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활성화응고시간/저용량 헤파린 활성화응고시간/활성화부분트롬보플라스틴시간[현장검사]

Activated Clotting Time/Activated Clotting Time-Low Range/Activated Partial Thromboplastin Time [Point-of-Care Test]

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 5호 p.1 ~ 83
이선희, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 민원기, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 임태환, 정상설, 정석희, 이창준, 최종욱, 홍승봉, 김아름, 설아람,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
김아름 ( Kim A-Reum ) - 한국보건의료연구원
설아람 ( Sul Ah-Ram ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 활성화응고시간/저용량 헤파린 활성화응고시간/활성화부분트롬보플라스틴시간[현장검사]

활성화응고시간/저용량 헤파린 활성화응고시간/활성화부분트롬보플라스틴시간[현장검사]는 항응고제를 사용하는 환자를 대상으로 항응고제의 적정 투여량을 결정하고 평가하기 위하여 현장검사용 키트를 이용하여 활성화응고시간(Activated Clotting Time, ACT), 저용량 헤파린 활성화응고시간(Low Range Activated Clotting Time, ACT-LR) 및 활성화부분트롬보 플라스틴시간(Activated Partial Thromboplastin Time, aPTT)을 측정하는 검사법이다. 동 기술은 의료법 제 53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “활성화응고시간/저용량 헤파린 활성화응고시간/활성화부분트롬보플라스틴시간[현장검사]”라는 명칭으로 2010년 5월 27일 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2010년 제6차 신의료기술평가위원회(2010.7.23)에서 활성화응고시간/저용량 헤파린 활성화응고시간/활성화부분트롬보플라스틴시간[현장검사]를 신의료기술 평가대상으로 심의하였다. 또한 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 하였으며, 순환기내과, 신경과, 흉부외과 및 진단검사의학과 전문의로 구성된 소위원회에서 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.
총 5인으로 구성된 소위원회는 2010년 9월 9일부터 2011년 1월 12일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제1차 신의료기술평가위원회(2011.1.28)에서 동 내용을 토대로 소위원회의 안전성 및 유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

활성화응고시간/저용량 헤파린 활성화응고시간/활성화부분트롬보플라스틴시간[현장검사]의 평가

평가 목적 :
현장검사는 일반적으로 사용하기 편하고 결과를 신속하게 제공하는 것으로 알려졌지만 혈액학자들에게 지혈을 평가하기 위한 타당하고 정확한 검사로 인정받지 못하였다(Sie et al 2006). 따라서 항응고제를 사용하는 환자를 대상으로 기존 검사실의 표준검사법과의 비교를 통해 현장검사용 키트를 이용하는 측정하는 활성화응고시간/저용량 헤파린 활성화응고시간/활성화부분트롬보플라스틴시간[현장검사]의 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가 방법:
활성화응고시간/저용량 헤파린 활성화응고시간/활성화부분트롬보플라스틴시간[현장검사]는 진단 정확성, 비교검사(검사실 aPTT검사, 항Xa 헤파린검사)와의 일치도 및 상관성, 의료결과에의 영향을 주요 의료결과로 선정하였다. 문헌 검색은 KoreaMed를 포함한 8개의 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 총 235편의 문헌이 검색되었고 수기검색을 통해 9편의 문헌이 추가로 검색되었으며, 중복 검색된 문헌 72편을 제외한 172편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 6편의 국외문헌을 최종 선택하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였으며, 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고 등급을 선정하였다.

안전성
활성화응고시간/저용량 헤파린 활성화응고시간/활성화부분트롬보플라스틴시간[현장검사]의 안전성은 혈청 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지는 검사이고 채혈과정 외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않고 검사가 수행되므로, 검사 시행에 의한 안전성에는 문제가 없다고 평가하였다.

유효성
활성화응고시간/저용량 헤파린 활성화응고시간/활성화부분트롬보플라스틴시간[현장검사]의 유효성은 6편의 문헌(진단법 평가연구)을 근거로 평가하였으며, 각 검사 별로 구분하여, 진단 정확성, 비교검사(검사실 aPTT검사, 항Xa 헤파린검사)와의 일치도 및 상관성, 의료결과에의 영향에 대해 평가하였다. 소위원회에서는 비교검사와의 일치도는 Bland-Altman 분석에 의해 두 검사법 간 차이의 평균, 표준편차 및 95% 일치 한계(limits of agreement)를 구하고 임상적으로 받아들일 수 있는 수치인지 검토하였다. 상관성은 일반적으로 상관계수가 0.8 이상이면 강한 상관관계, 0.5~0.8이면 중간 정도의 상관관계가 있는 것으로 보고 있다(이준영 등 2001). i) 활성화응고시간[현장검사]는 1편의 문헌에 의해 평가되었다. 진단 정확성은 항Xa 헤파린검사를 기준으로 분석한 결과 곡선하면적(AUC)이 0.54이었으며, 항Xa 헤파린검사와의 상관성은 상관계수 0.18로 낮은 상관관계를 보였다. 소위원회는 활성화응고시간[현장검사]는 진단정확성 및 상관계수가 낮고 연구결과가 적어 임상 적용을 위해 아직은 연구가 더 필요한 단계로 평가하였다. ii) 저용량 헤파린 활성화응고시간[현장검사]는 총 3편의 문헌에 의해 평가되었다. 진단 정확성은 검사실 aPTT 검사를 기준으로 민감도 92%, 특이도 56%이었고(Racioppi et al 2009), 항 Xa 헤파린검사를 기준으로 민감도 69-97%, 특이도 91-97%로 헤파린 농도에 따라 차이가 있었다(Tremey et al 2006). 검사실 aPTT검사와의 Bland-Altman 분석 결과 일치도가 낮았으며, 항Xa 헤파린검사와의 상관성 분석 결과 상관계수는 0.28-0.87로 대상환자 및 중재시술에 따라 결과가 달랐다. 또한 동 검사는 저용량의 헤파린을 사용할 때 모니터링이 불필요하므로 (해리슨내과학편집위원회 2010) 임상적 유용성이 낮은 것으로 판단하였다. 따라서 소위원회는 저용량 헤파린 활성화응고시간[현장검사]는 비교검사와의 일치도가 낮고, 상관성 분석결과들이 상이하며 임상적 유용성이 낮아 아직은 연구가 더 필요한 단계로 평가하였다. iii) 활성화부분트롬보플라스틴시간[현장검사]는 총 2편의 문헌에 의해 평가되었다. 검사실 aPTT 검사를 기준으로 진단 정확성은 민감도 88%, 특이도 92%이었고, Bland-Altman 분석 결과 일치도가 낮았으며, 상관성 분석 결과 상관계수는 0.79-0.83이었다. 또한 검사 시행 후 총 검사소요시간을 비교한 결과 동 검사의 중앙값은 2분 14초-3분 30초, 검사실 검사는 56분 20초-90분이었다. 소위원회는 활성화부분트롬보플라스틴시간[현장검사]는 검사소요시간
은 단축되었으나, 표준검사와의 일치도가 낮아 아직은 임상 연구가 더 필요한 단계로 평가하였다.

제언

활성화응고시간/저용량 헤파린 활성화응고시간/활성화부분트롬보플라스틴시간[현장검사]소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 활성화응고시간/저용량 헤파린 활성화응고시간/활성화부분트롬보플라스틴시간[현장검사]는 수술 중 출혈 및 혈전을 예방하기 위해 모니터링 하는 검사이기 때문에 환자에게 적절한 의료를 제공하기 위해서 더욱 정확한 검사결과가 요구되므로 현재까지의 문헌적 근거를 토대로 평가한 결과 임상 적용을 위해 아직 연구가 더 필요한 단계로 평가하였다(권고등급
D, 연구단계 기술분류 Ⅰ). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “활성화응고시간/
저용량 헤파린 활성화응고시간/활성화부분트롬보플라스틴시간[현장검사]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.1.28). 활성화응고시간/저용량 헤파린 활성화응고시간/활성화부분트롬보플라스틴시간[현장검사]는 수술 중 출혈 및 혈전을 예방하기 위해 모니터링 하는 검사이기 때문에 환자에게 적절한 의료를 제공하기 위해서 더욱 정확한 검사결과가 요구되므로 현재까지의 문헌적 근거를 토대로 평가한 결과 임상 적용을 위해 아직 연구가 더 필요한 단계로 평가한 소위원회의 권
고안에 동의하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 2월 10일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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