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변실금 천수신경조절술

Sacral Nerve Modulation of Fecal Incontinence

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 7호 p.1 ~ 186
이선희, 이경민, 신해원,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - 한국보건의료연구원
신해원 ( Shin Hae-Won ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 변실금 천수신경조절술

변실금 천수신경조절술은 변실금 환자 중 해부학적 손상이 있거나 신경인성 실금 또는 다른 내과적 혹은 외과적 치료에 실패한 환자에서 경피적 천수신경자극 후 영구신경 자극기를 삽입하여 천수신경에 전기자극을 주어 항문괄약근의 수축을 유도하는 시술로, 의료법제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “변실금 천수신경자극술”이라는 명목으로 2011년 5월 6일 신청되었다. 이후 제2차 소위원회(2011.10.5)에서는 기존의 요실금 천수신경조절술과 구분하기 위해 신청기술의 의료기술명을 “변실금 천수신경조절술(Sacral Nerve Modulation of Fecal Incontinence)”로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 6월 17일 개최된 제6차 신의료기술평가위원회에서 기존의 요실금 천수신경조절술(시험적거치술), 천수신경조절술(영구자극기삽입술)과 사용목적, 방법은 동일하나 사용대상이 변경되어 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌고찰로 수행하며 외과 전문의 2인, 소화기내과 전문의 1인, 소아청소년과 1인, 예방의학과 1인 총 5인으로 구성된 소위원회를 통해 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2011년 8월 1일부터 2011년 12월 8일까지 약 4개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2011년 제12차 신의료기술평가위원회(2011.12.23)에서 동 내용을 토대로 변실금 천수신경조절술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

변실금 천수신경조절술의 평가

평가 목적
변실금 천수신경조절술은 변실금 환자 중 해부학적 손상이 있거나 신경인성 실금 또는 다른 내과적 혹은 외과적 치료에 실패한 환자를 대상으로 경피적 천수신경자극 후 영구신경자극기를 삽입하여 천수신경에 전기자극을 주어 항문괄약근의 수축을 유도하는 시술로써 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가 방법
변실금 천수신경조절술은 시술과 관련된 합병증 및 부작용 사례를 안전성 지표로, 변실금 지수, 항문직장기능, 삶의 질, 환자만족도 등을 유효성 지표로 평가하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, OvidEMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 총 891개 문헌이 검색되었고 중복 검색된 문헌 348개를 제외한 총 543개 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 47개(국내 0개, 국외 47개) 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
변실금 천수신경조절술의 안전성은 총 23편의 문헌에 근거하여 시술관련 합병증과 부작용 사례로 평가하였다. 코호트 연구 1편에서 천수신경조절술과 인공장괄약근의 합병증률을 각각 3.7% 및 53.3%로 보고하였다. 또한, 단일군 연구에서 천수신경조절술과 관련된 합병증 및 부작용은 대부분 기계와 연관된 것으로 기계 이상, 통증(0.6~21.5%), 감염(1.5~12.5%) 등의 순으로 나타났다.
이에 소위원회에서는 변실금 천수신경조절술은 인공장괄약근과 비교시 시술 관련 합병증 발생률이 낮게 보고되었고, 비교한 연구결과는 없으나 괄약근 성형술보다 안전한 시술로 판단되며, 시술과 관련된 합병증은 기계의 제거나 항생제 치료 등으로 회복할 수 있어 안전성에는 문제가 없다는 의견이었다.

유효성
유효성은 총 38편의 문헌에서 변실금 지수(Wexner 지수), 항문직장기능, 삶의 질(FIQL, SF-36), 환자의 만족도로 평가하였다.
무작위 교차 임상시험 연구 3편 중 2편에서 변실금 지수는 자극기 ON/OFF 간에 차이가 없었으나, 무작위 교차 임상시험연구 3편 중 1편에서 변실금 개선 정도는 자극기 ON/OFF군에서 각각 78%/17%로 ON군에서 유의하게(p=.001) 컸으나 변실금 지수는 최종 추적관찰 시점에서 자극기 ON군을 선택한 대상자의 Wexner 점수는 16에서 8.5, 위약군인 OFF군을 선택한 대상자는 16에서 10.5로 두 군간 변화의 차이가 통계적으로 유의하지 않았다. 소위원회에서는 위약군과의 차이는 없으나 실험군의 전후값이 유의한 효과가 있으므로 천수신경조절군은 효과가 있을 것으로 판단된다는 의견이었다. 인공장괄약근과 비교한 1편에서는 변실금 지수는 천수신경조절술군이 인공장괄약근보다 감소 정도가 통계적으로 유의하게 적었다. 이에 소위원회에서는 천수신경조절술이 인공장
괄약근보다 효과가 우수하다고 보고되지는 않았으나, 보다 비침습적인 시술로 안전성 측면에서 뛰어나며 현재 인공장괄약근 시술이 거의 시행되고 있지 않는 임상 현실을 고려할 때 유용한 시술이라는 의견이었다. 괄약근성형술과 비교한 1편에서 변실금 지수와 항문직장기능은 두 군간에 차이가 없었으나, 시술에 대해 만족한 환자의 비율은 천수신경조절술이 더 높았다(각각 78%, 18%). 이에 소위원회에서는 변실금은 질병의 특성상 객관적 지표보다 주관적 지표의 결과가 중요하므로 환자의 만족도가 더 우수했던 천수신경조절술이 임상적으로 유효하다고 판단하였다. 또한, 괄약근성형술은 해부학적 손상이 있는 대상자에게 시술이 가능한 반면 천수신경조절술은 신경인성 대상자까지 적용가능하다는 장점이 있다는 의견이었다.

제언

변실금 천수신경조절술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
따라서 문헌적 근거를 토대로 했을 때 변실금 천수신경조절술은 위약군(OFF군)과 변실금 지수가 통계적으로 유의한 차이가 없다는 결과가 있었으나 실험군의 전후값이 유의한 효과가 있어 해부학적 손상으로 인한 변실금 또는 신경인적 원인의 변실금이 있는 경우에서 다른 치료에 실패한 변실금 환자를 대상으로 시행할 때 시술 후 삶의 질 및 환자의 만족도를 향상 시키는데 있어 안전성과 유효성이 있는 기술이라고 평가하였다(권고등급 B). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “변실금 천수신경조절술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2011.12.23). 변실금 천수신경조절술은 해부학적 손상으로 인한 변실금 또는 신경인적 원인의 변실금이 있는 경우에서 다른 치료에 실패한 변실금 환자를 대상으로 시행할 때 안전성에는 문제가 없다고 판단된다. 그러나 유효성에 있어서 위약군(OFF군)과 실험군(ON군)의 비교시 유의한 차이가 없었으므로, 신의료기술평가위원회에서는 환자들에게 심리적 요소가 반영된 결과로 판단되어 연구근거가 불확실하다는 의견을 제시하였다. 이에 소위원회에서는 1)무작위교차시험연구에서 위약군과 비교시 차이가 없었던것은 실험군(ON군)이 OFF 후에 modulation effect로 인해 효과가 지속된 것으로 판단되며, 2)subanalysis를 통해 환자의 삶의 질 향상되었고 변실금 횟수가 감소함을 보고하여 유효성이 있다는 의견이었다. 또한 3)기존의 치료법으로 치료할 수 없는 환자에서 유효성을 기대해 볼 수 있는 의료기술이라는 의견이었다. 그러나 신의료기술평가위원회에서는 실험군(ON군)의 wash out 실행이 제대로 이루어진 잘 설계된 무작위교차시험을 통한 연구결과가 더 필요하다고 판단되며, 장기적으로는 효과가없었고 안전성 측면에서 기계적인 부분에서 문제가 있는 점을 감안하여 장기간 추적관찰 연구 및 한국인을 대상으로 한 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(연구단계기술
분류 II-b).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 1월 5일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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