알레르기비염의 비강내 광선요법
Phototherapy for Allergic Rhinitis
이선희, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 민원기, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 임태환, 정상설, 정석희, 이창준, 최종욱, 홍승봉, 김아름, 신해원,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
이창준 ( ) - 보건복지부 보건의료정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
김아름 ( Kim A-Reum ) - 한국보건의료연구원
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원
KMID : 9000120110010170001
Abstract
신청기술 : 알레르기비염의 비강내 광선요법
알레르기비염의 비강내 광선요법(phototherapy for allergic rhinitis)은 알레르기비염 증상이 있는 환자를 대상으로 혼합광선(가시광선 70%, 자외선A 25%, 자외선B 5%)을 코 점막에 조사하여 알레르기 반응을 일으키는 세포들의 자멸(apoptosis)과 이와 관련된 매개체들의 반응을 억제시켜 알레르기비염의 증상완화를 목적으로 하는 의료기술이다. 동 시술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “알레르기비염의 비강내 광치료”라는 명칭으로 2010년 9월 6일 신청되었으며, 제1차 소위원회(2010.12.22)에서는 의료기술명을 대한의사협회 의학용어집 5판을 기초로 하여 “알레르기비염의 비강내 광선요법”으로 변경하
였다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2010년 제6차 신의료기술평가위원회(2010.7.23)는 알레르기비염의 비강내 광선요법을 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2010년 12월 22일부터 2011년 4월 21일까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제5차 신의료기술평가위원회(2011.5.27)에서 동 내용을 토대로 알레르기비염의 비강내 광선요법의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다
알레르기비염의 비강내 광선요법의 평가
평가목적
:
알레르기비염의 비강내 광선요법은 알레르기비염 환자를 대상으로 혼합광선을 이용한 비강 내 광선요법을 시행한 시술이 안전하고 유효한 신의료기술인지를 평가하였다.
평가방법:
알레르기비염의 비강내 광선요법의 문헌 검색 전략은 알레르기 비염환자를 대상으로 중재적 목적으로 시행된 동 시술의 시술관련 부작용 및 합병증으로 안전성을 평가하였고, 유효성은 코증상 점수, 삶의 질, 약물 사용량, 비폐색 정도의 지표로 평가하였다. 알레르기비염의 비강내 광선요법은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE, EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 ’phototherapy’와 관련된 검색어를 활용하여 100편의 문헌이 검색되었고 수기검색으로 1편이 추가되어 총 101편의 문헌이 검색되었다. 이 중 증례보고나 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전 임상연구 및 한국어, 영어로 출판되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(46편)을 배제하여 총 55편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 6편의 문헌(국내 1편, 국외 5편)이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.
안전성
알레르기비염의 비강내 광선요법의 안전성은 총 6편의 문헌(무작위 임상시험 2편, 증례연구 4편)을 근거로 하여 시술 관련 부작용 및 합병증(코점막 건조증, 조직 손상 등)으로 평가하였다. 대조군(저강도 가시광선을 이용한 비강내 광선요법)과 비교한 2편의 연구에서 실험군(100%)이 대조군(0~25%)에 비해 시술 후 코점막 건조증이 더 많이 발생하였으나, 실험군의 환자 1명을 제외한 모든 환자들은 비강내 연화제로 증상이 완화되었다. 단일군 연구에서 시술 후 코점막 건조증은 0~52.6% 발생하였고, 1편의 문헌에서는 시술로 인해 코 점막의 DNA가 시술 직후 손상이 심했으나 2개월 후 회복되었다. 이에 소위원회에서는 알레르기비염의 비강내 광선요법을 시행한 모든 환자에서 알레르기비염의 악화원인인 코점막 건조증이 발생하였고, 1편의 문헌에서 시술로 인한 코 점막의 DNA손상이 수술후 회복된 것으로 보고되어 아직은 안전성을 평가하기에 문헌적 근거가 부족한 것으로 평가하였다.
유효성
알레르기비염의 비강내 광선요법의 유효성은 총 5편의 연구를 통해 코증상 점수, 삶의 질, 약물 사용량, 비폐색 정도로 구분하여 평가하였다. 코증상 점수는 대조군과 비교한 2편의 연구에서 1편은 실험군에서만 점수가 유의하게 감소하였으나, 다른 1편의 연구에서는 실험군과 대조군 모두 유의하게 감소하였다. 비결막염 삶의 질을 보고한 2편의 문헌에서 1편의 문헌에서는 시술 후 증상이 호전되었으나 다른 1 편에서는 시술 3개월 후 다시 악화되었다. 또한 음향비강통기도검사로 확인된 비폐색 정도를 평가한 1편의 문헌에서 실험군과 대조군 두 군 모두 개선되지 않았다. 이를 토대로 소위원회에서는 저강도 가시광선을 이용한 비강내 광선요법(placebo)과 비교한 2편의 무작위 임상시험연구에서 두 군간 시술 전후 코증상 점수 차이에 대한 비교가 보고 되지 않았고, 추적관찰 기간이 짧아(시술 직후~1개월), 시술 관련 부작용 관찰 및 재시술 시기에 대해 확인이 어려웠으며, 연구시기가 달라(꽃가루가 유행하는 시기/ 유행하지 않는 시기) 비강내 광선요법의 치료 효과를 판정하는데 신뢰할만한 의료결과가 부족하다는 의견이었다. 또한 코증상 점수 및 삶의 질은 호전되었으나, 음향비강통기도검사 결과 비폐색 정도는 개선되지 않은 것으로 나타났으며, 전세계적으로 널리 이용되는 알레르기비염의 치료 지침서인 ARIA 2010 개정판에서 알레르기비염의 치료지침으로서 알레르기비염 환자를 대상으로 동 시술을 사용하지 않을 것을 권고하고 있었다(Bro?ek et al 2010).
제언
알레르기비염의 비강내 광선요법 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 알레르기비염의 비강내 광선요법은 알레르기비염 환자를 대상으로 시술하는데 있어 안전성 및 유효성의 연구결과가 부족하므로 임상 적용을 위해 아직 연구가 더 필요한 단계로 평가하였다(권고등급 D, 연구단계기술분류 I). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “알레르기비염의 비강내 광선요법”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다 (2011.5.27). 알레르기비염의 비강내 광선요법은 알레르기비염 환자를 대상으로 시술하는데 있어 안전성 및 유효성의 연구결과가 부족하므로 임상 적용을 위해 아직 연구가 더 필요한 단계의 기술 로 평가한 소위원회의 권고안에 동의한다.
신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 6월 10일 보건복지부장관에게 보고되었다.
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