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족부수분검사

Sudomotor Function Indicator

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 2호 p.1 ~ 88
이선희, 고득영, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 민원기, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 임태환, 정상설, 정석희, 최종욱, 홍승봉, 최원정, 정지영,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
고득영 ( Ko Deuk-young ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
정지영 ( Jeong Ji-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 족부수분검사

족부수분검사는 말초신경병증이 발병하면, 먼저 발바닥의 땀 분비샘을 파괴하는 원리에 착안하여 색상변화에 따라 자율신경계와 말초신경계의 이상을 진단하는 패치이다. 족부수분검사는 당뇨병 환자에서 족부 궤양을 예방하기 위한 선별검사 목적으로 2011년 4월 12일 “당뇨족부병증 선별검사”로 재신청되었다. 제4차 소위원회(2011.11.3)에서는 동 검사의 목적을 고려하여 의료기술명을 “족부수분검사”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 제6차 신의료기술평가위원회(2011.6.17)에서 족부수분검사는 2008년 제9차 신의료기술평가위원회에서 평가한 이후 문헌이 축적되어 신의료기술평가가 가능한 항목으로 내분비대사내과, 가정의학과, 예방의학과, 의학통계학과 전문의 총 5인으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2011년 8월 3일부터 2011년 11월 3일까지 약 4개월간 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제11차 신의료기술평가위원회(2011.11.25)에서 동 내용을 토대로 족부수분검사의 안전성과 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

족부수분검사평가

평가목적:
족부수분검사는 당뇨병 환자에서 발한 기능부전을 측정하여 당뇨병성 말초신경병증을 진단해내기 위한 선별검사이다. 현재 당뇨병 환자에서 유병기간이 10년 이상이면 신경병증이 동반되어 족부 궤양, 사지절단 등의 합병증을 일으키기 때문에 동 검사가 선별검사로서 안전하고 유효한지에 대한 평가가 필요하다고 판단되어 이를 평가하였다.

평가방법:
족부수분검사의 문헌검색전략은 당뇨병 환자를 대상으로 동 검사를 수행하여 당뇨병성 말초신경병증, 당뇨병성 자율신경병증을 선별할 수 있는지를 평가하기 위해 진단정확성과 선별결과로 인한 치료율 및 치료방법의 변화를 주요 의료결과로 선정하였다. 족부수분검사는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, OvidEMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. {(exp Diabetic Neuropathies/) AND (neuropad)} 통합한 검색전략을 통해 총 72건을 검색하였고, 동물실험이나 전 임상연구, 원저가 아닌 연구, 한국어와 영어로 출판되지 않은 연구, 적절한 표준기준, 비교검사와 비교되지 않은 연구, 당뇨병성 신경병증 환자를 대상으로 동 검사를 수행하지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구의 경우는 배제하였다. 중복검색된 문헌(34)개를 포함하여 총 59개가 제외되어 총 13개의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
족부수분검사의 안전성은 동 검사의 부작용 사례로 평가하였다. 족부수분검사는 양 발의 엄지 발바닥 아래 볼록한 부분에 반응패드를 붙이는 외용제이고, 평가된 13편의 연구에서 환자에게 피부발진 등의 부작용 사례가 보고된 바 없어 동 검사의 안전성에 대한 문제는 없었다.

유효성
족부수분검사의 유효성은 진단정확성을 통해 유용한 선별검사인지를 신경병증 유형별로 평가하였다. ⅰ) 당뇨병성 말초신경병증 의심환자를 대상으로 한 12편의 연구에서 진단정확성은 12편의 연구에서 민감도 0.79-1.00, 특이도 0.32-0.79, 양성예측도 0.26-0.97, 음성예측도 0.38-1.00, 위양성률 21-68%이었다. 그 중, 근거수준이 2‘+’이상인 5편의 연구의 메타분석 결과, 통합민감도 0.90(95% CI 0.87-0.93), 통합특이도 0.71(95% CI 0.65-0.76)이었다. 비교검사(진동감각역치검사, 진동감각역치검사+모노필라멘트)와 진단정확성을 비교한 2편의 연구(Tentolouris et al 2010; Papanas et al 2008)에서는 동 검사의 민감도(0.97-0.98)는 비교검사보다 높았다(0.79-0.85). 그러나, 동 검사의 특이도는(0.49-0.67) 비교검사보다 낮고(0.68-0.86), 동 검사의 위양성률(33-51%)은 비교검사(14-32%)보다 높았다. 소위원회에서는 동 검사의 민감도는 높으나, 특이도가 비교검사보다 낮아 이에 대한 보완이 필요하므로 단일검사로 사용하기에는 어렵다는 의견이었다. ⅱ) 당뇨병성 심혈관계 자율신경병증을 대상으로 한 2편의 연구의 메타분석 결과, 통합민감도 0.68(95% CI 0.55-0.79), 통합특이도 0.49(95% CI 0.38-0.60)이었다. 소위원회에서는 동 검사가 당뇨병성 심혈관계 자율신경병증과 당뇨병성 자율신경병증의 선별능력을 평가하기에는 연구 결과가 부족하다는 의견이었다.

제언

족부수분검사 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 소위원회에서는 동 검사가 당뇨병성 말초신경병증이 의심되는 환자에서 선별목적으로 안전하고 유효한 검사라는 의견이었으며, 당뇨병성 말초신경병증을 진단하기 위해서는 임상양
상이나 다른 선별검사 등을 포함하여 종합적으로 해석할 필요가 있다는 의견이었다(권고등급 C). 그러나 심혈관계 자율신경병증이 의심되는 환자에서는 동 검사의 선별능력을 평가할 연구결과가 부족하기 때문에 연구단계의 기술로 판단하였다(권고등급 D, 연구단계의 기술 : Ⅱ a). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “족부수분검사”에 대한 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.11.25). 족부수분검사에 대해 관련문헌을 통해 분석한 결과, 당뇨병성 말초신경병증이 의심되는 환자에서 안전성에는 문제가 없으나, 기존에 말초신경병증 선별검사로 사용되던 진동감각역
치검사와 비교시, 민감도는 높고 특이도는 낮아 위양성의 가능성이 있었다. 그러나, 당뇨병성 말초신경병증의 특성상 일차의료에서 주로 이루어지는 점을 감안했을 때 신경전도검사를 수행하기 어려운 점을 고려하면 선별검사로서 의미가 있어 안전하고 유효한 검사로 심의하였다(권고등급 C). 그러나, 심혈관계 자율신경병증이 의심되는 환자에서는 동 검사의 선별능력을 평가할 연구결과가 부족하기 때문에 연구단계의 기술로 심의하였다(권고등급 D, 연구단계의 기술 : Ⅱa).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2011년 12월 6일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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