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치주 질환 원인균 9종 검사(중합효소연쇄반응)

Detection Test for 9 Periodontal Pathogens (Polymerase Chain Reaction)

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 11호 p.1 ~ 134
이선희, 고득영, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 민원기, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 임태환, 정상설, 정석희, 최종욱, 홍승봉, 정유진,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
고득영 ( Ko Deuk-young ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학교 의과대학 가정의학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
정유진 ( Jung You-Jin ) - 한국보건의료연구원

Abstract

신청기술 : 치주 질환 원인균 9종 검사 [중합효소연쇄반응]

치주 질환 원인균 9종 검사 [중합효소연쇄반응](Detection Test for 9 Periodontal Pathogen [Polymerase Chain Reaction])은 치주 질환 원인균 9종(Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Peptostreptococcus, Eikenella corrodens)에 대하여 종 특이적 시 발체를 이용하여 16S rRNA 유전자 부위를 증폭하여 진단하는 검사이며 균별로 각각 시행되는 단일 PCR검사로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “치주 질환 원인균 9종 검사(diagnostic test of bacterial strains cause periodontal disease)”란 명칭으로 2011년 5월 27일에 신청되었다. 제3차 소위원회(2011.12.2)에서는 건강보험요양급여비용에 등재된 기존 검사들의 표기법을 고려하여 “치주 질환 원인균 9종 검사 [중합효소연쇄반응](Detection Test for 9 Periodontal Pathogens[Polymerase Chain Reaction])으로 기술명을 수정함이 바람직하다는 의견이었고, 그에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 7월 22일 개최된 제 7차 신의료기술평가위원회에서는 치주 질환 원인균 9종 검사[중합효소연쇄반응]이 현재 건강보험요양급여비용에 등재된 미생물 배양 및 동정검사(나-405)와 사용목적, 사용대상은 동일하나, 방법이 변경된 기술이므로 신의료기술 평가대상으로 판단하였다. 또한 평가방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 치주과 4인, 진단검사의학과 1인, 미생물학과 1인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 6인으로 구성된 소위원회는 2011년 9월 6일부터 2012년 1월 4일까지 약 5개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제 1차 신의료기술평가위원회(2012.1.27)에서 동 내용을 토대로 치주 질환 원인균 9종 검사 [중합효소연쇄반응]의 안전성· 유효성 평가 결과를 최종심의하였다.

치주 질환 원인균 9종 검사 [중합효소연쇄반응]의 평가

평가목적
치주 질환 원인균 9종 검사 [중합효소연쇄반응]이 안전한 검사이고, 치주 질환 환자의 원인균 진단 및 임상적 유용성에 있어서 유효한지의 여부 등을 평가하였다.

평가방법
치주 질환 원인균 9종 검사 [중합효소연쇄반응] 평가를 위한 문헌검색 전략은 치주 질환 환자의 치은연하 치태를 이용하여 치주 질환 원인균 9종 검사 [중합효소연쇄반응]를 시행한 후 치주질환과 그 원인균과의 연관성 및 세균 검출에 대한 진단정확성, 의료결과의 영향을 주요 의료 결과로 선정하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, OvidEMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 국내 문헌은 452편, 국외 문헌은 512편으로 총 964편이 검색되었다. 중복된 문헌 574편을 제외한 390편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 17편을 평가에 포함하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
치주 질환 원인균 9종 검사 [중합효소연쇄반응]은 대상 환자의 구강에서 치은연하 치태 및 구강액을 채취한 후 환자의 체외에서 이루어지는 검사로, 채취 과정 외에 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사가 수행된다. 따라서, 동 검사법의 안전성은 문제가 없다고 판단되어 별도로 평가하지 않았다.

유효성
치주 질환 원인균 9종 검사 [중합효소연쇄반응]의 유효성은 총 17편의 연구(진단법 평가연구 5편, 환자대조군 연구 12편)에 근거하여 (ⅰ) 세균과 치주 질환과의 연관성, (ⅱ) 세균 검출에 대한 진단정확성, (ⅲ) 의료결과의 영향으로 평가하고자 하였으나 의료결과의 영향을 보고한 문헌은 확인되지 않았다. 세균과 치주 질환과의 연관성은 환자대조군 연구 12편을 토대로 환자군과 건강대조군의 세균 검출률을 비교하였다. 신청자가 제시한 세균 9종 모두에 대한 결과가 보고되었으며 Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Peptostreptococcus 검출률은 치주 질환 환자를 대상으로 한 연구에서는 각각 0-37.1%, 6.3-92%, 32.2-100%, 18.85-71.5%, 61.7%, 3.1-84.4%, 61.7%, 40%, 0-100%, 건강대조군에서는 0-31.3%, 3.8-87.2%, 0-59.4%, 3.8-17.9%, 30.8%, 3.13-43.3%, 11.5%, 19.2%로 두 군간에 균종별, 연구별로 다양한 차이가 있음이 보고되었다. 따라서 소위원회에서는 현재 신청된 정성검사만으로는 건강대조군에서도 세균 검출이 보고 되어 있으므로 신청된 정성검사보다는 환자 치료에 따른 세균의 양 변화를 검출할 수 있는 정량검사의 도입이 필요하다는 의견이었다.
세균 검출에 대한 진단정확성으로는 진단법 평가연구 5편을 근거로 세균배양검사를 참조검사로 하여 평가하였다. 신청자가 제시한 세균 9종 중 7종에 대한 결과가 보고되었으며 Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens의 민감도는 각각 0.6-0.939, 0.897-1.000, 0.889-1.000, 0.917, 0.962, 0.800-1.000, 0.98이며 특이도는 각 각 0.730-0.933, 0.375-0.805, 0.150-0.805, 0.292, 0.694, 0.071-0.647, 양성예측도는 0.000-0.697, 0.111-0.619, 0.111-0.697, 0.244, 0.798, 0.051-0.708, 0.000-0.838이었다. 현재 임상에서는 임상검사(치주낭 깊이 측정, 탐침 적용시 출혈 유무, 방사선 검사 등)에 근거하여 치주 질환을 진단, 치료를 진행하고 있으나 감염질환인 치주 질환의 원인균에 대한 정확한 진단이 요구되며 이는 치료결과 이해에 도움이 될 수 있다. 평가키트와 같은 디자인의 염기서열을 사용한 문헌은 Campylobacter rectus에 대한 문헌 4편이었으며 그 중 진단정확성을 보고한 2편의 문헌에서는 민감도가 0.800-1.000, 특이도가 0.075-0.294, 양성예측도가 0.051-0.333이었다. 소위원회에서는 사용된 시발체에 따라 세균의 진단정확성이 달라지는데 해당 키트를 사용한 문헌이 없는 것과 해당 염기서열을 사용한 문헌을 포함하여 전반적으로 양성예측도가 낮게 보고되어 위양성률이 높으므로 세균 배양검사와 비교시 치주 질환 원인균 진단을 위한 PCR 방법
에 대한 진단정확성을 확인하기 어렵다는 의견이었다.

제언

치주 질환 원인균 9종 검사 [중합효소연쇄반응] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.
치주 질환 원인균 9종 검사 [중합효소연쇄반응]은 치주 질환 환자를 대상으로 실시할 때 안전성에 대해서는 문제가 없을 것으로 판단되나 치주 질환 원인균 진단 및 치료 모니터링을 위해서 정성검사인 동 검사로는 임상적 유용성에 한계가 있으므로 원인균 진단, 치료 및 예후 판단을 포함한 임상적 유효성에 대한 추가 연구가 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류 I). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “치주 질환 원인균 9종 검사 [중합효소연쇄반응]”에 대해 소위원회의 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.1.27).
치주 질환 원인균 9종 검사 [중합효소연쇄반응]는 치주 질환 환자를 대상으로 실시할 때 안전성에 대해서는 문제가 없을 것으로 판단되나 치주 질환 원인균 진단 및 치료 모니터링을 위해서 정성검사인 동 검사로는 임상적 유용성에 한계가 있으므로 원인균 진단, 치료 및 예후 판단을 포함한 임상적 유효성에 대한 추가 연구가 필요한 단계의 기술이라고 평가하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류 I).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 2월 7일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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