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내시경적 유두괄약근 풍선확장술

Endoscopic Balloon Sphincter Dilation

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 20호 p.1 ~ 155
엄영진, 고득영, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 민원기, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 임태환, 정상설, 정석희, 최종욱, 홍승봉, 최미영, 이선희, 장선영,
소속 상세정보
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실
고득영 ( Ko Deuk-young ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
최미영 ( Choi Mi-Young ) - 한국보건의료연구원
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
장선영 ( Jang Sun-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 내시경적 유두괄약근 풍선확장술

내시경적 유두괄약근 풍선확장술(Sphincteroplasty, 또는 Endoscopic Balloon Sphincter Dilation) 은 총담관결석 환자를 대상으로 하는 내시경적 결석 제거 시술법으로서, 담관 내 유도선을 통해 유두괄약근 부위에 풍선도관을 삽입하여 유두부를 확장한 다음 방사선 투시 하에 바스켓이나 결석회수용 풍선을 이용하여 결석을 제거하는 시술방법으로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “유두괄약근 확장술”이란 명칭으로 2011년 5월 11일 신청되었다. 제1차 소위원회(2011.12.6)에서는 신청된 기술명인 “유두괄약근 확장술”이란 명칭을 “내시경적 유두괄약근 풍선확장술”로 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 7월 22일 개최된 제7차 신의료기술평가위원회에서는 현재 건강보험요양급여목록에 등재되어 있는 역행성 담췌관 내시경수술-유두괄약근절개술(자776가) 및 담(췌)석제거술(자776라)과 사용대상, 목적은 같으나 시술방법이 달라 소위원회에서 검토할 필요성이 있는 신의료기술로 심의하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 소화기내과, 영상의학과, 외과 전문의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2011년 12월 6일부터 2012년 2월 7일까지 약 3개월에 걸쳐 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제2차 신의료기술평가위원회(2012.2.24)에서 동 내용을 토대로 내시경적 유두괄약근 풍선확장술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

내시경적 유두괄약근 풍선확장술의 평가

평가 목적:
내시경적 유두괄약근 풍선확장술이 안전한 시술이고, 총담관 결석을 제거하는데 있어서 유효한지의 여부 등을 평가하였다.

평가 방법:
내시경적 유두괄약근 풍선확장술의 평가는 안전성 및 유효성의 두 가지 측면에서 검토되었다. 먼저, 코크란(Cochrane collaboration)에 게재된 2006년 발표한 체계적 문헌고찰을 바탕으로 하여 이후에 출판된 문헌을 추가 검토하여 의료결과의 일관성 및 타당성을 분석하는 방법으로 안전성 및 유효성을 평가하였다. 내시경적 유두괄약근 풍선확장술 평가에는 기존 체계적 문헌고찰 분석과 함께 그 이후에 출판된 문헌을 검색하기 위하여 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 OvidMEDLINE, Ovid -EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략을 통해 총 989편의 문헌이 검색되었다. 적절한 의료결과가 하나 이상 보고된 한국어 또는 영어 문헌으로, 동물 실험 또는 전임상시험 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌을 포함하여 총 985편이 제외되었고, 체계적문헌고찰 1편, 추가된 무작위임상시험연구 총 3편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의등급을 선정하였다.

안전성
내시경적 유두괄약근 풍선확장술의 안전성은 시술관련 합병증 또는 부작용으로 평가하였다. 소위원회에서는 췌장염 발생률이 비록 유두괄약근 절개술에 비해 내시경적 유두괄약근 풍선확장술 군에서 높게 나타났으나 출혈 및 감염 발생률이 절개술 군에 비해 유의하게 낮아 응고장애 환자나 감염에 위험이 있는 환자에게 비교적 안전성이 있는 기술로 평가하였다.

유효성
내시경적 유두괄약근 풍선확장술의 유효성은 결석제거 성공률, 추가적인 처치여부(기계적 쇄석술 등), 협착, 결석재발률 등으로 평가하였다. 결석제거 성공률은 기존 체계적 문헌고찰 및 추가된 무작위임상시험연구 모두에서 유두괄약근 절개술이 높게 나타났으며, 추가적인 처치여부 또한 내시경적 유두괄약근 풍선확장술이 더 많이 요구되는 것으로 나타났다. 협착 및 결석 재발율은 두 군에서 유의한 차이를 보이지 않았다.

제언

“내시경적 유두괄약근 풍선확장술” 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 내시경적 유두괄약근 풍선확장술은 기존 기술인 유두괄약근 절개술에 비해 결석제거 성공률이 낮고, 추가적인 처치를 더 필요로 하는 기술이나 출혈 발생률, 감염 발생률이 유두괄약근 절개술에 비해 낮아 혈액응고장애가 있거나(권고등급 A), 유두부 게실 또는 상부 위장관 수술등으로 인하여 유두괄약근 절개술이 해부학적으로 어려운 환자(권고등급 D)에게 있어서 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다. 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “내시경적 유두괄약근 풍선확장술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다 (2012.2.24) 내시경적 유두괄약근 풍선확장술은 기존 기술인 유두괄약근 절개술에 비해 결석제거 성공률이 낮고, 추가적인 처치를 더 필요로 하는 기술이나 출혈 발생률, 감염 발생률이 유두괄약근 절개술에 비해 낮아 혈액응고장애가 있거나, 유두부 게실 또는 상부 위장관 수술 등으로 인하여 유두괄약근 절개술이 해부학적으로 어려운 환자에게 있어서 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가한 소위원회 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 3월 5일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2012-50호(2012년 4월 26일)로 개정?고시 되었다.

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