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바이오리엑턴스 비침습적 심박출량 감시법

Non-Invasive Cardiac Output Monitoring by Bioreactance Technology

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 3호 p.1 ~ 84
이선희, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 민원기, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 이창준, 임태환, 정상설, 정석희, 최종욱, 홍승봉, 이월숙, 최원정,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 바이오리엑턴스 비침습적 심박출량 감시법

바이오리엑턴스 비침습적 심박출량 감시법은 지속적인 혈역학적 감시가 필요한 환자를 대상으로 흉부에 전극을 부착하여 비침습적으로 심박출량을 측정하는 검사로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “바이오리엑턴스 기술을 이용한 비침습적 심박출량 측정” 이란 명칭으로 2010년 5월 3일 신청되었다. 이후 제3차 소위원회(2010.11.25)에서는 신청기술이 정확한 심박출량값을 측정하기보다는 심박출량 변화 추이를 모니터링하는데 유용한 것으로 판단하여 의료기술명을 “바이오리엑턴스 비침습적 심박출량 감시법(Non-Invasive Cardiac Output Monitoring by Bioreactance Technology)”으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2010년 7월 23일 제6차 신의료기술평가위원회에서는 바이오리엑턴스 비침습적 심박출량 감시법은 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있는 스완간즈카테터법에 의한 검사-심박출량 측정, Esophageal Probe를 이용한 비침습적 심기능 측정, 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법과 사용대상, 목적은 동일하나 검사원리가 다른 기술로 신의료기술 평가대상으로 판단하였다. 평가방법은체계적 문헌고찰을 이용하며 마취통증의학과 전문의 1인, 순환기내과 전문의 1인, 응급의학과 전문의 1인, 흉부외과 전문의 1인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2010년 9월 2일부터 2010년 11월 25일까지 3개월간 총 3회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2010년 제11차 신의료기술평가위원회 (2010.12.17)에서 동 내용을 토대로 바이오리엑턴스 비침습적 심박출량 감시법의 안전성 및 유효성평가결과를 최종 심의하였다.

바이오리엑턴스 비침습적 심박출량 감시법 평가

평가목적:
바이오리엑턴스 비침습적 심박출량 감시법은 지속적인 혈역학적 감시가 필요한 환자를 대상으로 흉부에 스티커형 전극을 부착하여 비침습적으로 심박출량을 측정하는 검사로 기존의 심박출량 측 정이 침습적, 혹은 최소 침습적인데 반해 비침습적일뿐 아니라 연속적인 측정이 가능한 방법으로 실제 임상에서 적용할 수 있는지를 검증하기 위해 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.

평가방법:
바이오리엑턴스 비침습적 심박출량 감시법은 검사관련 합병증과 부작용을 안전성 결과로, 측정정확성(참조기준과의 상관성, 참조기준과의 일치도)과 의료결과에의 영향을 유효성 결과로 평가하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 국내문헌은 관련문헌이 검색되지 않았으며, 국외문헌만 총 425편이 검색되었다. 중복된 문헌 179편을 제외한 246편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 5편을 평가에 포함하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
바이오리엑턴스 비침습적 심박출량 감시법의 안전성은 검사관련 합병증과 부작용으로 평가하였다. 평가에 선택된 문헌 중 안전성에 대해 별도로 보고한 문헌은 없었다. 소위원회에서는 본 검사가 스티커형전극을 체표면에 부착하고 수행하는 검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
바이오리엑턴스 비침습적 심박출량 감시법의 유효성은 5편의 문헌을 통해 측정정확성과 의료결과에의 영향으로 평가하기로 하였으나 의료결과에의 영향을 보고한 문헌은 확인되지 않았다. 측정정확성은 참조기준과의 상관성과 일치도로 구분하여 평가하였다. 참조기준은 5편 중 근거수준이 ‘2-’인 1편(Khan et al 2009)을 제외하고 모두 폐동맥카테터를 이용한 열희석법이었다. Khan 등(2009) 의 연구는 심초음파검사를 참조기준으로 하였다. 5편중 2편(Marque et al 2009; Squara et al 2009)은 참조기준과 함께 비교검사로 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법을 제시하였다.참조기준과의 상관성은 모두 5편의 문헌을 토대로 평가하였다. 이중 표준기준인 폐동맥카테터를 이용한 열희석법과 중재검사와의 상관성은 r=0.71~0.82이었으며, 2편에서 보고한 비교검사와의 상관성은 r=0.69~0.79이었다. 소위원회에서는 바이오리엑턴스 비침습적 심박출량 감시법과 참조기준과의 상관성은 비교검사인 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법보다 높은 것으로 평가하였다. 참조기준과의 일치도는 4편의 문헌을 근거로 평가하였다. 일치도는 두 방법의 측정치간 차이의 평균 값인 bias와 표준편차인 정밀도(precision)로 보고하였다. 중재검사의 bias는-0.18~0.22L/min로 연구자가 참조기준과 동등한 수준으로 정의한 역치값(threshold) 0.52L/min보다 작았으며, 정밀도는
0.71~0.84L/min로 Van den Oever 등(2007)이 허용한계로 정의한 ±1L/min 범위안에 있었다. 비교검사는 bias -0.01~0.01L/min, 정밀도 0.81~0.93L/min이었다. 소위원회에서는 바이오리엑턴스 비침습적 심박출량 감시법의 bias와 정밀도가 허용한계안에 위치하였으며, 비교검사인 동맥압에 기초한 심박출량 연속감시법과 유사한 수준을 보여 임상에서 수용가능한 범위로 판단하였다.
다만, 평가에 선택된 문헌의 수가 적고, 연구진에 의료기기회사의 자문위원(consultant)이 포함되어 이해의 상충(conflict of interest)을 배제할 수 없는 만큼 동 검사의 측정정확성을 검증하기 위해서는 보다 객관성을 높인 대규모의 임상연구가 필요하다는 의견이 있었으나 응급의료센터 등 표준측정법인 침습적인 심박출량 감시장비를 사용할 수 없는 상황에서는 심박출량의 추이(trend)를 감시하는 데 있어 안전성 및 유효성이 있는 것으로 평가하였다.

제언

바이오리엑턴스 비침습적 심박출량 감시법 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 바이오리엑턴스 비침습적 심박출량 감시법은 지속적으로 혈역학적 감시가 필요한 환자를 대상으로 응급의료센터 등 표준측정법인 침습적인 심박출량 감시장비를 사용할 수 없는 상황에서 심박출량의 추이를 감시하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사라고 평가하였다(권고등급 C).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “바이오리엑턴스 비침습적 심박출량 감시법”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다 (2010.12.17). 바이오리엑턴스 비침습적 심박출량 감시법은 지속적으로 혈역학적 감시가 필요한 환자를 대상으로 기존의 침습적인 감시장비를 사용할 수 없는 상황에서 심박출량의 추이를 감시하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가하였다.

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2010년 12월 30일 보건복지부장관에게 보고되었고 보건복지부고시 제2011-17호(2011년 2월 16일)로 개정고시 되었다.

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