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변실금의 경항문 고주파치료

Transanal Radiofrequency Treatment of Fecal Incontinence

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 15호 p.1 ~ 134
이선희, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 민원기, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 임태환, 정상설, 정석희, 이창준, 최종욱, 홍승봉, 이월숙, 김아름,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
김아름 ( Kim A-Reum ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 변실금의 경항문 고주파치료

변실금의 경항문 고주파치료는 중등도의 변실금 환자를 대상으로 고주파 열에너지를 항문관 근육에 전달하여 조직을 수축시켜 하부직장과 항문관의 재개축을 이루게 하는 시술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “고주파를 이용한 변실금 치료술”이란 명칭으로 2010년 7월 12일 신청되었다. 이후 제4차 소위원회(2011.3.28~30)에서는 기존의 고주파 열치
료와 구분하기 위해 신청기술의 영문명을 참고하여 의료기술명을 “변실금의 경항문 고주파치료 (Transanal Radiofrequency Treatment of Fecal Incontinence)”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2010년 9월 17일 개최된 제8차 신의료기술평가위원회에서는 변실금의 경항문 고주파치료는 기존의 항문직장 및 골반근의 생체되먹이기치료, 장루조성술[인공항문조성술]과 사용목적, 대상은 유사하나 방법에 차이가 있어 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰을 이용하며, 외과 전문의 2인, 소화기내과 전문의 2인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하
였다. 소위원회는 2010년 12월 1일부터 2011년 3월 30일까지 4개월간 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제4차 신의료기술평가위원회 (2011.4.22)에서 동 내용을 토대로 변실금의 경항문 고주파치료의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

변실금의 경항문 고주파치료 평가

평가목적:
변실금의 경항문 고주파치료는 중등도의 변실금 환자를 대상으로 고주파 열에너지를 항문관 근육에 전달하여 조직을 수축시키고 시간이 경과함에 따라 하부직장과 항문관의 재개축을 이루는 원리를 이용한 시술로 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.

평가방법 :
변실금의 경항문 고주파치료는 시술과 관련된 합병증 및 부작용 사례를 안전성 지표로, 변실금 지수, 항문직장기능, 삶의 질, 환자만족도 등을 유효성 지표로 평가하였다. 국내 문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 국내 문헌은 관련문헌이 검색되지 않았으며, 국외 문헌만 총 88편이 검색되었다. 중복검색된 문헌 24편을 제외한 64편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 최종 8편을 평가에 포함하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였으며, 그에 따른 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
변실금의 경항문 고주파치료의 안전성은 시술관련 합병증과 부작용 사례로 평가하였다. 평가에 선택된 문헌 중 합병증 및 부작용 사례를 보고한 문헌은 모두 6편이었다. 문헌에서 보고한 주된 합병증은 지연출혈(delayed bleeding)을 비롯한 경미한 출혈과 통증이었으며 대부분 자연 치유되었다. 이에 소위원회에서는 경항문 고주파치료의 합병증은 경미한 것으로 환자에게 위해를 가할 만
한 수준이 아니므로 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
변실금의 경항문 고주파치료의 유효성은 8편의 문헌을 통해 변실금 지수, 항문직장기능, 삶의 질, 환자만족도 등으로 평가하였다.
변실금 지수는 8편의 문헌에서 보고하였으며, 사용한 도구는 wexner(7편), vaizey(1편), FISI(1편) 등이었다. 술후 측정시점은 3개월에서 60개월까지로 다양하였다. 변실금 지수는 술전에 비해 술후에 1.74~8.5점(wexner), 3.8점(vaizey), 9.5점(FISI)이 감소하여 유의하게 향상된 것으로 보고되었다. 그러나 소위원회에서는 이는 대조군이 없는 전후 설계연구로, 눈가림법 (blindness)이 이뤄지지 않았기 때문에 연구참여자의 실제 결과(actual outcomes)에 영향을 미쳐 비뚤린 결과를 가져올 소지가 있는 것으로 판단하였다. 또한 주관적인 의료결과를 측정하는 연구에서 객관적인 의료결과를 측정하는 것보다 평균적으로 더 큰 비뚤림을 보인 점
으로 미뤄볼 때(Wood et al 2008), 변실금 지수에 대한 비뚤림의 위험(risk of bias)은 더 높을 것으로 평가하였다. 항문직장기능은 6편의 문헌에 근거하여 술전과 술후의 항문직장내압검사, 직장감각검사 결과로 평가하였다. 술후 추적관찰시점은 3개월과 6개월이었으며, 술전후 항문직장기능에는 유의한 차이가 없었다. 삶의 질은 6편의 문헌에 근거하여 평가하였다. 삶의 질 평가도구는 변실금 삶의 질(FIQL)과 SF-36 등이었다. 2편은 FIQL만 보고하였으며, 4편은 FIQL과 SF-36을 모두 이용하여 삶의 질을 측정하였다. 4편의 연구에서는 FIQL의 세부항목인 생활양식, 대처, 우울, 당황이 모두 유의하게 향상된 것으로 보고되었으며, 2편에서는 각각 당황과 우울만 유의하게 향상되었다. SF-36을 이용해 삶의 질을 측정한 연구에서는 사회적 기능이 유의하게 향상되었다. 반면
신체건강은 유의한 차이가 없었으며, 정신건강은 1편에서 유의하게 향상되었다. 소위원회에서는 삶의 질 항목별로 유의한 차이가 있다는 결과와 없다는 결과가 일관성 없이 제시되고 있고 주관적 지표로서 비뚤림의 위험이 높은 만큼 유효성을 판단하기 어렵다는 의견이었다. 환자만족도는 2편에서 보고되었다. 시술에 대해 만족한 환자는 38%이었으며, 10cm 척도를 이용해 만족도를 표시하도록 한 연구에서는 평균 4.3cm를 보였다. 따라서 환자만족도가 높지 않은 것으로 평가하였다.

제언

변실금의 경항문 고주파치료 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 변실금의 경항문 고주파치료는 중등도의 변실금 환자를 대상으로 시행하는 데 있어 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단되나, 변실금 증상을 개선시켜 삶의 질을 향상시키는 시술로서의 유효성을 확인할 수 있는 연구결과가 부족하여 기존의 치료법과 비교할 수 있는 잘 설계된 임상시험연구가 더 필요한 연구단계기술로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 : Ⅱ-a). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “변실금의 경항문 고주파치료”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.4.22).
변실금의 경항문 고주파치료는 중등도의 변실금 환자를 대상으로 시행하는 데 있어 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단되나, 변실금 증상을 개선시켜 삶의 질을 향상시키는 시술로서의 유효성을 확인할 수 있는 연구결과가 부족하여 기존의 치료법과 비교할 수 있는 잘 설계된 임상시험연구가 더 필요한 연구단계기술로 평가하였다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 5월 4일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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