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고속물분사기를 이용한 변연절제술

Debridement using Hydrosurgery System

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 14호 p.1 ~ 81
이선희, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 민원기, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 임태환, 정상설, 정석희, 이창준, 최종욱, 홍승봉, 정진희, 최원정,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
정진희 ( Jung Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 고속물분사기를 이용한 변연절제술

고속물분사기를 이용한 변연절제술은 아급성 및 만성창상, 괴사조직, 또는 화상환자를 대상으로 고속의 물분사기(water-jet)를 이용하여 상처 부위의 괴사된 조직을 절제하고, 절삭된 조직들을 세정ㆍ흡입하는 시술로서 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2010년 9월 17일 “하이드로써저리 시스템을 이용한 청곽술”이란 명칭으로 신청되었으나, 이후 국문 의료기술명을 “물칼을 이용한 변연절제술”로 변경한 바 있다. 이후 제1차 소위원회(2010.10.27)에서는 물칼이라는 명칭이 적절하지 않다는 사유로 적절한 국문의료기술명으로서 “고속물분사기를 이용한 변연절제술”로 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2010년 제8차 신의료기술평가위원회(2010.9.17)는 고속물분사기를 이용한 변연절제술을 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2010년 10월 27일부터 2011년 3월 22일까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제4차 신의료기술평가위원회(2011.4.22)에서 동 내용을 토대로 고속물분사기를 이용한 변연절제술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

고속물분사기를 이용한 변연절제술의 평가

평가목적 :
고속물분사기를 이용한 변연절제술은 아급성 및 만성창상, 괴사조직, 또는 화상환자를 대상으로 상처 부위의 괴사된 조직을 절제하고 절삭된 조직들을 세정ㆍ흡입하는 시술로, 동 시술이 안전하고 유효한 신의료기술인지를 평가하였다.

평가방법 :
고속물분사기를 이용한 변연절제술은 화상환자, 창상이 있는 환자, 피부 또는 연부조직 괴사를 보이는 환자를 대상으로 시행된 고속물분사기를 이용한 변연절제술의 문헌을 대상으로 부작용 및 이차감염 결과로 안전성을 평가하였고, 시술정확도(정상조직 및 혈액손실률), 수술시간 및 회복시간, 시술성공여부(시술횟수 및 재수술 여부), 상처 치유정도, 세균부하 (bacterial burden), 통증으로 유효성을 평가하였다. 고속물분사기를 이용한 변연절제술은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ?hydrosurgery?와 관련된 검색어를 활용하여 179편의 문헌이 검색되었으며 수기검색으로 1편의 문헌을 추가하여 총 180편의 문헌이 검색되었다. 이 중 증례보고나 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전 임상연구 및 한국어, 영어로 출판되지 않은 연구, 중복게재 문헌의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(67편)을 배제하여 총 113편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 4편의 문헌(국내 0편, 국외 4편)이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
고속물분사기를 이용한 변연절제술의 안전성은 총 2편의 연구를 통해 부작용과 이차감염으로 나누어 평가하였다. 소위원회에서는 2편의 문헌에서 부작용 사례가 보고되기는 하였으나 보고된 부작용들은 만성질환 환자를 대상으로 외과적 수술 시 환자의 기저질환으로 인하여 발생할 수 있는 일반적인 부작용 사례들로 볼 수 있기 때문에 시술과 관련한 것이라보기 어렵고, 시술 후 이차감염 사례가 보고된 바 없으므로, 만성 창상 또는 화상 환자를 대상으로 한 동 시술은 비교적 안전한 시술로 평가하였다.

유효성
고속물분사기를 이용한 변연절제술의 유효성은 총 4편의 연구를 통해 시술 정확도(정상조직 또는 혈액손실 정도), 수술시간 또는 회복시간, 시술 성공여부(시술 횟수 및 재수술 여부), 상처 치유정도, 세균부하(bacterial burden), 통증으로 나누어 평가하였다.
정상조직손실률은 1편의 문헌(Rennekampff et al 2006)에서 기존 시술에 비하여 정상조직을 보존하려는 경향이 높다고 보고하였고, 혈액손실률은 2편의 문헌(Mosti et al 2006; Rennekampff etal 2006)에서 기존의 외과적 변연절제술과 비슷한 정도이거나, 비교군과 비교할 수는 없지만 소량의 출혈이 발생하였다고 보고하였다. 수술시간은 3편의 문헌(Caputo et al 2008; Gravantea
etal 2007; Mosti et al 2006)에서 외과적, 기계적 변연절제술과 비교시 특수부위(손, 얼굴, 생식기) 에서는 수술시간이 유의하게 감소(p<.008; p=.020)하였지만, 사지 및 몸통에서는 오히려 수술 시간이 유의하게 증가(p=.010)하였음을 보고하였고, 회복시간은 3편의 문헌(Caputo et al 2008; Gravanteaet al 2007; Mosti et al 2006)에서 외과적, 기계적 변연절제술과 비교시 치료군의 회복시
간이 다소 단축됨을 보였으나, 통계적 유의성은 없는 것으로 나타났다(p=.733; p=NS). 시술 횟수는 2편의 문헌(Gravantea
et al 2007; Mosti et al 2006)에서 환자의 TBSA(Total Body Surface Area)가 클수록 시술 횟수가 증가함을 보였으며, 상처 치유정도는 2편의 문헌(Caputo et al 2008; Mosti et al 2006)에서 치료군과 대조군간의 통계적 유의성이 없음이 보고되었다(p=NS).
세균부하에 대하여 보고한 문헌은 2편(Mosti et al 2006; Rennekampff et al 2006)으로 치료군에서 시술 후 세균부하 정도가 감소(52.8%)하였으며 시술부위의 세균수가 감소(106→103CFU/cm2, 105→1CFU)하였음을 보고하였고, 환자의 통증은 2편의 문헌(Gravanteaet al 2007; Mosti et al 2006)에서 치료군과 대조군간의 통계적 유의성이 없는 것으로 나타났다(p=NS). 소위원회에서는 만성 창상 또는 화상 환자를 대상으로 변연절제술을 시행할 때 고속물분사기를 이용한 변연절제술은 기존의 외과적, 기계적 변연절제술과 비교하여 특수부위(손, 얼굴, 생식기)에서의 수술시간이 감소하는 장점은 있으나, 변연절제술의 대상환자 특성 상 수
술시간 감소가 의미있는 유효성이라 보기 어렵고, 정상조직 보존율이 비교적 높았으나 이는 1편의 증례연구 결과로 수용할만한 높은 근거를 가진 문헌으로 해석된 결과가 아니기 때문에, 이 연구결과를 토대로 임상에 적용하기는 어렵다고 평가하였다.

제언

고속물분사기를 이용한 변연절제술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 소위원회에서는 아급성 및 만성 창상, 괴사조직, 또는 화상 환자를 대상으로 하는 고속물분사기를 이용한 변연절제술은 기존의 변연절제술과 유사한 정도의 안전한 기술이지만, 유효성에 있어서 특수부위에서의 수술시간 감소 이외의 근거가 부족하여 아직 임상연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(권고등급 B, 연구단계기술분류Ⅱ-b). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “고속물분사기를 이용한 변연절제술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다 (2011.04.22). 고속물분사기를 이용한 변연절제술은 기존 변연절제술과 유사한 정도의 안전한 기술이지만 유효성에 있어 특수부위에서의 수술시간 감소 이외의 근거가 부족하여 아직 임상연구가 더 필요한 단계의 기술이라고 평가한 소위원회 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 5월 4일 보건복지부장관에게 보고되었다

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