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태아 피브로넥틴 정성검사

Fetal Fibronectin QualitativeTest

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 33호 p.1 ~ 134
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

고득영 ( Ko Deuk-young ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 태아 피브로넥틴 정성검사

태아 피브로넥틴 정성검사는 조산의 위험인자가 있거나 조산증상이 있는 20-37주 임신부에서 조산표지자인 fetal fibronectin(이하 fFN)을 검출해냄으로써 조기에 조산을 선별하기 위한 정성적인 검사방법으로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “정도관리기능이 내장된 분석기를 이용한 태아 피브로넥틴 검사[현장검사]”란 명칭으로 2011년 3월 16일 신청되었다. 제2차 소위원회(2011.10.5)에서는 신청된 기술명인 “정도관리 기능이 내장된 분석기를 이용한 태아 피브로넥틴 검사[현장검사]”란 국문명칭을 “태아 피브로넥틴 정성검사”로 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 4월 22일 개최된 제4차 신의료기술평가위원회에서는 ?태아 피브로넥틴 검사?에 대한 다른 검사항목이 등재되어 있으며 기존의 태아 피브로넥틴 정성검사[현장검사]는 피브로넥틴의 양을 측정하는 검사이지만 동 기술은 태아 피브로넥틴의 기능을 검사하는 것으로 두 가지 검사간에는 차이가 있어 검증이 필요하여 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술로 심의하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 산부인과, 소아청소년과, 진단검사의학과 전문의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2011년 7월 14일부터 2011년 10월 13일까지 약 3개월에 걸쳐 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제10차 신의료기술평가위원회(2011.10.28)에서 동 내용을 토대로 태아피브로넥틴 정성검사의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다

태아 피브로넥틴 정성검사의 평가

평가 목적:
태아 피브로넥틴 정성검사가 안전한 검사이고, 조기분만을 예측하는데 있어서 유효한지의 여부 등을 평가하였다.

평가 방법:
태아 피브로넥틴 정성검사 평가를 위한 문헌 검색 전략은 재태연령이 20주 이상 37주 미만인 임신부를 대상으로 태아 피브로넥틴 정성검사를 시행한 후 조기분만 예측에 대한 진단의 정확성과 의료결과에의 영향으로 평가하였다. 태아 피브로넥틴 정성검사의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ?fetal fibronectin? 등의 검색어를 이용한 검색 전략을 통해 총 626편의 문헌이 검색되었다. 적절한 의료결과가 하나 이상 보고된 한국어 또는 영어 문헌으로, 동물 실험 또는 전임상시험 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(243편)을 포함하여 총 611편이 제외되었고, 총 15편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
해당 검사법에 대한 안전성은 임신부나 태아에게 미치는 검사 관련 합병증 또는 부작용으로 평가하고자 하였으나, 동 지표에 대해 보고된 문헌은 찾을 수 없었다. 그러나 소위원회에서는 태아 피브로넥틴 정성검사는 대상자의 자궁경부 분비물 혹은 질 분비물로부터 검체를 채취한 후 체외에서 이루어지는 검사법으로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않고도 검사를 수행할 수 있으므로, 안전성에는 문제가 없을 것으로 평가하였다.

유효성
해당 검사법에 대한 유효성은 조기분만 예측에 대한 진단의 정확성과 해당 검사가 의료결과에 미치는 영향을 근거로 평가하였다.
태아 피브로넥틴 정성검사의 진단의 정확성 중 음성예측도에 있어서 (a) 기존 태아 피브로넥틴정량검사(1편)와 비교시 대등하였고, (b) 자궁경부 길이 측정(1편)과 비교시 유사하거나 더 높은 경향이 있었으며, (c) Bishop 점수(1편)와 비교시 우수하였다. 또한, 진단정확성을 보고한 13편 중 대부분에서 음성예측도가 0.900 이상으로 나타났다. 의료결과에의 영향은 임신부 관리방법의 변화,입원율 및 재원기간의 변화, 치료비용의 변화로 분석하였다. 임신부 관리방법의 변화는 3편의 문헌에서 약 처방이나 입퇴원 등의 결정에 태아 피브로넥틴 검사가 영향을 주었다는 결과를 보고하였으며, 스테로이드나 토코라이시스 투약에 있어 검사를 받은 군이 검사를 받지 않은 군에 비해 유의하게 낮은 것으로 보고하였다. 입원율 및 재원기간의 변화는 총 7편의 문헌에 의해 평가되었다. 입원율은 태아 피브로넥틴 정성검사를 받은 군에 비해 받지 않은 군에서 입원율이 유의하게 높은 것으로 보고되었으며, 음성반응을 보인 군이 양성반응을 보인 군에 비해 유의하게 낮은 입원율을 보고하였다. 재원기간 또한 태아 피브로넥틴 정성검사를 받은 군이 검사를 받지 않은 군에 비해 유의하게 재원기간이 짧았으며, 음성반응을 보인 군이 양성반응을 보인 군보다 재원기간이
유의하게 짧은 것으로 보고하였다. 치료비용 변화는 총 3편의 문헌에서 보고하였는데, 1편의 문헌에서는 태아 피브로넥틴 정성
검사를 받은 군이 받지 않은 군에 비해 유의하게 치료비용이 낮은 것으로 보고하였으나, 다른 1편의 문헌에서는 두 군간에 유의한 차이가 없는 것으로 보고하였다. 태아 피브로넥틴 정성검사 음성반응군과 양성반응군을 비교한 1편의 문헌에서는 음성반응군이 양성반응군에 비해 유의하게 낮은 치료비용을 나타냈다고 보고하였다. 따라서, 소위원회에서는 조산의 위험이 있는 임신부를 선별하기 위해 사용할 수 있는 유효한 검사라는 의견이었다.

제언

태아 피브로넥틴 정성검사 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 태아 피브로넥틴 정성검사는 조산의 위험이 있는 임신부를 선별하기 위해 사용할 수 있는 안전하고 유효한 검사방법이라고 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “태아 피브로넥틴 정성검사”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.10.28).태아 피브로넥틴 정성검사는 조산의 위험이 있는 임신부를 선별하기 위해 사용할 수 있는 안전하고 유효한 검사방법이라고 평가한 소위원회 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 11월 7일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2011-161호(2011년 12월 21일)로 개정?고시 되었다.

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