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단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술

Radiofrequency Ablation of Umbilical Cord in Monochorionic Multiple Pregnancies

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 25호 p.1 ~ 142
엄영진, 고득영, 권호근, 김기현, 김창휘, 김철환, 민원기, 박영국, 박윤형, 양훈식, 염욱, 이경환, 이동수, 이상무, 이원표, 임태환, 정상설, 정석희, 최종욱, 홍승봉, 정지영, 이선희, 최원정,
소속 상세정보
엄영진 ( Om Young-Jin ) - 차의과학대학교 예방의학교실
고득영 ( Ko Deuk-young ) - 보건복지부 보건의료정책실 의료자원정책과
권호근 ( Kwon Ho-Keun ) - 연세대학교 치과대학 예방치과학교실, 구강과학연구소
김기현 ( Kim Kee-Hyun ) - 경원대학교 한의과대학 침구학교실
김창휘 ( Kim Chang-Hwi ) - 순천향대학교 의과대학 소아과학교실
김철환 ( Kim Cheol-Hwan ) - 인제대학원대학교 보건경영학과
민원기 ( Min Won-Ki ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 진단검사의학과
박영국 ( Park Young-Guk ) - 경희대학교 치과대학 교정과
박윤형 ( Park Yoon-Hyung ) - 순천향대학교 의과대학 예방의학교실
양훈식 ( Yang Hun-Sik ) - 중앙대학교 의과대학 이비인후-두경부외과학교실
염욱 ( Youm Wook ) - 순천향대학교 의과대학 흉부외과학교실
이경환 ( Lee Kyung-Hwan ) - 법무법인 화우
이동수 ( Lee Dong-Soo ) - 서울대학교 의과대학 핵의학교실
이상무 ( Lee Sang-Moo ) - 한국보건의료연구원
이원표 ( Lee Won-Pyo ) - 위앤장 이원표내과의원
임태환 ( Lim Tae-Hwan ) - 울산대학교 의과대학 서울아산병원 영상의학교실
정상설 ( Jung Sang-Seol ) - 가톨릭대학교 의과대학 외과학교실
정석희 ( Chung Seok-Hee ) - 경희대학교 한의과대학 재활의학과교실
최종욱 ( Choi Jong-Ouck ) - 관악이비인후과
홍승봉 ( Hong Seung-Bong ) - 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 신경과학교실
정지영 ( Jeong Ji-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
최원정 ( Choi Won-Jung ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술

단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술은 심각한 기형을 동반한 태아와 정상 태아가 공존하는 단일 융모막성 다태임신에서 정상 태아의 생존율을 향상시킬 목적으로 고주파 열을 이용하여 생존가능성이 없는 태아의 제대혈관을 폐색시키는 시술이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “고주파를 이용한 선택적 유산술(Radiofrequency Ablation for Selective Reduction)”이라는 명칭으로 2011년 7월 14일 신청되었다. 제3차 소위원회(2012.2.22)에서는 의료행위 분류체계를 고려하여 “단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대폐색술(Radiofrequency Ablation of Umbilical Cord in Monochorionic Multiple Pregnancies)”로 기술명을 수정함이 바람직하다는 의견이었고, 그에 따라 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2011년 제9차 신의료기술평가위원회(2011.9.23)에서 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술은 현재 건강보험요양급여비용에 등재되어 있지 않으므로 평가할 필요성이 있는 신의료기술로 판단하였다. 또한, 평가 방법은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 산부인과, 소아청소년과 및 예방의학과 전문의 총 4인으로 구성된 “쌍태간 수혈증후군에서의 태아경하
레이저를 이용한 문합혈관 응고술” 소위원회에서 함께 평가하도록 심의하였다. 총 4인으로 구성된 소위원회는 2011년 11월 21일부터 2012년 2월 22일까지 약 4개월에 걸쳐 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제3차 신의료기술평가위원회(2012.3.23)에서 동 내용을 토대로 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술의 안전성·유효성 평가 결과를 최종 심의하였다.

단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술의 평가

평가 목적:
단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술이 안전한 시술이고, 정상 태아의 생존율 향상에 있어서 유효한지의 여부를 평가하고자 하였다.

평가 방법:
단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술의 평가를 위한 문헌 검색 전략은 심각한 기형을 동반한 태아와 정상 태아가 공존하는 단일 융모막성 다태임신을 대상으로 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술을 시행한 후 정상 태아의 전체 생존율을 주요 의료결과로 선정하였다. 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술의 평가에는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘유산(술)’ 또는 ‘중절술’과 ‘고주파’ 등의 검색어를 조합한 검색 전략을 통해 총 717편의 문헌(국내 27편, 국외 690편)이 검색되었고, 수기 검색으로 2편(국외)이 추가되었다. 적절한 의료결과가 하나 이상 보고된 문헌으로, 동물 실험 또는 전임상시험 연구 및 원저가 아닌 연구와 회색문헌 및 증례 보고는 배제하였다. 중복 검색된 문헌(208편)을 포함하여 총 711편이 배제되었고, 총 8편의 연구(체계적 문헌고찰 1편, 코호트 연구 2편, 증례 연구 5편)가 최종 평가에 포함되었다. 문헌 검색부터 선택기준 적용, 질 평가 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하였다.

안전성
안전성은 태아 관련 합병증 또는 부작용과 모성/임부 관련 합병증 또는 부작용을 분석하였다. 태아 측면으로는 태아의 사망이 가장 심각한 합병증이었으나 동 사건이 고주파 시술로 인하여 발생한 것으로 판단하기는 곤란하였고, 이외 중재와 관련된 주합병증 발생 등의 보고는 없었다. 모성/임부 측면으로는 조기 양막 파열이 가장 흔한 합병증이었으나, 이 역시 모든 인공임신중절수술들
에서 발생하는 것으로 고주파 시술만의 고유한 합병증은 아니었다. 그리고, 고주파 시술 후에 접지 패드로부터 열 손상을 받은 경우(총 3례)가 보고되었으나, 시술 초기 경험에서 발생한 것이었다. 이에 소위원회에서는 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술은 시술과 관련하여 태아나 임부에게 심각한 위해를 초래하지 않았고, 시술로 인하여 발생한 화상은 장비/도구의 발달과 시술자의 경험 축적으로 해결될 수 있어 동 시술의 안전성은 수용 가능하다는 의견이었다.

유효성
유효성 지표로는 정상 태아의 전체 생존율을 주요한 의료결과로 분석하였다. Rossi 등(2009)의 체계적 문헌고찰은 합병 단일 융모막성 임신(쌍태간 수혈 증후군, 쌍태아 역동맥관류 연쇄, 심각한 기형, 불일치 성장 등)에서 시행되는 다양한 인공임신중절수술에대하여 연구하였다. 정상 태아의 생존율은 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술 후 85.7%(30/35), 양극성 제대 응고술 후 81.7%(98/120), 레이저 제대 응고술 후 71.9%(23/32), 제대 결찰술 후 70.5%(31/44)로 보고되었다. 또한, 정상 태아의 생존율은 코호트 연구 1편에서 고주파 시술군과 보존적 관리군(초음파 검사를 이용한 비수술적 관리)에서 유의한 차이가 없었고(각각 100%(7/7) 및 87.5%(7/8)), 다른 코호트 연구 1편에서 고주파 시술군과 양극성 제대 응고술군에서도 유의한 차이가 없었다(각각 87.5%(21/24) 및 88.1%(37/42), p=.94). 그 외 단일군 연구 5편(n=99)에서 고주파 시술 후 정상 태아의 생존율은 66.7~92.3%로 보고되었다. 이에 소위원회에서는 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술은 다른 시술과 직접 비교된 연구 결과는 미비하나, (ⅰ) 희귀한 질환을 대상으로 하기 때문에 질병의 특성상 많은 증례가 나오기 어려운 상황이고, (ⅱ) 현재까지 보고된 연구들에서 정상 태아의 생존율 향상에 도움이 된다는 결과를 일관되게 보여주고 있으며, (ⅲ) 시급한 치료를 요하는 고위험 질환임에도 불구하고 우리나라에서 시행되고 있는 대체 시술이 없다는 점을 감안하면, 임상적 유용성이 우수하다는 의견이었다. 추가로 동 시술의 법적 또는 윤리적 측면에 대한 검토의 필요성에 대하여 논의한 바 동 기술의 적용 대상은 생존가능성이 전혀 없으면서 정상적인 태아에게 위해를 가하는 경우이므로 치료 목적의 시술로 보아야 하고, 제대폐색을 시행하려는 태아는 인간으로서의 구조를 가지지 못하여 생명체로 보기에는 무리가 있어 법적 또는 윤리적 측면을 개입하는 것이 적절하지 않다는 의견이었다.

제언

단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술은 쌍태아 역동맥관류 연쇄, 무뇌아 등 심각한 기형을 동반한 태아와 정상 태아가 공존하는 단일 융모막성 다태임신에서 생존가능성이 없는 태아의 제대혈관을 고주파 열을 이용하여 폐색하여 정상 태아의 생존율을 향상시키는데 있어서 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 D).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.3.23). 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술에 대해서 소위원회에서 검토한 사항을 그대로 수용하여 단일 융모막성 다태임신에 실시하는 고주파 열응고를 이용한 제대 폐색술은 쌍태아 역동맥관류 연쇄, 무뇌아 등 심각한 기형을 동반한 태아와 정상 태아가 공존
하는 단일 융모막성 다태임신에서 생존가능성이 없는 태아의 제대혈관을 고주파 열을 이용하여 폐색하여 정상 태아의 생존율을 향상시키는데 있어서 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 의료기술로 평가하였다(권고등급 D).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 4월 12일 보건복지부장관에게 보고되었고, 보건복지부 고시 제2012-68호(2012년 6월 15일)로 개정고시 되었다.

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