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Cytokeratin 19 mRNA 검사[원스텝핵산증폭]

Cytokeratin 19 mRNA Assay[One Step Nucleic-acid Amplification]

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 24호 p.1 ~ 83
소속 상세정보

Abstract

신청기술 : Cytokeratin 19 mRNA 검사[원스텝핵산증폭]

Cytokeratin 19 mRNA 검사[원스텝핵산증폭]은 유방 감시림프절 내에 존재하는 암종의 표지자인 Cytokeratin 19 mRNA를 일정한 온도(65℃)에서 역전사등온증폭법을 이용하여 증폭 시킨 후, 용액의 탁함을 465mm 투과광으로 측정하여 유방암의 림프절 전이유무를 판정하는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “원스텝 핵산 증폭”이라는 명칭으로 2011년 6월 8일 신청되었다. 이후 제3차 소위원회(2012.1.12)에서는 신청 기술의 검사표적과 검사방법을 명시하여 기술명을 “Cytokeratin 19 mRNA 검사[원스텝핵산증폭]”으로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 제7차 신의료기술평가위원회(2011.7.22)에서는 동 검사에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 만한 문헌이 확인됨에 따라 신의료기술평가 대상으로 판단하였다. 또한 평가 방법은 체계적 문헌고찰을 이용하여 병리과, 유방내분비외과, 진단검사의학과 전문의 총 5인으로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2011년 10월 25일부터 2012년 1월 19일까지 약 3개월에 걸쳐 총 4회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 검사를 평가하고 검토 결과를 제출하였으며, 2012년 제2차 신의료기술평가위원회(2012.2.24)에서 소위원회의 안전성?유효성 검토안에 대해 최종 심의하였다.

Cytokeratin 19 mRNA 검사[원스텝핵산증폭]의 평가

평가 목적:
Cytokeratin 19 mRNA 검사[원스텝핵산증폭]은 유방 감시림프절내에 존재하는 암종의 표지자인 Cytokeratin 19 mRNA를 일정한 온도(65℃)에서 역전사등온증폭법을 이용하여 증폭시킨후, 용액의 탁함을 465mm 투과광으로 측정하여 유방암의 림프절 전이 유무를 판정하는 기술로, 유방암 환자를 대상으로 동 검사의 안전성 및 유효성을 평가하였다.

평가 방법:
Cytokeratin 19 mRNA 검사[원스텝핵산증폭]은 유방암 환자를 대상으로 동 검사의 진단정확성, 참조 및 비교검사와의 일치도, 전이 양성 발견율, 치료 방법 결정에의 영향, 분석 소요 시간을 주요 의료결과로 선정하여 평가하였다. 문헌 검색은 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, CancerLit 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하여 시행하였다. 검색 전략을 통해 총 262개 문헌을 검색하였고 중복 검색된 문헌 103개를 제외한 후, 총 159개 문헌을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 11개의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용 및 자료 추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)
의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
Cytokeratin 19 mRNA 검사[원스텝핵산증폭]은 림프절 검체를 채취하여 환자의 체외에서 이루어지기 때문에 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
Cytokeratin 19 mRNA검사[원스텝핵산증폭]의 유효성은 총 11편(진단법 평가 연구)의 문헌을 토대로, 진단정확성, 전이 양성 발견율, 분석 소요 시간 등으로 평가하였다. Cytokeratin 19 mRNA검사[원스텝핵산증폭]의 진단정확성은 6편의 문헌으로 확인하였다. 동 검사의 진단정확성은 영구 및 동결절편조직검사 기준 시 민감도 0.725-0.950, 특이도 0.958- 0.971이었으며, 영구절편조직검사 기준 시 민감도 0.741-1.000, 특이도 0.960-0.984이었다. 소위원회에서는 참조검사를 기준으로 동일한 목적의 검사라 할 수 있는 동결절편조직검사와의 진단정확성을 비교한 문헌이 없어 동결절편조직검사보다 진단정확성이 높다고 판단하기에는 근거가 부족한 것으로 평가하였다.전이 양성 발견율은 총 11편의 문헌에 의해 평가되었다. 동 검사의 전이 양성 발견율은 전체(광범위, 미세 포함) 13.9-55.5%, 영구 및 동결절편조직검사의 전이 양성 발견율은 13.2- 25.2%이었다. 소위원회에서는 동결절편조직검사가 광범위 전이를 발견하는데 어려움이 없으므로, 동 검사가 임상적 유효성을 가지기 위해서는 미세 전이 발견율이 높아야 한다는 의견이었다. 그러나 참조검사를 기준으로 동 검사와 동결절편조직검사의 전이 발견율을 비교한 문헌이 없고, 영구절편조직검사와 비교한 연구에서도 동 검사가 추가로 발견한 전이가위양성일 수 있기때문에 임상적 유효성을 판단하기에는 연구결과가 부족한 것으로 평가하였다. 분석 소요 시간은 총 3편의 문헌을 통해 평가하였으며, 평균 분석 소요 시간은 32-43분/개 이었다. 소위원회에서는 동 검사가 분석 소요 시간외에 검사과정중에 추가로 시간이 소요되는 만큼 동결절편조직검사의 분석 소요 시간이 5-10분이라는 점과 신속한 진단이 요구되는 수술의 임상적 상황을 고려할 때 신속한 검사라고 하기 어렵다는 의견이었다.

제언

Cytokeratin 19 mRNA검사[원스텝핵산증폭] 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. Cytokeratin 19 mRNA검사[원스텝핵산증폭]은 안전한 검사이나 참조검사인 영구절편조직검사를 기준으로 한 동결절편조직검사와의 진단정확성과 추가 전이 발견율 등을 보고한 연구결과가 부족해 임상적 유효성을 갖기 위해서는 미세 전이 등 추가 전이 발견율에 대한 연구가 더 필요한 연구단계기술로 평가하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류Ⅰ). 신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “Cytokeratin 19 mRNA 검사[원스텝핵산증폭]”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.2.24). Cytokeratin 19 mRNA 검사[원스텝핵산증폭]은 안전한 검사이나 참조검사인 영구절편조직검사를 기준으로 한 동결절편조직검사와의 진단정확성과 추가 전이 발견율 등을 보고한 연구결과가 부족해 임상적 유효성을 갖기 위해서는 미세 전이 등 추가 전이 발견율에 대한 연구가 더 필요한 연구단계기술로 평가하였다(권고등급 C, 연구단계기술분류Ⅰ).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 3월 5일 보건복지부장관에게 보고되었다.

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