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결핵균 및 리팜핀 내성 검사[실시간이중중합효소연쇄반응]

Detection of M.tuberculosis and Rifampin Resistance[Real-time, Nested PCR]

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 16호 p.1 ~ 175
엄영진, 고득영, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 민원기, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 임태환, 정상설, 정석희, 최종욱, 홍승봉, 장선영, 이선희, 김승희,
소속 상세정보
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실
고득영 ( Ko Deuk-young ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
장선영 ( Jang Sun-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
김승희 ( Kim Seung-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술평가본부

Abstract

신청기술 : 결핵균 및 리팜핀 내성 검사[실시간이중중합효소연쇄반응]

결핵균 및 리팜핀 내성 검사[실시간이중중합효소연쇄반응](Detection of M.tuberculosis and Rifampin Resistance[Real-time Nested PCR]은 실시간이중중합효소연쇄반응을 이용하여 결핵균 감염 여부 및 리팜핀 내성 여부를 동시에 확인하는 검사로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “결핵리팜핀내성 신속분자진단[신속실시간이중중합효소연쇄반응](M.tuberculosis and Rifampin resistance, Rapid molecular diagnosis[Rapid automated Realtime, Nested-PCR])”이란 명칭으로 2011년 5월 20일에 신청되었다. 이후 제4차 소위원회 (2012.1.5)에서는 신청된 기술명이 기술의 특성을 명료하게 반영하고 있지 못하다고 판단, “결핵균 및 리팜핀 내성 검사[실시간이중중합효소연쇄반응](Detection of M.tuberculosis and Rifampin Resistance[Real-time, Nested PCR]”로 기술명을 수정함이 바람직하다는 의견이었고, 그에 따라 기술명을 모두 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 7월 22일 개최된 제7차 신의료기술평가위원회에서는 소위원회에서 안전성 및 유효성을 검토할 필요성이 있는 신의료기술평가대상으로 판단하였다. 평가방법은 체계적 문헌 고찰을 이용하며, 감염내과 1인, 진단검사의학과 2인, 호흡기내과 2인, 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회는 2011년 9월 5일부터 2012년 1월 5일까지 총 4회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제1차 신의료기술평가위원회 (2012.1.27)에서 동 내용을 토대로 결핵균 및 리팜핀 내성 검사[실시간이중중합효소연쇄반응]의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

결핵균 및 리팜핀 내성 검사[실시간이중중합효소연쇄반응] 평가

평가목적:
결핵균 및 리팜핀 내성 검사[실시간이중중합효소연쇄반응]은 결핵균 감염 여부 및 리팜핀 내성 여부를 동시에 확인하는 검사로 이에 대한 안전성과 유효성을 평가하였다.

평가방법:
결핵균 및 리팜핀 내성 검사[실시간이중중합효소연쇄반응]은 결핵균 감염 및 리팜핀 내성 여부의 확인이 필요한 환자를 대상으로 동 검사가 시행된 문헌을 선택하여, 표준검사 대비 검사정확성, 표준검사와의 일치율을 통해 임상적 유효성을 평가하였다. 국내문헌은 KoreaMed를 중심으로 8개 데이터베이스, 국외문헌은 Ovid-MEDLINE, OvidEMBASE 및 Cochrane Library 등을 검색하였다. 국내 문헌은 130편, 국외 문헌은 1255편으로 총 1385편이 검색되었다. 중복된 문헌 580편을 제외한 805편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 국외문헌 20편을 평가에 포함하였다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

안전성
결핵균 및 리팜핀 내성 검사[실시간이중중합효소연쇄반응]은 환자의 폐내 검체(객담, 기관지 흡인액 등) 또는 폐외 검체(뇌척수액, 늑막액, 기타 체액 등)를 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
첫째, 결핵균 검출에 대한 검사정확성은 결핵균 배양 검사를 참조기준으로 하여 총 20편으로 평가하였다. 항산균 도말 검사 결과 및 검체의 종류를 고려하지 않은 전체 검체의 경우 민감도 0.69-1.00, 특이도 0.72-1.00, 검사정확도 0.75-1.00이었다. 표준검사와의 일치도는 observed agreement 0.75-1.00, kappa 0.46-1.00이었다. 한편, 비교검사(실시간중합효소연쇄반응 총 4편, 역교잡중합효소연쇄반응 총 2편, 핵산교잡법 총 1편)의 민감도, 특이도, 검사정확도는 각각 0.76-0.97, 0.87-1.00, 0.85-0.96, 표준검사와의 일치도는 observed agreement 0.85-0.96, kappa 0.62-0.85 이었다. 그리고 전체 20편의 문헌 분석시 폐외 검체(0.50-1.00)보다 폐내 검체 (0.73-1.00)로 검사하는 것이 민감도가 높은 경향을 보였고, 항산균 도말 결과가 제시된 16편의 연구 모두에서 도말 음성(0.47-1.00)보다 양성(0.83-1.00)으로 검사할 때 민감도가 우수한 것으로 보고되었다. 소위원회는 항산균 검사결과와 폐내외 검체 여부에 따라 민감도가 차이가 있는 것은 기존의 다른 결핵균 검출 분자생물학적 검사들의 공통점으로, 실시간이중중합효소연쇄반응법만의 문제는 아니라는 의견이었다. 그리고 결핵균 검출 검사의 정확성은 다른 결핵균 검사들과 대등한 수준으로 평가하였다. 또한 동 검사는 전처리가 불필요하여 신속하게 검사할 수있고, 결핵균 검사 및 리팜핀 내성의 확인을 한 번에 할 수 있어 특히 다제내성결핵의 진단, 치료, 확산방지에 도움이 될 것이라고 결론을 내렸다.둘째, 리팜핀 내성에 대한 검사정확성은 총 17편을 근거로 하여 평가하였다. 항결핵제 감수성 검사를 참조기준으로 할 경우 실시간이중중합효소연쇄반응 검사의 민감도, 특이도, 검사
정확도는 각각 0.75-1.00, 0.96-1.00, 0.95-1.00이었으며, 표준검사와의 일치도는 observed agreement 0.95-1.00 kappa값 0.70-1.00이었다. 한편, 비교검사(핵산교잡법 총 2편)를 다룬 문헌 중 1편에서만 검사정확성 및 비교검사와의 일치도의 유추가 가능했으며, 이 경우 중재검사와 동일한 결과를 보였다. 소위원회에서는 실시간이중중합효소연쇄반응을 이용한 리팜핀 내성 검사의 정확성은 수용 가능한 수준이라고 결론을 내렸다. 그러나 리팜핀 내성 결핵의 발생률 및 유병률이 낮다는 점을 감안할 때, 결핵 진단검사를 필요로 하는 모든 환자군에 동 검사를 시행하기에는 임상적 유용성이 떨어지므로, 임상적으로 다제내성결핵이 의심되는 경우에 동 검사를 시행하도록 하는 것이 적절하다는 의견을 제시하였다.

제언

결핵균 및 리팜핀 내성 검사[실시간이중중합효소연쇄반응] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 소위원회에서는 결핵균 및 리팜핀 내성 검사[실시간이중중합효소연쇄반응]은 다제내성결핵이 의심되는 환자를 대상으로 할 경우 안전하고 유효한 검사로 평가하였다(권고등급 C). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조 제6항에 의거 “결핵균 및 리팜핀 내성 검사[실시간이중중합효소연쇄반응]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.01.27).
결핵균 및 리팜핀 내성 검사[실시간이중중합효소연쇄반응]은 다제내성결핵이 의심되는 환자를 대상으로 할 경우 안전하고 유효한 검사로 평가하였다(권고등급 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 2월 7일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2012-43호(2012년 3월 29일)로 개정·고시되었다.

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