동맥 석회수치 측정검사 0인 집단에 비해 대략 300이상, 400이상에서 각 8.6, 26.2이었고, 위험비는 300이상에서 17.3-61.7 높은 것으로 보고되었다. 또한, 주요 관상동맥질환 발생률은 관상동맥 석회수치 측정검사=0, 1-100, 11-100, 101-400, 400이상인 집단에서 각각 0-4.4%, 0.5-1.1%, 2.2-6.6%, 12.8-18.7%, 8.4-20.2%로 보고되어 관상동맥 석회수치가 높을수록 사건이 증가함을 보였고, 모든 심혈관질환 발생률도 관상동맥 석회수치 측정검사=0(0-3.1%)에 비해 0이상인 집단에서 2.8-14.0%로 증가함을 보였다. 관상동맥 석회수치는 심혈관질환이 발생하지 않은 군(평균 136~206, 중앙값 10)에 비해 발생한 군(평균 458~529, 중앙값 384)에서 높게 보고되었다(p<.01~.0001). 셋째, 의료결과에 미치는 영향은 다음과 같다. 관상동맥 석회수치 측정검사가 치료성적을 추적하는 지표로 사용된 문헌은 없었으나, 의료행태에 미치는 영향으로 지질저하제에 대한 환자의 순응도를 향상시켰다는 문헌과 식이, 운동량, 금연 등 행동양식의 변화가 없었음을 보고한 문헌이 있었다.
종합하면, 관상동맥 석회수치 측정검사는 i) 의료결과에 미치는 영향과 관련하여 근거가 제시된 문헌은 없었으나, ii) 심혈관질환 발생예측력을 높이며, iii) 관상동맥 석회수치가 높을수록 심혈관 사건 발생관련 상대위험도, 위험비, 발생률 등이 높은 연구결과를 토대로 관상동맥질환의 일차예방을 위한 검사 목적으로 시행될수는 있을 것으로 판단되었다.

제언

관상동맥 석회수치 측정검사 소위원회는 “관상동맥 석회수치 측정검사”에 대해 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
관상동맥 석회수치 측정검사는 동맥경화증의 위험인자는 있으나 심혈관질환 증상은 없는 사람들을 대상으로 관상동맥질환의 일차예방을 목적으로 시행시 안전성 및 유효성있는 검사로 평가하였다(권고등급 B). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “관상동맥 석회수치 측정검사”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다
(2009.12.18).관상동맥 석회수치 측정검사는 동맥경화증의 위험인자는 있으나 심혈관질환 증상은 없는 사람들을 대상으로 관상동맥질환의 일차예방을 목적으로 시행시 안전성 및 유효성있는 검사로 평가한 소위원회 검토결과를 그대로 수용하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 1월 6일 보건복지가족부장관에게 보고되었고, 보건복지가족부 고시 제2010-40호(2010년 3월 3일)로 개정고시 되었다.

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