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[18F]FP-CIT뇌양전자방출단층촬영,양전자방출전산화단층촬영

[18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT

신의료기술평가 보고서 2012년 1권 38호 p.1 ~ 71
이선희, 이민, 정지영,
소속 상세정보
이선희 ( Lee Sun-Hee ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부
이민 ( Lee Min ) - 한국보건의료연구원
정지영 ( Jeong Ji-Young ) - 한국보건의료연구원 신의료기술사업본부

Abstract

신청기술 : [18F] FP-CIT 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영

[18F] FP-CIT 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영([18F] FP-CIT Brain PET, PETCT)은 파킨슨병(Parkinson’s disease)이 의심되는 환자를 대상으로 뇌부위를 촬영한 후 파킨슨병의 진단 및 파킨슨증후군과의 감별진단, 파킨슨병의 진행 정도와 치료 효과를 판단하기 위한 검사로서, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2012년 2월 13일 “[18F] FP-CIT 뇌 양전자단층촬영”라는 명칭으로 신청되었다. 이후 제1차 소위원회(2012.03.30)에서는 적절한 국문의료기술명으로서 “[18F] FP-CIT 뇌 양전자방출단층촬영, 양전자방출전산화단층촬영(이하 [18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT)”으로 수정하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2012년 제2차 신의료기술평가위원회(2012.2.24)에서 [18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT를 신의료기술평가대상으로 심의하였으며, 체계적 문헌고찰을 통해 소위원회에서 검토하도록 심의하였다. 총 8인으로 구성된 소위원회는 2012년 3월 30일부터 2012년 5월 8일까지 총 3회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2012년 제5차 신의료기술평가위원회(2012.5.25)에서 동 내용을 토대로 [18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

[18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT의 평가

평가목적:
[18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT는파킨슨병(parkinson’s disease)이 의심되는 환자를 대상으로 뇌 부위를 촬영한 후 파킨슨병의 진단 및 파킨슨증후군과의 감별진단, 파킨슨병의 진행 정도와 치료 효과를 판단하기 위한 검사로, 동 검사가 안전하고 유효한 신의료기술인지를 평가하였다.

평가방법:
[18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT는 파킨슨병(Parkinson’s disease)이 의심되는 환자를 대상으로 시행된 문헌을 근거로 하여 동 검사의 안전성 및 유효성(진단 정확성, 참조 및 비교검사와의 상관성, 일치도, 질병 중증도와의 상관성, 치료에 대한 반응성과의 상관성)을 평가하였다.[18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT는 KoreaMed를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MED LINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략과 수기검색을 통해 총 69편의 문헌을 검색하였고, 동물 실험 및 전임상시험, 원저가 아닌 연구, 초록만 발표된 경우 및 한국어와 영어로 기술되지 않은 문헌은 배제하였다. 중복 검색된 문헌(20편)을 포함하여 총 63편의 문헌이 제외되어 총 6편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 각 과정을 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 SIGN(Scottish Intercollegiate Guidelines Network)의 도구를 이용하였으며 이에 따라 근거의 수준과 권고의 등급을 선정하
였다.

안전성
[18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT는 도파민신경 말단부에 있는 도파민운반체에 매우 높은 친화도와 특이도 및 선택성을 갖는 FP-CIT라는 의약품에 동위원소인 18F를 표지한 방사성의약품을 투여하여 영상을 얻음으로써 비침습적으로 뇌 흑질선조체 도파민신경세포의 손상정도를 평가하는 방법으로 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할만한 수준이 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행된다면 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
[18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT의 유효성은 총 6편의 문헌을 근거하여 진단 정확성, 참조 및 비교검사와의 상관성, 일치도, 질병 중증도와의 상관성, 치료에 대한 반응성과의 상관성을 평가하였으며, 참조 및 비교검사와의 상관성, 치료에 대한 반응성과의 상관성에 대한 연구결과는 없었다. [18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT의 진단정확성은 파킨슨병 환자와 진행성핵성마비 환자 감별
의 경우에서 정량분석의 경우 민감도 94.0%, 특이도 92.0%이며, 영상분석의 경우 민감도 84.0%, 특이도 98.0%로 보고되었다. 파킨슨병 환자와 다계통위축증 환자 감별의 경우에서 정량분석의 경우 민감도 84.0%, 특이도 98.0%이며, 영상분석의 경우 민감도 79.0%, 특이도 96.0%로 보고되었다. [18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT와 참고표준과의 일치율은 파킨슨병 환자의 경우 94.0%, 진행성핵성마비 환자의 경우 78.0%, 다계통위축증 환자의 경우 67.0%로 보고되었다.질병 중증도는 UPDRS로 측정하였으며 [18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT 결과와의 상관성은 유의한 음의 상관관계가 있는 것으로 보고되었다(p<.01~001). 소위원회 논의 결과 [123I] FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영은 파킨슨병 의심환자를 대상으로 한 진단정확성 연구결과들에서 임상진단을 참고표준으로 했을 때 민감도 79.0~100.0%, 특이도 54.0~100.0% 정도로 나타나고 있으며, 교과서적으로 양전자단층촬영은 단일광자단층촬영보다 민감도와 특이도가 높고 우수한 영상을 제공하기 때문에 [18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT의 진단정확성이 더 높을 것으로 판단되며 [123I] FP-CIT 뇌 단일광자단층촬영의 결과를 [18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT의 평가 근거로 삼는 것에 문제가 없다는 의견이었다. 또한 뇌 부위 촬영시 PET와 PET-CT의 결과 차이가 없으므로 구분이 의미가 없으나, 일반적으로 PET-CT는 양전자단층촬영에 비하여 해상도가 높고 영상 획득 시간이 줄어드는 편의성이 있기 때문에 양전자단층촬영을 이용한 동 검사를 인정함에 있어 PET-CT까지 확대 적용하는 것은 문제가 없다는 의견이었다.

제언

[18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT 소위원회는 현재 문헌에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 소위원회에서는 [18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT는, 파킨슨 증상을 나타내는 환자 중 도파민 신경세포의 손상을 동반하는 파킨슨증과 도파민 신경세포의 손상을 동반하지 않는 파킨슨증의 감별을 위한 검사로서 안전성 및 유효성의 근거가 있는 검사라고 평가하였다(권고등급 D).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제6항에 의거 “[18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT”에 대해 소위원회의 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2012.05.25).[18F] FP-CIT Brain PET, PET-CT는 파킨슨 증상을 나타내는 환자 중 도파민 신경세포의 손상을 동반하는 파킨슨증과 도파민 신경세포의 손상을 동반하지 않는 파킨슨증의 감별을 위한 검사라는 근거가 있다고 평가한 소위원회 권고안에 동의한다.

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2012년 6월 7일 보건복지부에 보고되었고, 보건복지부 고시 제2012-92호(2012년 7월 18일)로 개정ㆍ고시 되었다.

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