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고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]

MRSA Active Surveillancd [Real-time PCR]

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 32호 p.1 ~ 116
엄영진, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 민원기, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 임태환, 정상설, 정석희, 이창준, 최종욱, 홍승봉, 이선희, 정진희, 라진숙,
소속 상세정보
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
정진희 ( Jung Jin-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부
라진숙 ( Ra Jin-Sook ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real- time PCR]

고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]는 채취된 비강도말검체를 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응(real-time PCR) 방법으로 유전자를 증폭하고 증폭산물에 결합된 형광물질로부터 방출되는 형광량을 측정하여 메티실린내성에 대한 감염 및 보균자를 간편하고 정확하게 선별하기 위한 검사로서, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2010년 12월 9일 “라이트싸이클러 엠알에스에이 어드밴스 검사”라는 명칭으로 신청되었다. 이후 제1차 소위원회(2011.4.14)에서는 적절한 국문의료기술명으로서 “메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]”로 수정하였으나,
제9차 신의료기술평가위원회(2011.9.23)의 변경요청에 따라 “고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]”로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 제2차 신의료기술평가위원회(2011.2.25)는 고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]를 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술평가대상으로 심의하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰로 수행하며, 감염내과 2인, 진단검사의학과 2인으로 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2011년 4월 14일부터 2011년 7월 29일까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제9차 신의료기술평가위원회(2011.9.23)에서 동 내용을 토대로 고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]의 평가

평가목적 :
고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]는 채취된 비강도말검체를 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응 방법으로 유전자를 증폭하고 증폭산물에 결합된 형광물질로부터 방출되는 형광량을 측정하여 메티실린내성에 대한 감염 및 보균자를 간편하고 정확하게 선별하기 위한 검사로, 동 검사가 안전하고 유효한 신의료기술인지를 평가하였다.

평가방법:
고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]는 메티실린내성 황색포도알균 감염 및 보균에 대한 감시가 필요한 사람을 대상으로 시행된 문헌을 대상으로 비강검체를 이용한 동 검사의 임상적 유용성을 근거로 동 검사의 안전성 및 유효성을 평가하였다. 고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 527편의 문헌을 검색하였고, 동물실험 및 전임상시험, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 경우 및 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌은 배제하였다. 비강검체를 이용한 메티실린내성 황색포도알균 능동감시의 종합검토를 위한 문헌은 총 435편이 검색되었으며 중복 검색된 문헌(171편)을 포함하여 총 431편의 문헌이 제외되어 총 4편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]와 관련하여 총 527편의 문헌이 검색되었으며 중복 검색된 문헌(189편)을 포함하여 총 510편의 문헌이 제외되어 총 17편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

비강검체를 이용한 메티실린내성 황색포도알균 능동감시

비강검체를 이용한 메티실린내성 황색포도알균 능동감시의 종합검토는 총 4편의 문헌에 근거하여 능동감시 실시 후 감염률, 발생률, 비용감소 효과를 평가하였다. 비강검체를 이용한 메티실린내성 황색포도알균 능동감시는 중환자실환자, 소아중환자실환자를 대상으로 실시할 경우 감염률과 발생률의 유의한 감소를 보였으며, 항생제 사용의 감소 등 비용절감의 효과를 보이므로 임상적으로 유용성이 있는 검사로 평가하였다.

고위험굮 홖자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사

안전성
고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]는 비강도말검체를 채취한 후 체외에서 이루어지기 때문에 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]의 유효성은 총 17편의 문헌에 근거하여 진단 정확성, 비교검사와의 일치율, 결과보고시간(Turnaround Time, TAT)을 평가하였다. 고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]의 진단 정확성은 17편의 문헌을 근거로 평가하였다. 민감도 0.68-1.00, 특이도 0.811.00, 양성예측도 0.38-1.00, 음성예측도 0.92-1.00, 검사정확도 0.84-1.00로 보고되었다. 민감도가 0.68로 보고된
1편의 문헌(Laurent et al 2010)에서는 항생제치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하여 메티실린내성 황색포도알균의 검체 채취시 농도가 저하되었거나 검체채취(swab)가 잘못되었을 가능성 때문에 민감도가 낮게 나올 수 있다는 점을 지적하였다. 고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]와 황금기준인 미생물배양 및 동정검사와의 일치율은 17편의 문헌을 근거로 평가하였다. 일치율은 80.55-99.46%로 보고되었다. 고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]의 결과 보고시간은 5편의 문헌을 근거로 평가하였다. 미생물 배양 및 동정검사의 결과보고시간은 19.8-68.8시간, 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]의 결과보고시간은 1.9-17.4시간으로 보고되었다.

제언

고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 소위원회에서는 비강검체를 이용한 메티실린내성 황색포도알균 능동감시를 실시할 경우 능동감시 실시 전과 비교하여 감염률과 발생률의 유의한 감소를 보였으며, 항생제 비용의 감소 등 비용절감의 효과를 보이므로 비강검체를 이용한 메티실린내성 황색포도알균 능동감시 검사는 임상적으로 유용성이 있는 검사로 평가하였다(권고등급 D) 또한 소위원회에서는 동 검사가 메티실린내성 황색포도알균 감염 또는 보균에 대한 감시가 필요한 고위험군 환자(중환자실, 신생아 중환자실, 최근 1달 이내 장기요양시설에 입원력이 있거나 타 병원 중환자실 입실 후 전원된 환자)에서 능동감시에 따른 추가조치를 시행함을 조건으로 실시될 경우 기존 검사보다 신속하게 감염 또는 보균을 선별하는데 있어 안전성 및 유효성의 근거가 있는 검사로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.9.23). 비강검체를 이용한 메티실린내성 황색포도알균 능동감시를 실시할 경우 능동감시 실시 전과 비교하여 감염률과 발생률의 유의한 감소를 보였으며, 항생제 비용의 감소 등 비용절감의 효과를 보이므로 비강검체를 이용한 메티실린내성 황색포도알균 능동감시 검사는 임상적으로 유용성이 있는 검사로 평가한 소위원회 권고안에 동의한다. 또한 고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]는 메티실린내성 황색포도알균 감염 또는 보균에 대한 감시가 필요한 고위험군(중황자실, 신생아 중환지실, 최근 1달 이내 장기요양시설에 입원력이 있거나 타 병원 중환자실 입실 후 전원된 환자)을 대상으로 능동감시에 따른 추가조치를 시행함을 조건으로 실시될 경우 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가한 소위원회 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 10월 10일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2011-142호(2011년 11월 17일)로 개정ㆍ고시되었다.

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