잠시만 기다려 주세요. 로딩중입니다.

이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법

Image-Guided Surgery of Sinus and Skull Base

신의료기술평가 보고서 2011년 1권 35호 p.1 ~ 239
이선희, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 민원기, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 임태환, 정상설, 정석희, 이창준, 최종욱, 홍승봉, 신해원, 정유진,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
이창준 (  ) - 보건복지부 보건의료정책과
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원
정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법

이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법은 이비인후과 영역의 부비동 및 두개저 수술시 시술 부위로의 정확한 유도와 병소 부위의 정밀한 위치 측정을 목적으로 수술전 촬영한 영상 자료를 이용하여 무탐침 정위기법(navigation)으로 수술을 시행하는 의료기술이다. 동 시술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “신경계 수술을 위한 무탐침 정위기법”이란 명칭으로 2011년 3월 10일 신청되었으며, 제4차 신의료기술평가위원회(2011.4.22)에서는 동 기술은 현재 건강보험요양급여비용 목록에 비급여로 등재되어 있는 “신경계 수술을 위한 무탐침 정위기법(조-632)”과 시술 목적, 방법이 동일하나, 뇌수술(신경계 수술)이 아닌 이비인후과 영역 수술에 적용하고자 하는 것으로 시술 대상이 변경되어 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였으며, 동 기술명을 “이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법”으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 제4차 신의료기술평가위원회(2011.4.22)에서는 이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법을 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2011년 7월 1일부터 2011년 10월 9-10일까지 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011
년 제10차 신의료기술평가위원회(2011.10.28)에서 동 내용을 토대로 이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법의 평가

평가목적:
이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법은 기존의 신경계 수술을 위한 무탐침 정위기법과 적응증이 이비인후과 영역 수술 환자로 변경된 기술로서 이비인후과 영역 수술 적응증에서 시술시 안전하고, 유효한 신의료기술인지를 평가하였다.

평가방법:
이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법의 문헌 검색 전략은 항법장치를 이용한 무탐침 정위기법과 직접적 관련성이 있는 시술로 인한 사망률, 합병증, 장비관련 부작용으로 안전성을 평가하였고, 유효성은 시술관련 요인(기존 시술과 동 시술을 추가로 시행하였을 때 합병증률의 비교, 재수술률, 수술계획 변경률, 재원일수, 평균 수술시간, 기존 시술과 동 시술을 추가로 시행하였을 때 시술 성공률 비교생존률), 증상 호전정도 및 삶의 질의 지표로 평가하였다. 이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 {(?image guided surgery? OR ?computer assited surgery?) AND (?sinus OR skull base?)}와 관련된 검색어를 활용하여 총 2,267편의 문헌이 검색되었다. 이 중 증례보고나 사설 등의 연구유형과 동물실험이나 전 임상연구, 이비인후과 영역 수술 환자를 대상으로 하지 않은 연구 및 한국어, 영어로 출판되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(722편)을 배제하여 총 1,545편의 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 28편의 문헌(국내 1편, 국외 27편)이 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다. 이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법은 체계적 문헌고찰, 코호트 연구, 증례연구 총 28편의 문헌에 근거하여 안전성 및 유효성을 평가하였다.

안전성
이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법의 안전성은 소위원회 논의를 바탕으로 항법 장치를 이용한 무탐침 정위기법과 직접적 관련성이 있는 시술로 인한 사망률, 합병증, 장비관련 부작용으로 3편의 연구로 평가하였다. 부비동 질환 수술 환자를 대상으로한 이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법의 안전성은 1편의 증례연구로 평가하였다. 1편의 문헌에서 2.4%(4/168명)에서 헤드셋에 의한 피부자극이 보고되었다. 두개저 질환 수술 환자를 대상으로 한 무탐침 정위기법의 안전성을 보고한 문헌은 찾을수
없었다. 부비동 및 두개저 질환수술 환자를 대상으로 한 무탐침 정위기법의 안전성은 2편의 연구로 평가하였다. 시술관련 사망률은 보고되지 않았다. 이에 소위원회에서는 동 시술과 관련한 직접적인 사망은 보고되지 않았고, 1편의 문헌에서만 피부자극에 의한 경미한 합병증이 보고되어 안전한 의료기술로 평가하였다.

유효성
이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법의 유효성은 첫째, 시술관련 요인으로서 기존 시술과 동 시술을 추가로 시행하였을 때 합병증률의 비교, 재수술률, 수술계획 변경률, 재원일수, 평균 수술시간, 기존 시술과 동 시술을 추가로 시행하였을 때 시술 성공률 비교로 보았고, 둘째, 환자와 관련된 요인으로서 증상 호전정도, 삶의 질 점수로 평가하였다. 또한, 소위원회에서는 기존시술과 무탐침 정위기법을 추가로 시행하였을 때 합병증에 있어서 임상적으로 가장 중요하게 고려해야할 합병증은 안구/안와 관련 합병증과 두개내 합병증이라는 의견이었다. 따라서 두가지의 합병증으로 나누어 중재시술군과 대조군의 결과를 비교 하였다. 부비동 질환 수술 환자를 대상으로한 이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법의 유효성은 21편의 연구(코호트 연구 8편, 증례연구 13편)로 평가하였다. 부비동 질환 수술 환자를 대상으로 기존시술과 비교된 연구에서 기존 시술과 동 시술을 추가로 시행하였을 때 합병증률은 중재 시술군이 대조군 보다 낮았고, 안구/안와 관련 합병증에 있어서 중재 시술군(0-5.0%)이 대조군(0.6-11.2%) 보다 낮은 것으로 보고되었으며, 두개내 합병증은 중재 시술군에서는 보고되지 않았으나 대조군에서는 0.6-22.2%로 보고되었다. 그러나, 합병증률을 보고한 6편의 비교연구 중 1편의 연구에서만 두 군간에 통계적으로 유의한 차이를 보고하였다. 이에 소위원회에서는 두군간 합병증률이 매우 낮아 통계적으로 유의한 차이를 보이는 연구가 적었으나, 주합병증률이 안와판손상 이외에는 대조군에 비해 중재 시술군이 낮거나 합병증이 보고되지 않아 임상적으로 의미있는 결과로 해석하였다. 재수술률은 중재 시술군이 0-9.2%, 대조군 0-16.7%로 중재 시술군이 낮았고, 재원일수는 1편의 문헌에서 두군간 유의한 차이는 보고되지 않았다. 또한 평균 수술 시간은 중재 시술군이 74-206분, 대조군 73-198분으로 중재 시술군이 다소 높았으나 2편의 문헌에서 두 군간 유의한 차이는 보고되지 않았으며, 증상 호전 점수 및 삶의 질은 중재 시술군에서 유의하게 향상되었거나 대조군과 유사한 것으로 보고되었다.
두개저 질환 수술 환자를 대상으로한 이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법의 유효성은 코호트 연구 1편을 통해 평가하였다. 비교연구 1편에서 뇌척수액루 폐쇄술을 시행한 24명의 환자를 대상으로 기존 시술과 동 시술을 추가로 시행하였을 때 합병증률은 중재 시술군 37.5%(6/16명), 대조군 25%(2/6명)로 중재 시술군이 더 높게 보고되었으며 두 군 모두 지속적 뇌척수액루가 발생하였다. 평균 수술 시간은 중재 시술군 150분, 대조군 115분으로 중재 시술군이 유의하게 높았고, 기존 시술과 동 시술을 추가로 시행하였을 때 시술 성공률 비교는 중재 시술군 100%(16/16명), 대조군 87.5%(7/8명)으로 중재 시술군의 성공률이 더 높게 보고되었다. 그러나 소위원회에서는 1편의 연구를 통해 유효성을 평가하기에 아직은 객관적 연구결과가 부족하다고 판단되며, 향후 이비인후과 영역의 두개저 질환 수술 환자를 대상으로 한 연구가 더 필요하다는 의견이었다. 부비동 및 두개저 질환 수술 환자를 대상으로한 이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위 기법의 유효성은 5편의 증례연구로 평가하였다. 기존 시술과 동 시술을 추가로 시행하였을 때 합병증률은 합병증률 0-23.1%이었고, 평균 수술 시간은 1편의 문헌에서 10-25분 감소하였으며, 1편의 문헌에서 삶의 질 향상을 되었다.

제언

이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 소위원회에서는 미국 이비인후과학회(2005)의 권고안과 평가에 선택된 문헌적 근거를 토대로, i) ① 부비동 재수술, ② 발육, 외상, 이전 수술에 기인한 해부학적 왜곡, ③ 광범위한 비강내 용종, ④ 전두동, 사골동 후부 또는 접형골동 관련된 병리와 관련한 부비동 질환자를 대상으로 시술시 안구/안와 합병증 및 두개내 합병증을 감소시켜 안전성을 증가 시키고, 재수술률을 낮추어 줄수 있는 보조적 시술로서 안전하고 유효한 의료기술로 평가하였으며(권고등급 C), 이비인후과 영역의 두개저 질환수술 환자를 대상으로 한 무탐침 정위기법은 현존하는 연구결과가 부족하여 안전성 및 유효성에 대해서는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(연구단계기술분류 II-a). 그러나, 소수의견으로서 부비동 재수술이 아닌 최초 수술에서 또한 동 시술을 통해 부비동 수술의 정확성과 안전성을 높일 수 있고, 처음 부비동 수술을 시행하는 의사의 학습곡선 (learning curve)를 극복할 수 있을 것으로 판단된다는 의견이 제시되어 소위원회에서 제시한 의견을 신의료기술평가위원회에 상정하여 논의토록 제안하였다. 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.10.28). 이비인후과 영역 수술을 위한 무탐침 정위기법은 ① 부비동 재수술, ② 발육, 외상, 이전 수
술에 기인한 해부학적 왜곡, ③ 광범위한 비강내 용종, ④ 전두동, 사골동 후부 또는 접형골동 관련된 병리와 관련한 부비동 질환자를 대상으로 시술시 안구/안와 합병증 및 두개내 합병증을 감소시켜 안전성을 증가 시키고, 재수술률을 낮추어 줄수 있는 보조적 시술로서 안전하고 유효한 의료기술로 평가하였으며(권고등급 C), 이비인후과 영역의 두개저 질환수술 환자를 대상으로 한 무탐침 정위기법은 현존하는 연구결과가 부족하여 안전성 및 유효성에 대해서는 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(연구단계기술분류 II-a).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 11월 7일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2011-161호(2011.2.21)로 개정·고시 되었다.

키워드

원문 및 링크아웃 정보

 

등재저널 정보